Dieta Oligo-antigênica no Tratamento de Fissuras Anais Crônicas.
Dieta Oligo-antigênica no Tratamento de Fissuras Anais Crônicas. Evidências de uma relação entre hipersensibilidade alimentar e fissuras anais
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Contexto: Pacientes com constipação crônica por hipersensibilidade alimentar (HF) apresentavam elevação da pressão de repouso do esfíncter anal. Nenhum estudo investigou um possível papel da HF nas fissuras anais (FA).
Objetivo: Pretendemos avaliar 1) a eficácia de uma dieta na cura da FA; 2) os efeitos clínicos de um desafio duplo-cego controlado por placebo (DBPC) com proteína do leite de vaca ou trigo.
Delineamento: O estudo terá duas partes distintas: a primeira para verificar a eficácia da dieta oligo-antigênica no tratamento da FA crônica; a segunda para buscar uma possível relação causa-efeito entre a dieta e o aparecimento da FA.
Cenário: Incluiremos pacientes adultos consecutivos com FA crônica que serão encaminhados para um Departamento Cirúrgico da Universidade de Palermo por um período de 3 anos. Os critérios de inclusão são: evidência de CAF avaliada por um cirurgião retal experiente; idade do paciente > 16 anos. Os critérios de exclusão são: diagnóstico de doença inflamatória intestinal, tratamento contínuo com esteroides realizado por qualquer motivo, dieta de exclusão seguida por qualquer motivo e gravidez. No momento da primeira avaliação, serão realizados exames laboratoriais de rotina, testes imunológicos, biópsias retais e manometria anal-retal.
Pacientes: os pacientes, finalmente incluídos no estudo, serão randomizados para um dos grupos de tratamento.
Intervenções: Os pacientes inscritos serão randomizados para receber uma "dieta de eliminação verdadeira" ou uma "dieta de eliminação simulada"; ambos os grupos também receberão nifedipina e lidocaína tópicas.
Principais medidas de desfecho: Os pacientes serão avaliados a cada duas semanas quanto à persistência ou cura da CAF; dor anal será pontuada em uma escala analógica visual variando de 0 (ausência de dor) a 10 (dor intolerável). A manometria anal-retal será repetida ao final do período do estudo, em todos os pacientes que serão tratados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Palermo, Itália, 90127
- Surgery Department, University of Palermo, Italy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- evidência de fissuras anais crônicas avaliadas por um cirurgião retal experiente
- idade do paciente > 16 anos.
Critério de exclusão:
- um diagnóstico de doença inflamatória intestinal
- tratamento contínuo com esteróides realizado por qualquer motivo
- uma dieta de exclusão seguida por qualquer motivo
- gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: aconselhamento de estilo de vida
Grupo de pacientes tratados com dieta oligoantigênica simulada
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dieta oligoantigênica simulada associada à instrução de estilo de vida
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Experimental: dieta oligoantigênica
Tratamento com diat oligoantigênico
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dieta oligoantigênica associada ao aconselhamento de estilo de vida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fissuras anais crônicas persistência ou cicatrização
Prazo: 2 anos
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Os pacientes serão avaliados a cada duas semanas durante oito semanas para persistência ou cura da CAF; dor anal será pontuada em uma escala analógica visual variando de 0 (ausência de dor) a 10 (dor intolerável).
A manometria anal-retal será repetida ao final do período do estudo, em todos os pacientes que serão tratados.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fissuras anais recorrentes após desafio alimentar duplo-cego controlado por placebo
Prazo: 2 anos
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Nesta parte do estudo serão incluídos pacientes com fissuras anais crônicas cicatrizadas em dieta de eliminação verdadeira (GRUPO B) e pacientes do GRUPO A, que receberam "dieta de eliminação simulada", não curados, foram oferecidos a opção de tratamento de "dieta de eliminação verdadeira" antes de ser operado, aceito e finalmente curado.
Portanto, avaliaremos as fissuras anais recorrentes após Desafios Alimentares Duplo-Cegos Controlados por Placebo com leite de vaca e trigo, e Desafios Abertos com outros alimentos (i.e.
ovo, tomate e chocolate).
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Antonio Carroccio, Prof., Internal Medicine, Hospital of Sciacca, ASP Agrigento, University of Palermo, Italy
- Investigador principal: Pasquale Mansueto, Dr., University of Palermo
- Investigador principal: Sebastiano Bonventre, Dr., University of Palermo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACPM01
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