帝王切開後の陰圧閉鎖療法
創傷合併症のリスクが高い女性における帝王切開後の手術後の創傷合併症を予防するための陰圧創傷療法
この研究は、標準的な無菌包帯の代わりに帝王切開に配置された創傷吸引装置の使用が、術後合併症のリスクが高い女性の創傷合併症および創傷感染の有病率を減少させるかどうかを判断することを目的としています。 この研究では、帝王切開を受けた女性のチャートを確認することにより、研究開始日の6か月前の女性の感染および創傷合併症率を最初に調べます。 この研究では、帝王切開の切開部に使い捨てのポータブル創傷掃除機を配置し、72 時間保持します。 研究者は、これら 2 つのグループ間で創傷感染と創傷合併症の発生率を比較します。
陰圧創傷システムは、このリスクの高い集団の創傷感染と合併症の発生率を低下させるというのが私たちの仮説です。
調査の概要
詳細な説明
感染性合併症は、経膣分娩と比較して、帝王切開分娩を受ける女性では5倍高いことがわかっています. 創傷合併症の既知の危険因子は、肥満、早期破水、真性糖尿病、高血圧性疾患、緊急帝王切開分娩、双子分娩、絨毛膜羊膜炎、外科的失血の増加、子癇前症です。
この研究は、手術後の合併症のリスクが高い女性において、標準的な無菌包帯の代わりに吸引装置を創傷に配置することで、創傷合併症および創傷感染の有病率が減少するかどうかを判断することを目的としています。 研究者は、この研究の参加者からの結果を、帝王切開を受けた歴史的対照の既存のデータセットと比較します。 この研究では、手術後 (平均 48 ～ 72 時間) に病院にいる間、創傷合併症のリスクが高いという基準を満たす女性に、使い捨ての携帯型創傷負圧システムを配置します。 研究者は、これら 2 つのグループ間で創傷感染と創傷合併症の発生率を比較します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 帝王切開で出産
- 次の条件の 1 つ以上があります。
- BMI > 30
- 貧血
- 子癇前症（重度または軽度）
- 溶血、肝酵素の上昇、血小板の減少（HELLP）
- 緊急手続き
- 4時間以上の手術前の膜の破裂
- 絨毛膜羊膜炎
- 高血圧症
- 糖尿病（妊娠または妊娠前）
- 密集症
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- インフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：負圧ポンプ
手術時に Prevena 陰圧創傷システムを配置します。
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創傷合併症のリスクが高い患者に対する帝王切開時の陰圧創傷システムの配置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷合併症率
時間枠：手術時から最大6週間
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創傷感染、分離または深部感染
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手術時から最大6週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Sara Tikkanen, MD、University of Iowa
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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