寡抗原饮食治疗慢性肛裂。
2013年1月10日 更新者:Pasquale Mansueto、University of Palermo
寡抗原饮食治疗慢性肛裂。食物过敏和肛裂之间关系的证据
由于食物过敏 (FH) 导致的慢性便秘患者的肛门括约肌静息压升高。
没有研究调查 FH 在肛裂 (AF) 中的可能作用。
我们的目标是评估饮食治疗 AF 的有效性以及用牛奶蛋白或小麦进行的双盲安慰剂对照 (DBPC) 挑战的临床效果。
研究概览
详细说明
背景:由于食物过敏 (FH) 导致的慢性便秘患者的肛门括约肌静息压升高。 没有研究调查 FH 在肛裂 (AF) 中的可能作用。
目的:我们旨在评估 1)饮食治疗 AF 的有效性; 2) 用牛奶蛋白或小麦进行双盲安慰剂对照 (DBPC) 攻击的临床效果。
设计:该研究将分为两个不同的部分:第一部分验证低聚抗原饮食在慢性 AF 治疗中的有效性;第二个是寻找饮食与 AF 发作之间可能的因果关系。
背景:我们将招募连续 3 年转诊至巴勒莫大学外科的慢性 AF 成年患者。 纳入标准是: 由经验丰富的直肠外科医生评估的 CAF 证据;患者年龄 > 16 岁。 排除标准是:炎症性肠病的诊断、因任何原因进行的持续类固醇治疗、因任何原因遵循的排除饮食以及怀孕。 在第一次评估时,将进行常规实验室检查、免疫学检查、直肠活检和肛门直肠测压。
患者:最终纳入研究的患者将被随机分配到其中一个治疗组。
干预措施:登记的患者将被随机分配接受“真正的消除饮食”或“假消除饮食”;两组也将接受局部硝苯地平和利多卡因。
主要结果测量:每两周评估一次患者的 CAF 持续性或愈合情况;肛门疼痛将在视觉模拟量表上评分,范围从 0(无疼痛)到 10(无法忍受的疼痛)。 在研究期结束时,将对所有接受治疗的患者重复进行肛门直肠测压。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
161
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Palermo、意大利、90127
- Surgery Department, University of Palermo, Italy
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 由经验丰富的直肠外科医生评估的慢性肛裂的证据
- 患者年龄 > 16 岁。
排除标准:
- 炎症性肠病的诊断
- 因任何原因进行的持续类固醇治疗
- 出于任何原因遵循排除饮食
- 怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器:生活方式咨询
接受假寡抗原饮食治疗的患者组
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与生活方式指导相关的假寡抗原饮食
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实验性的:寡抗原饮食
用寡抗原饮食治疗
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与生活方式咨询相关的寡抗原饮食
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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慢性肛裂持续或愈合
大体时间:2年
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将每两周评估一次患者,持续八周,评估 CAF 持续存在或愈合情况;肛门疼痛将在视觉模拟量表上评分,范围从 0(无疼痛)到 10(无法忍受的疼痛)。
在研究期结束时,将对所有接受治疗的患者重复进行肛门直肠测压。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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双盲安慰剂对照食物挑战后肛裂复发
大体时间:2年
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在这部分研究中,将包括通过真正消除饮食(B 组)治愈的慢性肛裂患者以及接受“假消除饮食”但未治愈的 A 组患者,并提供“真正消除饮食”的治疗选择才接受了手术,接受了,终于痊愈了。
因此,我们将评估在用牛奶和小麦进行双盲安慰剂对照食物挑战以及用其他食物(即
鸡蛋、西红柿和巧克力)。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Antonio Carroccio, Prof.、Internal Medicine, Hospital of Sciacca, ASP Agrigento, University of Palermo, Italy
- 首席研究员:Pasquale Mansueto, Dr.、University of Palermo
- 首席研究员:Sebastiano Bonventre, Dr.、University of Palermo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月10日
首次发布 (估计)
2012年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月10日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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