Dieta oligoantigénica en el tratamiento de las fisuras anales crónicas.
Dieta oligoantigénica en el tratamiento de las fisuras anales crónicas. Evidencia de una relación entre la hipersensibilidad alimentaria y las fisuras anales
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Contexto: Los pacientes con estreñimiento crónico por hipersensibilidad alimentaria (HF) tenían una presión de reposo del esfínter anal elevada. Ningún estudio ha investigado un posible papel de la FH en las fisuras anales (FA).
Objetivo: Nuestro objetivo es evaluar 1) la efectividad de una dieta para curar la FA; 2) los efectos clínicos de un desafío doble ciego controlado con placebo (DBPC) con proteína de leche de vaca o trigo.
Diseño: El estudio tendrá dos partes diferenciadas: la primera para comprobar la eficacia de la dieta oligoantigénica en el tratamiento de la FA crónica; el segundo para buscar una posible relación causa-efecto entre la dieta y la aparición de la FA.
Ámbito: Inscribiremos a pacientes adultos consecutivos con FA crónica que se derivarán a un Departamento de Cirugía de la Universidad de Palermo por un período de 3 años. Los criterios de inclusión son: evidencia de CAF evaluada por un cirujano rectal experimentado; edad del paciente > 16 años. Los criterios de exclusión son: diagnóstico de enfermedad inflamatoria intestinal, tratamiento continuo con esteroides realizado por cualquier motivo, seguimiento de una dieta de exclusión por cualquier motivo y embarazo. En el momento de la primera evaluación, se realizarán exámenes de laboratorio de rutina, pruebas de inmunología, biopsias rectales y manometría anal-rectal.
Pacientes: los pacientes, finalmente incluidos en el estudio, serán aleatorizados a uno de los grupos de tratamiento.
Intervenciones: Los pacientes inscritos serán asignados al azar para recibir una "dieta de eliminación verdadera" o una "dieta de eliminación simulada"; ambos grupos también recibirán nifedipina y lidocaína tópicas.
Principales medidas de resultado: los pacientes serán evaluados cada dos semanas para la persistencia o curación de CAF; el dolor anal se calificará en una escala analógica visual que va de 0 (ausencia de dolor) a 10 (dolor intolerable). La manometría anal-rectal se repetirá al final del período de estudio, en todos los pacientes que serán tratados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Palermo, Italia, 90127
- Surgery Department, University of Palermo, Italy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- evidencia de fisuras anales crónicas evaluadas por un cirujano rectal experimentado
- edad del paciente > 16 años.
Criterio de exclusión:
- un diagnóstico de enfermedad inflamatoria intestinal
- tratamiento continuo con esteroides realizado por cualquier motivo
- una dieta de exclusión seguida por cualquier motivo
- el embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: consejería de estilo de vida
Grupo de pacientes tratados con dieta oligoantigénica simulada
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dieta oligoantigénica simulada asociada a instrucción en estilo de vida
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Experimental: dieta oligoantigénica
Tratamiento con diat oligoantigénico
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Dieta oligoantigénica asociada a consejería de estilo de vida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Persistencia o cicatrización de fisuras anales crónicas
Periodo de tiempo: 2 años
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Los pacientes serán evaluados cada dos semanas durante ocho semanas para la persistencia o curación de CAF; el dolor anal se calificará en una escala analógica visual que va de 0 (ausencia de dolor) a 10 (dolor intolerable).
La manometría anal-rectal se repetirá al final del período de estudio, en todos los pacientes que serán tratados.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fisuras anales recurrentes después del desafío alimentario doble ciego controlado con placebo
Periodo de tiempo: 2 años
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En esta parte del estudio se incluirán pacientes con fisuras anales crónicas curadas en dieta de eliminación verdadera (GRUPO B) más pacientes del GRUPO A, que recibieron "dieta de eliminación simulada", sin curar, se les ofreció la opción de tratamiento de "dieta de eliminación verdadera" antes de ser operado, aceptado y finalmente curado.
Por lo tanto, evaluaremos las fisuras anales recurrentes después de desafíos alimentarios doble ciego controlados con placebo con leche de vaca y trigo, y desafíos abiertos con otros alimentos (es decir,
huevo, tomate y chocolate).
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Antonio Carroccio, Prof., Internal Medicine, Hospital of Sciacca, ASP Agrigento, University of Palermo, Italy
- Investigador principal: Pasquale Mansueto, Dr., University of Palermo
- Investigador principal: Sebastiano Bonventre, Dr., University of Palermo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACPM01
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