Negativt trykksårterapi etter keisersnitt
Negativt trykksårterapi for å forhindre postoperative sårkomplikasjoner etter keisersnitt hos kvinner med høy risiko for sårkomplikasjoner
Denne studien er rettet mot å avgjøre hvorvidt bruk av en sårsugeanordning plassert på keisersnittet i stedet for en standard steril bandasje vil redusere forekomsten av sårkomplikasjoner og sårinfeksjoner hos kvinner med høy risiko for postoperative komplikasjoner. Studien vil først se på infeksjons- og sårkomplikasjonsraten hos kvinner 6 måneder før startdatoen for studien ved å gjennomgå diagrammer over kvinner som har gjennomgått et keisersnitt. Studien innebærer å plassere et bærbart sårvakuum for engangsbruk over keisersnittssnittet og holde det på plass i 72 timer. Etterforskerne vil deretter sammenligne frekvensen av sårinfeksjon og sårkomplikasjoner mellom disse to gruppene.
Det er vår hypotese at sårsystemer med negativt trykk vil redusere sårinfeksjonen og komplikasjonsraten i denne høyrisikopopulasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Infeksiøse komplikasjoner har vist seg å være fem ganger høyere hos kvinner som gjennomgår keisersnitt sammenlignet med en vaginal fødsel. Kjente risikofaktorer for sårkomplikasjoner er fedme, for tidlig ruptur av membraner, diabetes mellitus, hypertensive lidelser, akutt keisersnitt, tvillingforløsning, chorioamnionitt, økt kirurgisk blodtap og preeklampsi.
Denne studien er rettet mot å avgjøre hvorvidt bruk av en sugeanordning plassert på såret i stedet for en standard steril bandasje vil redusere forekomsten av sårkomplikasjoner og sårinfeksjoner hos kvinner med høy risiko for postoperative komplikasjoner. Etterforskerne vil sammenligne resultatene fra deltakerne i denne studien med et eksisterende datasett med historiske kontroller som gjennomgikk keisersnitt. Studien innebærer å plassere et bærbart negativt sårtrykksystem for engangsbruk som holdes på plass mens de er på sykehuset etter operasjonen (i gjennomsnitt 48-72 timer) hos kvinner som oppfyller kriterier for økt risiko for sårkomplikasjoner. Etterforskerne vil deretter sammenligne frekvensen av sårinfeksjon og sårkomplikasjoner mellom disse to gruppene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Får keisersnitt
- Har en eller flere av følgende tilstander:
- BMI > 30
- Anemi
- Preeklampsi (alvorlig eller mild)
- Hemolyse, forhøyede leverenzymer og lave blodplater (HELLP)
- Hasteprosedyre
- Ruptur av membraner før operasjon i > 4 timer
- Chorioamnionitt
- Hypertensjon
- Diabetes (gestasjonell eller pre-gestasjonell)
- Tett lim sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Undertrykkspumpe
Vil ha Prevena undertrykkssårsystem plassert på operasjonstidspunktet.
|
Plassering av negativt trykk sårsystem på tidspunktet for keisersnitt for de med økt risiko for sårkomplikasjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårkomplikasjonsfrekvens
Tidsramme: Inntil 6 uker fra operasjonstidspunktet
|
Sårinfeksjon, separasjon eller dyp infeksjon
|
Inntil 6 uker fra operasjonstidspunktet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sara Tikkanen, MD, University of Iowa
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201109727
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .