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Tratamiento de heridas con presión negativa después de una cesárea

19 de marzo de 2018 actualizado por: Abbey Hardy-Fairbanks

Terapia de heridas con presión negativa para prevenir las complicaciones posoperatorias de las heridas después de un parto por cesárea en mujeres con alto riesgo de complicaciones de las heridas

Este estudio tiene como objetivo determinar si el uso de un dispositivo de succión de heridas colocado en la incisión de la cesárea en lugar de un apósito estéril estándar disminuirá la prevalencia de complicaciones e infecciones de heridas en mujeres con alto riesgo de complicaciones posoperatorias. El estudio analizará primero la tasa de infección y complicación de heridas en mujeres 6 meses antes de la fecha de inicio del estudio mediante la revisión de expedientes de mujeres que se han sometido a una cesárea. El estudio consiste en colocar una aspiradora de heridas portátil de un solo uso sobre la incisión de la cesárea y mantenerla en su lugar durante 72 horas. Luego, los investigadores compararán las tasas de infección de la herida y las complicaciones de la herida entre estos dos grupos.

Nuestra hipótesis es que los sistemas de presión negativa para heridas disminuirán la infección de la herida y la tasa de complicaciones en esta población de alto riesgo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se ha encontrado que las complicaciones infecciosas son cinco veces más altas en mujeres que se someten a un parto por cesárea en comparación con un parto vaginal. Los factores de riesgo conocidos para las complicaciones de la herida son la obesidad, la ruptura prematura de membranas, la diabetes mellitus, los trastornos hipertensivos, el parto por cesárea de emergencia, el parto gemelar, la corioamnionitis, el aumento de la pérdida de sangre quirúrgica y la preeclampsia.

Este estudio tiene como objetivo determinar si el uso de un dispositivo de succión colocado sobre la herida en lugar de un apósito estéril estándar disminuirá la prevalencia de complicaciones e infecciones de la herida en mujeres con alto riesgo de complicaciones posoperatorias. Los investigadores compararán los resultados de los participantes de este estudio con un conjunto de datos existente de controles históricos que se sometieron a parto por cesárea. El estudio consiste en colocar un sistema portátil de presión negativa para heridas de un solo uso que se mantiene en el hospital después de la cirugía (un promedio de 48 a 72 horas) en mujeres que cumplen los criterios de mayor riesgo de complicaciones en las heridas. Luego, los investigadores compararán las tasas de infección de la herida y las complicaciones de la herida entre estos dos grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 51 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Tener un parto por cesárea
  • Tiene una o más de las siguientes condiciones:
  • IMC > 30
  • Anemia
  • Preeclampsia (grave o leve)
  • Hemólisis, enzimas hepáticas elevadas y plaquetas bajas (HELLP)
  • Procedimiento urgente
  • Rotura de membranas antes de la cirugía durante > 4 horas
  • Corioamnionitis
  • Hipertensión
  • Diabetes (Gestacional o pregestacional)
  • Enfermedad adhesiva densa

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • Incapaz de dar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bomba de presión negativa
Se le colocará el sistema de herida de presión negativa Prevena en el momento de la cirugía.
Colocación de un sistema de herida de presión negativa en el momento de la cesárea para aquellas personas con mayor riesgo de complicaciones de la herida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de complicaciones de heridas
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas desde el momento de la cirugía
Infección de herida, separación o infección profunda
Hasta 6 semanas desde el momento de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Sara Tikkanen, MD, University of Iowa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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