Oligo-antigenní dieta v léčbě chronických análních fisur.
Oligo-antigenní dieta v léčbě chronických análních fisur. Důkaz o vztahu mezi potravinovou přecitlivělostí a análními trhlinami
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Kontext: Pacienti s chronickou zácpou v důsledku potravinové hypersenzitivity (FH) měli zvýšený klidový tlak análního svěrače. Žádné studie nezkoumaly možnou roli FH v análních fisurách (AF).
Cíl: Naším cílem je vyhodnotit 1) účinnost diety při léčbě FS; 2) klinické účinky dvojitě zaslepené, placebem kontrolované (DBPC) čelenže s proteinem kravského mléka nebo pšenicí.
Design: Studie bude mít dvě různé části: první pro ověření účinnosti oligo-antigenní diety při léčbě chronické AF; druhý hledat možný vztah příčiny a účinku mezi dietou a nástupem AF.
Nastavení: Zařadíme po sobě jdoucí dospělé pacienty s chronickou FS, kteří budou posláni na chirurgické oddělení Univerzity v Palermu po dobu 3 let. Kritéria pro zařazení jsou: průkaz CAF hodnocený zkušeným rektálním chirurgem; věk pacienta > 16 let. Kritéria pro vyloučení jsou: diagnóza zánětlivého onemocnění střev, pokračující léčba steroidy prováděná z jakéhokoli důvodu, vylučovací dieta dodržovaná z jakéhokoli důvodu a těhotenství. V době prvního hodnocení budou provedeny rutinní laboratorní testy, imunologické testy, rektální biopsie a anální-rektální manometrie.
Pacienti: pacienti, kteří byli nakonec zařazeni do studie, budou randomizováni do jedné z léčebných skupin.
Intervence: Zařazení pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali „pravou eliminační dietu“ nebo „falešnou eliminační dietu“; obě skupiny budou také dostávat topicky nifedipin a lidokain.
Hlavní výsledná opatření: U pacientů bude každé dva týdny hodnocena perzistence nebo hojení CAF; anální bolest bude hodnocena na vizuální analogové stupnici v rozsahu od 0 (absence bolesti) do 10 (nesnesitelná bolest). Análně-rektální manometrie bude opakována na konci období studie u všech pacientů, kteří budou léčeni.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Palermo, Itálie, 90127
- Surgery Department, University of Palermo, Italy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- důkaz chronických análních fisur hodnocených zkušeným rektálním chirurgem
- věk pacienta > 16 let.
Kritéria vyloučení:
- diagnóza zánětlivého onemocnění střev
- probíhající léčba steroidy prováděná z jakéhokoli důvodu
- z jakéhokoli důvodu dodržována vylučovací dieta
- těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: poradenství v oblasti životního stylu
Skupina pacientů léčených falešnou oligoantigenní dietou
|
falešná oligoantigenní dieta spojená s výukou životního stylu
|
|
Experimentální: oligoantigenní dieta
Léčba oligoantigenními diat
|
oligoantigenní dieta spojená s poradenstvím v oblasti životního stylu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přetrvávání nebo hojení chronických análních fisur
Časové okno: 2 roky
|
Pacienti budou každé dva týdny po dobu osmi týdnů hodnoceni na perzistenci nebo hojení CAF; anální bolest bude hodnocena na vizuální analogové stupnici v rozsahu od 0 (absence bolesti) do 10 (nesnesitelná bolest).
Análně-rektální manometrie bude opakována na konci období studie u všech pacientů, kteří budou léčeni.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anální trhliny opakující se po dvojitě zaslepené, placebem kontrolované potravinové výzvě
Časové okno: 2 roky
|
V této části studie budou zahrnuti pacienti se zhojenými chronickými análními trhlinami na skutečné eliminační dietě (SKUPINA B) plus pacienti SKUPINY A, kteří dostávali „falešnou eliminační dietu“, nevyléčení, byla nabídnuta možnost léčby „pravá eliminační dieta“ před podstoupením operace, přijat a nakonec vyléčen.
Proto budeme hodnotit anální trhliny opakující se po dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných potravinových výzvách s kravským mlékem a pšenicí a otevřených výzvách s jinými potravinami (tj.
vejce, rajčata a čokoláda).
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Antonio Carroccio, Prof., Internal Medicine, Hospital of Sciacca, ASP Agrigento, University of Palermo, Italy
- Vrchní vyšetřovatel: Pasquale Mansueto, Dr., University of Palermo
- Vrchní vyšetřovatel: Sebastiano Bonventre, Dr., University of Palermo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACPM01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .