Thérapie des plaies par pression négative après une césarienne
Thérapie des plaies par pression négative pour prévenir les complications postopératoires des plaies après une césarienne chez les femmes à haut risque de complications des plaies
Cette étude vise à déterminer si l'utilisation d'un dispositif d'aspiration des plaies placé sur l'incision césarienne au lieu d'un pansement stérile standard réduira la prévalence des complications des plaies et des infections des plaies chez les femmes à haut risque de complications postopératoires. L'étude examinera d'abord le taux d'infection et de complication des plaies chez les femmes 6 mois avant la date de début de l'étude en examinant les dossiers des femmes qui ont subi une césarienne. L'étude consiste à placer un aspirateur portatif à usage unique sur l'incision de la césarienne et à le maintenir en place pendant 72 heures. Les enquêteurs compareront ensuite les taux d'infection des plaies et de complications des plaies entre ces deux groupes.
Notre hypothèse est que les systèmes de plaies à pression négative réduiront le taux d'infection et de complications de la plaie dans cette population à haut risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les complications infectieuses se sont avérées cinq fois plus élevées chez les femmes subissant une césarienne par rapport à un accouchement vaginal. Les facteurs de risque connus pour les complications de la plaie sont l'obésité, la rupture prématurée des membranes, le diabète sucré, les troubles hypertensifs, l'accouchement par césarienne d'urgence, l'accouchement gémellaire, la chorioamnionite, l'augmentation de la perte de sang chirurgicale et la prééclampsie.
Cette étude vise à déterminer si l'utilisation d'un dispositif d'aspiration placé sur la plaie au lieu d'un pansement stérile standard réduira la prévalence des complications de la plaie et des infections de la plaie chez les femmes à haut risque de complications postopératoires. Les enquêteurs compareront les résultats des participants de cette étude à un ensemble de données existant de témoins historiques ayant subi une césarienne. L'étude consiste à placer un système portable de pression négative de la plaie à usage unique maintenu en place pendant l'hospitalisation après la chirurgie (en moyenne 48 à 72 heures) chez les femmes qui répondent aux critères de risque accru de complications de la plaie. Les enquêteurs compareront ensuite les taux d'infection des plaies et de complications des plaies entre ces deux groupes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Accoucher par césarienne
- Présente une ou plusieurs des conditions suivantes :
- IMC > 30
- Anémie
- Prééclampsie (sévère ou légère)
- Hémolyse, enzymes hépatiques élevées et plaquettes basses (HELLP)
- Procédure urgente
- Rupture des membranes avant la chirurgie pendant > 4 heures
- Chorioamnionite
- Hypertension
- Diabète (gestationnel ou pré-gestationnel)
- Maladie adhésive dense
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Incapable de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Pompe à pression négative
Aura le système de plaie à pression négative Prevena placé au moment de la chirurgie.
|
Placement d'un système de plaie à pression négative au moment de l'accouchement par césarienne pour les personnes présentant un risque accru de complication de la plaie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de complications des plaies
Délai: Jusqu'à 6 semaines après la chirurgie
|
Infection de la plaie, décollement ou infection profonde
|
Jusqu'à 6 semaines après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sara Tikkanen, MD, University of Iowa
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201109727
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .