Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oligo-antigen kost vid behandling av kroniska analfissurer.

10 januari 2013 uppdaterad av: Pasquale Mansueto, University of Palermo

Oligo-antigen kost vid behandling av kroniska analfissurer. Bevis för ett samband mellan matöverkänslighet och analfissurer

Patienter med kronisk förstoppning på grund av födoämnesöverkänslighet (FH) hade ett förhöjt analsfinktervilotryck. Inga studier har undersökt en möjlig roll för FH i analfissurer (AF). Vi strävar efter att utvärdera effektiviteten av en diet för att bota AF och de kliniska effekterna av en dubbelblind placebokontrollerad (DBPC) utmaning med komjölksprotein eller vete.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Sammanhang: Patienter med kronisk förstoppning på grund av matöverkänslighet (FH) hade ett förhöjt analsfinktervilotryck. Inga studier har undersökt en möjlig roll för FH i analfissurer (AF).

Mål: Vi strävar efter att utvärdera 1) effektiviteten av en diet för att bota AF; 2) de kliniska effekterna av en dubbelblind placebokontrollerad (DBPC) utmaning med komjölksprotein eller vete.

Design: Studien kommer att ha två olika delar: den första för att verifiera effektiviteten av den oligo-antigena dieten vid kronisk AF-behandling; den andra för att söka efter en möjlig orsak-verkan relation mellan dieten och början av AF.

Inställning: Vi kommer att registrera på varandra följande vuxna patienter med kronisk AF som kommer att hänvisa till en kirurgisk avdelning vid universitetet i Palermo under en 3-årsperiod. Inklusionskriterier är: bevis på CAF utvärderat av en erfaren rektalkirurg; patientålder >16 år. Uteslutningskriterier är: en diagnos av inflammatorisk tarmsjukdom, pågående steroidbehandling utförd av någon anledning, en uteslutningsdiet som följs av någon anledning och graviditet. Vid tidpunkten för den första utvärderingen kommer rutinmässiga laboratorietester, immunologiska tester, rektalbiopsier och anal-rektal manometri att utföras.

Patienter: patienter, som slutligen ingår i studien, kommer att randomiseras till en av behandlingsgrupperna.

Interventioner: Inskrivna patienter kommer att randomiseras för att få en "äkta eliminationsdiet" eller en "skenelimineringsdiet"; båda grupperna kommer också att få aktuellt nifedipin och lidokain.

Huvudresultatåtgärder: Patienterna kommer att utvärderas varannan vecka för CAF persistens eller läkning; anal smärta kommer att bedömas på en visuell analog skala som sträcker sig från 0 (avsaknad av smärta) till 10 (oacceptabla smärta). Anal-rektal manometri kommer att upprepas i slutet av studieperioden hos alla patienter som kommer att behandlas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

161

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Palermo, Italien, 90127
        • Surgery Department, University of Palermo, Italy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • bevis på kroniska analfissurer utvärderade av en erfaren rektalkirurg
  • patientålder >16 år.

Exklusions kriterier:

  • en diagnos av inflammatorisk tarmsjukdom
  • pågående steroidbehandling utförd av någon anledning
  • en uteslutningsdiet följdes av någon anledning
  • graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: livsstilsrådgivning
Grupp av patienter som behandlas med skenoligoantigen kost
falsk oligoantigen diet associerad med livsstilsinstruktion
Experimentell: oligoantigen kost
Behandling med oligoantigen diat
oligoantigen kost i samband med livsstilsrådgivning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroniska analfissurer ihållande eller läkning
Tidsram: 2 år
Patienterna kommer att utvärderas varannan vecka i åtta veckor med avseende på CAF persistens eller läkning; anal smärta kommer att bedömas på en visuell analog skala som sträcker sig från 0 (avsaknad av smärta) till 10 (oacceptabla smärta). Anal-rektal manometri kommer att upprepas i slutet av studieperioden hos alla patienter som kommer att behandlas.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analfissurer som återkommer efter dubbelblind placebokontrollerad matutmaning
Tidsram: 2 år
I denna del av studien kommer patienter med läkta kroniska analfissurer på äkta eliminationsdiet (GRUPP B) plus patienter i GRUPP A, som fick "skenelimineringsdiet", oläkta, erbjöds behandlingsalternativet "true elimination diet" innan de genomgick operation, accepterades och slutligen botade. Därför kommer vi att utvärdera analfissurer som återkommer efter dubbelblinda placebokontrollerade matutmaningar med komjölk och vete, och öppna utmaningar med andra livsmedel (dvs. ägg, tomat och choklad).
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Antonio Carroccio, Prof., Internal Medicine, Hospital of Sciacca, ASP Agrigento, University of Palermo, Italy
  • Huvudutredare: Pasquale Mansueto, Dr., University of Palermo
  • Huvudutredare: Sebastiano Bonventre, Dr., University of Palermo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

11 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera