- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01637857
Oligo-antigen kost vid behandling av kroniska analfissurer.
Oligo-antigen kost vid behandling av kroniska analfissurer. Bevis för ett samband mellan matöverkänslighet och analfissurer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sammanhang: Patienter med kronisk förstoppning på grund av matöverkänslighet (FH) hade ett förhöjt analsfinktervilotryck. Inga studier har undersökt en möjlig roll för FH i analfissurer (AF).
Mål: Vi strävar efter att utvärdera 1) effektiviteten av en diet för att bota AF; 2) de kliniska effekterna av en dubbelblind placebokontrollerad (DBPC) utmaning med komjölksprotein eller vete.
Design: Studien kommer att ha två olika delar: den första för att verifiera effektiviteten av den oligo-antigena dieten vid kronisk AF-behandling; den andra för att söka efter en möjlig orsak-verkan relation mellan dieten och början av AF.
Inställning: Vi kommer att registrera på varandra följande vuxna patienter med kronisk AF som kommer att hänvisa till en kirurgisk avdelning vid universitetet i Palermo under en 3-årsperiod. Inklusionskriterier är: bevis på CAF utvärderat av en erfaren rektalkirurg; patientålder >16 år. Uteslutningskriterier är: en diagnos av inflammatorisk tarmsjukdom, pågående steroidbehandling utförd av någon anledning, en uteslutningsdiet som följs av någon anledning och graviditet. Vid tidpunkten för den första utvärderingen kommer rutinmässiga laboratorietester, immunologiska tester, rektalbiopsier och anal-rektal manometri att utföras.
Patienter: patienter, som slutligen ingår i studien, kommer att randomiseras till en av behandlingsgrupperna.
Interventioner: Inskrivna patienter kommer att randomiseras för att få en "äkta eliminationsdiet" eller en "skenelimineringsdiet"; båda grupperna kommer också att få aktuellt nifedipin och lidokain.
Huvudresultatåtgärder: Patienterna kommer att utvärderas varannan vecka för CAF persistens eller läkning; anal smärta kommer att bedömas på en visuell analog skala som sträcker sig från 0 (avsaknad av smärta) till 10 (oacceptabla smärta). Anal-rektal manometri kommer att upprepas i slutet av studieperioden hos alla patienter som kommer att behandlas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Palermo, Italien, 90127
- Surgery Department, University of Palermo, Italy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- bevis på kroniska analfissurer utvärderade av en erfaren rektalkirurg
- patientålder >16 år.
Exklusions kriterier:
- en diagnos av inflammatorisk tarmsjukdom
- pågående steroidbehandling utförd av någon anledning
- en uteslutningsdiet följdes av någon anledning
- graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: livsstilsrådgivning
Grupp av patienter som behandlas med skenoligoantigen kost
|
falsk oligoantigen diet associerad med livsstilsinstruktion
|
|
Experimentell: oligoantigen kost
Behandling med oligoantigen diat
|
oligoantigen kost i samband med livsstilsrådgivning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroniska analfissurer ihållande eller läkning
Tidsram: 2 år
|
Patienterna kommer att utvärderas varannan vecka i åtta veckor med avseende på CAF persistens eller läkning; anal smärta kommer att bedömas på en visuell analog skala som sträcker sig från 0 (avsaknad av smärta) till 10 (oacceptabla smärta).
Anal-rektal manometri kommer att upprepas i slutet av studieperioden hos alla patienter som kommer att behandlas.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analfissurer som återkommer efter dubbelblind placebokontrollerad matutmaning
Tidsram: 2 år
|
I denna del av studien kommer patienter med läkta kroniska analfissurer på äkta eliminationsdiet (GRUPP B) plus patienter i GRUPP A, som fick "skenelimineringsdiet", oläkta, erbjöds behandlingsalternativet "true elimination diet" innan de genomgick operation, accepterades och slutligen botade.
Därför kommer vi att utvärdera analfissurer som återkommer efter dubbelblinda placebokontrollerade matutmaningar med komjölk och vete, och öppna utmaningar med andra livsmedel (dvs.
ägg, tomat och choklad).
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Antonio Carroccio, Prof., Internal Medicine, Hospital of Sciacca, ASP Agrigento, University of Palermo, Italy
- Huvudutredare: Pasquale Mansueto, Dr., University of Palermo
- Huvudutredare: Sebastiano Bonventre, Dr., University of Palermo
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ACPM01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .