Dieta oligo-antigenica nel trattamento delle ragadi anali croniche.
Dieta oligo-antigenica nel trattamento delle ragadi anali croniche. Prove per una relazione tra ipersensibilità alimentare e ragadi anali
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Contesto: i pazienti con costipazione cronica dovuta a ipersensibilità alimentare (FH) avevano un'elevata pressione a riposo dello sfintere anale. Nessuno studio ha indagato un possibile ruolo dell'FH nelle ragadi anali (AF).
Obiettivo: miriamo a valutare 1) l'efficacia di una dieta nella cura della FA; 2) gli effetti clinici di un test in doppio cieco controllato con placebo (DBPC) con proteine del latte vaccino o grano.
Disegno: Lo studio si articolerà in due parti distinte: la prima per verificare l'efficacia della dieta oligoantigenica nel trattamento della FA cronica; la seconda per ricercare un possibile rapporto causa-effetto tra la dieta e l'insorgenza della fibrillazione atriale.
Setting: Arruoleremo pazienti adulti consecutivi con FA cronica che faranno riferimento ad un Dipartimento di Chirurgia dell'Università di Palermo per un periodo di 3 anni. I criteri di inclusione sono: evidenza di CAF valutata da un chirurgo rettale esperto; età del paziente >16 anni. I criteri di esclusione sono: diagnosi di malattia infiammatoria intestinale, trattamento steroideo in corso eseguito per qualsiasi motivo, dieta di esclusione seguita per qualsiasi motivo e gravidanza. Al momento della prima valutazione verranno eseguiti esami di laboratorio di routine, test immunologici, biopsie rettali e manometria anale-rettale.
Pazienti: i pazienti, infine inclusi nello studio, saranno randomizzati in uno dei gruppi di trattamento.
Interventi: i pazienti arruolati saranno randomizzati per ricevere una "vera dieta di eliminazione" o una "dieta di eliminazione fittizia"; entrambi i gruppi riceveranno anche nifedipina topica e lidocaina.
Principali misure di esito: i pazienti saranno valutati ogni due settimane per la persistenza o la guarigione del CAF; il dolore anale sarà valutato su una scala analogica visiva che va da 0 (assenza di dolore) a 10 (dolore intollerabile). La manometria anale-rettale verrà ripetuta alla fine del periodo di studio, in tutti i pazienti che verranno trattati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Palermo, Italia, 90127
- Surgery Department, University of Palermo, Italy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- evidenza di ragadi anali croniche valutata da un chirurgo rettale esperto
- età del paziente >16 anni.
Criteri di esclusione:
- una diagnosi di malattia infiammatoria intestinale
- trattamento steroideo in corso eseguito per qualsiasi motivo
- una dieta di esclusione seguita per qualsiasi motivo
- gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: consulenza sullo stile di vita
Gruppo di pazienti trattati con dieta fittizia oligoantigenica
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falsa dieta oligoantigenica associata a istruzioni sullo stile di vita
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Sperimentale: dieta oligoantigenica
Trattamento con diat oligoantigenico
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dieta oligoantigenica associata al counseling sullo stile di vita
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Persistenza o guarigione delle ragadi anali croniche
Lasso di tempo: 2 anni
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I pazienti saranno valutati ogni due settimane per otto settimane per la persistenza o la guarigione del CAF; il dolore anale sarà valutato su una scala analogica visiva che va da 0 (assenza di dolore) a 10 (dolore intollerabile).
La manometria anale-rettale verrà ripetuta alla fine del periodo di studio, in tutti i pazienti che verranno trattati.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ragadi anali ricorrenti dopo una sfida alimentare in doppio cieco controllata con placebo
Lasso di tempo: 2 anni
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In questa parte dello studio saranno inclusi i pazienti con ragadi anali croniche guarite con vera dieta di eliminazione (GRUPPO B) più i pazienti del GRUPPO A, che hanno ricevuto la "dieta di eliminazione simulata", non curata, è stata offerta l'opzione terapeutica della "vera dieta di eliminazione" prima di essere operato, accettato e finalmente guarito.
Pertanto, valuteremo le ragadi anali ricorrenti dopo Sfide Alimentari in Doppio Cieco Controllate con Placebo con latte vaccino e frumento, e Sfide Aperte con altri alimenti (es.
uovo, pomodoro e cioccolato).
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Antonio Carroccio, Prof., Internal Medicine, Hospital of Sciacca, ASP Agrigento, University of Palermo, Italy
- Investigatore principale: Pasquale Mansueto, Dr., University of Palermo
- Investigatore principale: Sebastiano Bonventre, Dr., University of Palermo
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACPM01
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