- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01637870
Tratamiento de heridas con presión negativa después de una cesárea
Terapia de heridas con presión negativa para prevenir las complicaciones posoperatorias de las heridas después de un parto por cesárea en mujeres con alto riesgo de complicaciones de las heridas
Este estudio tiene como objetivo determinar si el uso de un dispositivo de succión de heridas colocado en la incisión de la cesárea en lugar de un apósito estéril estándar disminuirá la prevalencia de complicaciones e infecciones de heridas en mujeres con alto riesgo de complicaciones posoperatorias. El estudio analizará primero la tasa de infección y complicación de heridas en mujeres 6 meses antes de la fecha de inicio del estudio mediante la revisión de expedientes de mujeres que se han sometido a una cesárea. El estudio consiste en colocar una aspiradora de heridas portátil de un solo uso sobre la incisión de la cesárea y mantenerla en su lugar durante 72 horas. Luego, los investigadores compararán las tasas de infección de la herida y las complicaciones de la herida entre estos dos grupos.
Nuestra hipótesis es que los sistemas de presión negativa para heridas disminuirán la infección de la herida y la tasa de complicaciones en esta población de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha encontrado que las complicaciones infecciosas son cinco veces más altas en mujeres que se someten a un parto por cesárea en comparación con un parto vaginal. Los factores de riesgo conocidos para las complicaciones de la herida son la obesidad, la ruptura prematura de membranas, la diabetes mellitus, los trastornos hipertensivos, el parto por cesárea de emergencia, el parto gemelar, la corioamnionitis, el aumento de la pérdida de sangre quirúrgica y la preeclampsia.
Este estudio tiene como objetivo determinar si el uso de un dispositivo de succión colocado sobre la herida en lugar de un apósito estéril estándar disminuirá la prevalencia de complicaciones e infecciones de la herida en mujeres con alto riesgo de complicaciones posoperatorias. Los investigadores compararán los resultados de los participantes de este estudio con un conjunto de datos existente de controles históricos que se sometieron a parto por cesárea. El estudio consiste en colocar un sistema portátil de presión negativa para heridas de un solo uso que se mantiene en el hospital después de la cirugía (un promedio de 48 a 72 horas) en mujeres que cumplen los criterios de mayor riesgo de complicaciones en las heridas. Luego, los investigadores compararán las tasas de infección de la herida y las complicaciones de la herida entre estos dos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Tener un parto por cesárea
- Tiene una o más de las siguientes condiciones:
- IMC > 30
- Anemia
- Preeclampsia (grave o leve)
- Hemólisis, enzimas hepáticas elevadas y plaquetas bajas (HELLP)
- Procedimiento urgente
- Rotura de membranas antes de la cirugía durante > 4 horas
- Corioamnionitis
- Hipertensión
- Diabetes (Gestacional o pregestacional)
- Enfermedad adhesiva densa
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Incapaz de dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bomba de presión negativa
Se le colocará el sistema de herida de presión negativa Prevena en el momento de la cirugía.
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Colocación de un sistema de herida de presión negativa en el momento de la cesárea para aquellas personas con mayor riesgo de complicaciones de la herida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de complicaciones de heridas
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas desde el momento de la cirugía
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Infección de herida, separación o infección profunda
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Hasta 6 semanas desde el momento de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sara Tikkanen, MD, University of Iowa
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201109727
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