Oligo-antigeen dieet bij de behandeling van chronische anale fissuren.
Oligo-antigeen dieet bij de behandeling van chronische anale fissuren. Bewijs voor een relatie tussen voedselovergevoeligheid en anale fissuren
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Context: Patiënten met chronische constipatie als gevolg van voedselovergevoeligheid (FH) hadden een verhoogde rustdruk van de anale sluitspier. Er zijn geen studies die een mogelijke rol van FH bij anale fissuren (AF) hebben onderzocht.
Doelstelling: We streven ernaar om 1) de effectiviteit van een dieet bij het genezen van AF te evalueren; 2) de klinische effecten van een dubbelblinde, placebogecontroleerde (DBPC) challenge met koemelkeiwit of tarwe.
Opzet: De studie zal uit twee verschillende delen bestaan: de eerste om de effectiviteit van het oligo-antigene dieet bij de behandeling van chronische AF te verifiëren; de tweede om te zoeken naar een mogelijke oorzaak-gevolgrelatie tussen het dieet en het ontstaan van de AF.
Omgeving: We zullen achtereenvolgende volwassen patiënten met chronische AF inschrijven die voor een periode van 3 jaar zullen verwijzen naar een chirurgische afdeling van de Universiteit van Palermo. Inclusiecriteria zijn: bewijs van CAF beoordeeld door een ervaren rectumchirurg; patiënt leeftijd >16 jaar. Uitsluitingscriteria zijn: een diagnose van inflammatoire darmaandoening, doorlopende behandeling met steroïden om welke reden dan ook, een uitsluitingsdieet gevolgd om welke reden dan ook en zwangerschap. Op het moment van de eerste evaluatie zullen routinematige laboratoriumtesten, immunologische tests, rectale biopsieën en anaal-rectale manometrie worden uitgevoerd.
Patiënten: patiënten die uiteindelijk in de studie worden opgenomen, worden gerandomiseerd naar een van de behandelingsgroepen.
Interventies: Geregistreerde patiënten zullen worden gerandomiseerd om een "echt eliminatiedieet" of een "schijn-eliminatiedieet" te krijgen; beide groepen zullen ook actuele nifedipine en lidocaïne krijgen.
Belangrijkste uitkomstmaten: De patiënten zullen om de twee weken worden geëvalueerd op persistentie of genezing van CAF; anale pijn wordt gescoord op een visueel analoge schaal van 0 (afwezigheid van pijn) tot 10 (ondraaglijke pijn). Anal-rectale manometrie zal worden herhaald aan het einde van de studieperiode, bij alle patiënten die zullen worden behandeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Palermo, Italië, 90127
- Surgery Department, University of Palermo, Italy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bewijs van chronische anale fissuren beoordeeld door een ervaren rectumchirurg
- patiënt leeftijd >16 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- een diagnose van inflammatoire darmziekte
- lopende behandeling met steroïden om welke reden dan ook
- om welke reden dan ook een uitsluitingsdieet gevolgd
- zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: leefstijladvisering
Groep patiënten behandeld met schijn-oligoantigeen dieet
|
nep-oligoantigeen dieet geassocieerd met leefstijlinstructie
|
|
Experimenteel: oligoantigeen dieet
Behandeling met oligoantigene diat
|
oligo-antigeen dieet geassocieerd met leefstijladvisering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chronische anale fissuren persistentie of genezing
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De patiënten zullen gedurende acht weken om de twee weken worden geëvalueerd op persistentie of genezing van CAF; anale pijn wordt gescoord op een visueel analoge schaal van 0 (afwezigheid van pijn) tot 10 (ondraaglijke pijn).
Anal-rectale manometrie zal worden herhaald aan het einde van de studieperiode, bij alle patiënten die zullen worden behandeld.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anale fissuren terugkeren na dubbelblinde placebo-gecontroleerde voedselprovocatie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
In dit deel van de studie zullen patiënten worden opgenomen met genezen chronische anale fissuren op een echt eliminatiedieet (GROEP B) plus patiënten van GROEP A, die een "schijn-eliminatiedieet" kregen, ongenezen, kregen de behandelingsoptie van een "echt eliminatiedieet" aangeboden. voordat ik een operatie onderging, accepteerde en uiteindelijk genas.
Daarom zullen we anale fissuren evalueren die terugkeren na dubbelblinde, placebo-gecontroleerde voedseluitdagingen met koemelk en tarwe, en open uitdagingen met ander voedsel (d.w.z.
ei, tomaat en chocolade).
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Antonio Carroccio, Prof., Internal Medicine, Hospital of Sciacca, ASP Agrigento, University of Palermo, Italy
- Hoofdonderzoeker: Pasquale Mansueto, Dr., University of Palermo
- Hoofdonderzoeker: Sebastiano Bonventre, Dr., University of Palermo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACPM01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .