Negativt tryksårterapi efter kejsersnit
Negativt tryksårterapi for at forhindre postoperative sårkomplikationer efter kejsersnit hos kvinder med høj risiko for sårkomplikationer
Denne undersøgelse har til formål at afgøre, hvorvidt brugen af en sårsugeanordning placeret på kejsersnit i stedet for en standard steril bandage vil mindske forekomsten af sårkomplikationer og sårinfektioner hos kvinder med høj risiko for postoperative komplikationer. Undersøgelsen vil først se på infektions- og sårkomplikationsraten hos kvinder 6 måneder før startdatoen for undersøgelsen ved at gennemgå diagrammer over kvinder, der har gennemgået et kejsersnit. Undersøgelsen involverer at placere et bærbart sårstøvsuger til engangsbrug over kejsersnitssnittet og holde det på plads i 72 timer. Efterforskerne vil derefter sammenligne frekvensen af sårinfektion og sårkomplikationer mellem disse to grupper.
Det er vores hypotese, at sårsystemer med negativt tryk vil reducere sårinfektionen og komplikationsraten i denne højrisikopopulation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Infektiøse komplikationer har vist sig at være fem gange højere hos kvinder, der gennemgår en kejsersnit, sammenlignet med en vaginal fødsel. Kendte risikofaktorer for sårkomplikationer er fedme, for tidlig ruptur af membraner, diabetes mellitus, hypertensive lidelser, akut kejsersnit, tvillingefødsel, chorioamnionitis, øget kirurgisk blodtab og præeklampsi.
Denne undersøgelse har til formål at afgøre, hvorvidt brugen af en sugeanordning placeret på såret i stedet for en standard steril bandage vil reducere forekomsten af sårkomplikationer og sårinfektioner hos kvinder med høj risiko for postoperative komplikationer. Efterforskerne vil sammenligne resultaterne fra deltagerne i denne undersøgelse med et eksisterende datasæt af historiske kontroller, der gennemgik kejsersnit. Undersøgelsen indebærer at placere et bærbart negativt sårtryksystem til engangsbrug, der holdes på plads, mens de er på hospitalet efter operationen (i gennemsnit 48-72 timer) hos kvinder, der opfylder kriterierne for øget risiko for sårkomplikationer. Efterforskerne vil derefter sammenligne frekvensen af sårinfektion og sårkomplikationer mellem disse to grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Har fået kejsersnit
- Har en eller flere af følgende betingelser:
- BMI > 30
- Anæmi
- Præeklampsi (alvorlig eller mild)
- Hæmolyse, forhøjede leverenzymer og lave blodplader (HELLP)
- Hasteprocedure
- Ruptur af membraner før operation i > 4 timer
- Chorioamnionitis
- Forhøjet blodtryk
- Diabetes (gestational eller præ-gestational)
- Tæt adhæsiv sygdom
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Ude af stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Undertrykspumpe
Vil have Prevena undertrykssårsystemet placeret på operationstidspunktet.
|
Placering af negativt tryk sårsystem på tidspunktet for kejsersnit for dem med øget risiko for sårkomplikationer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårkomplikationsfrekvens
Tidsramme: Op til 6 uger fra operationstidspunktet
|
Sårinfektion, adskillelse eller dyb infektion
|
Op til 6 uger fra operationstidspunktet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sara Tikkanen, MD, University of Iowa
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201109727
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .