Negatieve drukwondtherapie na een keizersnede
Negatieve druktherapie ter voorkoming van postoperatieve wondcomplicaties na een keizersnede bij vrouwen met een hoog risico op wondcomplicaties
Deze studie is gericht op het bepalen of het gebruik van een wondafzuigapparaat op de keizersnede in plaats van een standaard steriel verband al dan niet de prevalentie van wondcomplicaties en wondinfecties zal verminderen bij vrouwen met een hoog risico op postoperatieve complicaties. De studie zal eerst kijken naar het aantal infecties en wondcomplicaties bij vrouwen 6 maanden voorafgaand aan de startdatum van de studie door grafieken te bekijken van vrouwen die een keizersnede hebben ondergaan. Bij het onderzoek wordt een draagbaar wondvacuüm voor eenmalig gebruik over de incisie van de keizersnede geplaatst en gedurende 72 uur op zijn plaats gehouden. De onderzoekers zullen dan de tarieven van wondinfectie en wondcomplicaties tussen deze twee groepen vergelijken.
Het is onze hypothese dat wondsystemen met negatieve druk de wondinfectie en het aantal complicaties in deze risicopopulatie zullen verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Infectieuze complicaties zijn vijf keer hoger bij vrouwen die een keizersnede ondergaan in vergelijking met een vaginale bevalling. Bekende risicofactoren voor wondcomplicaties zijn obesitas, voortijdige breuk van de vliezen, diabetes mellitus, hypertensieve aandoeningen, spoedkeizersnede, tweelingbevalling, chorioamnionitis, verhoogd chirurgisch bloedverlies en pre-eclampsie.
Deze studie is gericht op het bepalen of het gebruik van een afzuigapparaat op de wond in plaats van een standaard steriel verband al dan niet de prevalentie van wondcomplicaties en wondinfecties zal verminderen bij vrouwen met een hoog risico op postoperatieve complicaties. De onderzoekers zullen de resultaten van de deelnemers aan deze studie vergelijken met een bestaande dataset van historische controles die een keizersnede hebben ondergaan. De studie omvat het plaatsen van een draagbaar negatief wonddruksysteem voor eenmalig gebruik dat op zijn plaats wordt gehouden in het ziekenhuis na een operatie (gemiddeld 48-72 uur) bij vrouwen die voldoen aan de criteria voor een verhoogd risico op wondcomplicaties. De onderzoekers zullen dan de tarieven van wondinfectie en wondcomplicaties tussen deze twee groepen vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Een keizersnede ondergaan
- Heeft een of meer van de volgende aandoeningen:
- BMI > 30
- Bloedarmoede
- Pre-eclampsie (ernstig of mild)
- Hemolyse, verhoogde leverenzymen en lage bloedplaatjes (HELLP)
- Dringende procedure
- Breuk van vliezen voorafgaand aan de operatie gedurende > 4 uur
- Chorioamnionitis
- Hypertensie
- Diabetes (zwangerschap of pre-zwangerschap)
- Dichte adhesieve ziekte
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderdruk pomp
Zal het Prevena-wondsysteem met negatieve druk laten plaatsen op het moment van de operatie.
|
Plaatsing van een wondsysteem met negatieve druk op het moment van een keizersnede voor mensen met een verhoogd risico op wondcomplicaties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wondcomplicatiepercentage
Tijdsspanne: Tot 6 weken na de operatie
|
Wondinfectie, separatie of diepe infectie
|
Tot 6 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sara Tikkanen, MD, University of Iowa
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201109727
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .