Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Negativt tryksårterapi efter kejsersnit

19. marts 2018 opdateret af: Abbey Hardy-Fairbanks

Negativt tryksårterapi for at forhindre postoperative sårkomplikationer efter kejsersnit hos kvinder med høj risiko for sårkomplikationer

Denne undersøgelse har til formål at afgøre, hvorvidt brugen af ​​en sårsugeanordning placeret på kejsersnit i stedet for en standard steril bandage vil mindske forekomsten af ​​sårkomplikationer og sårinfektioner hos kvinder med høj risiko for postoperative komplikationer. Undersøgelsen vil først se på infektions- og sårkomplikationsraten hos kvinder 6 måneder før startdatoen for undersøgelsen ved at gennemgå diagrammer over kvinder, der har gennemgået et kejsersnit. Undersøgelsen involverer at placere et bærbart sårstøvsuger til engangsbrug over kejsersnitssnittet og holde det på plads i 72 timer. Efterforskerne vil derefter sammenligne frekvensen af ​​sårinfektion og sårkomplikationer mellem disse to grupper.

Det er vores hypotese, at sårsystemer med negativt tryk vil reducere sårinfektionen og komplikationsraten i denne højrisikopopulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Infektiøse komplikationer har vist sig at være fem gange højere hos kvinder, der gennemgår en kejsersnit, sammenlignet med en vaginal fødsel. Kendte risikofaktorer for sårkomplikationer er fedme, for tidlig ruptur af membraner, diabetes mellitus, hypertensive lidelser, akut kejsersnit, tvillingefødsel, chorioamnionitis, øget kirurgisk blodtab og præeklampsi.

Denne undersøgelse har til formål at afgøre, hvorvidt brugen af ​​en sugeanordning placeret på såret i stedet for en standard steril bandage vil reducere forekomsten af ​​sårkomplikationer og sårinfektioner hos kvinder med høj risiko for postoperative komplikationer. Efterforskerne vil sammenligne resultaterne fra deltagerne i denne undersøgelse med et eksisterende datasæt af historiske kontroller, der gennemgik kejsersnit. Undersøgelsen indebærer at placere et bærbart negativt sårtryksystem til engangsbrug, der holdes på plads, mens de er på hospitalet efter operationen (i gennemsnit 48-72 timer) hos kvinder, der opfylder kriterierne for øget risiko for sårkomplikationer. Efterforskerne vil derefter sammenligne frekvensen af ​​sårinfektion og sårkomplikationer mellem disse to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Har fået kejsersnit
  • Har en eller flere af følgende betingelser:
  • BMI > 30
  • Anæmi
  • Præeklampsi (alvorlig eller mild)
  • Hæmolyse, forhøjede leverenzymer og lave blodplader (HELLP)
  • Hasteprocedure
  • Ruptur af membraner før operation i > 4 timer
  • Chorioamnionitis
  • Forhøjet blodtryk
  • Diabetes (gestational eller præ-gestational)
  • Tæt adhæsiv sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undertrykspumpe
Vil have Prevena undertrykssårsystemet placeret på operationstidspunktet.
Enhed: Prevena undertrykssårsystem
Placering af negativt tryk sårsystem på tidspunktet for kejsersnit for dem med øget risiko for sårkomplikationer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårkomplikationsfrekvens
Tidsramme: Op til 6 uger fra operationstidspunktet
Sårinfektion, adskillelse eller dyb infektion
Op til 6 uger fra operationstidspunktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbey Hardy-Fairbanks

Samarbejdspartnere

Kinetic Concepts, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sara Tikkanen, MD, University of Iowa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2012

Først opslået (Skøn)

11. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201109727

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sårinfektion

Kliniske forsøg med Prevena undertrykssårsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner