Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Negativní tlaková terapie ran po porodu císařským řezem

19. března 2018 aktualizováno: Abbey Hardy-Fairbanks

Negativní tlaková terapie rány k prevenci pooperačních komplikací rány po porodu císařským řezem u žen s vysokým rizikem komplikací rány

Tato studie je zaměřena na zjištění, zda použití odsávačky rány umístěné na císařském řezu místo standardního sterilního obvazu sníží prevalenci ranných komplikací a infekcí rány u žen s vysokým rizikem pooperačních komplikací. Studie se nejprve zaměří na míru infekce a komplikací ran u žen 6 měsíců před datem zahájení studie přezkoumáním tabulek žen, které podstoupily císařský řez. Studie zahrnuje umístění jednorázového přenosného vakua na ránu přes řez císařským řezem a jeho ponechání na místě po dobu 72 hodin. Vyšetřovatelé pak porovnají míru infekce rány a komplikací rány mezi těmito dvěma skupinami.

Naší hypotézou je, že podtlakové systémy ran sníží infekci rány a míru komplikací v této vysoce rizikové populaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo zjištěno, že infekční komplikace jsou pětkrát vyšší u žen podstupujících porod císařským řezem ve srovnání s vaginálním porodem. Známé rizikové faktory pro komplikace rány jsou obezita, předčasná ruptura blan, diabetes mellitus, hypertenzní poruchy, nouzový porod císařským řezem, porod dvojčat, chorioamnionitida, zvýšené chirurgické ztráty krve a preeklampsie.

Tato studie je zaměřena na zjištění, zda použití odsávačky umístěné na ráně místo standardního sterilního obvazu sníží prevalenci ranných komplikací a infekcí rány u žen s vysokým rizikem pooperačních komplikací. Výzkumníci porovnají výsledky od účastníků této studie s existujícím souborem historických kontrol, které podstoupily porod císařským řezem. Studie zahrnuje umístění přenosného systému negativního tlaku na ránu na jedno použití, který je v nemocnici po operaci (v průměru 48–72 hodin) u žen, které splňují kritéria pro zvýšené riziko komplikací v ráně. Vyšetřovatelé pak porovnají míru infekce rány a komplikací rány mezi těmito dvěma skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Porod císařským řezem
  • Má jednu nebo více z následujících podmínek:
  • BMI > 30
  • Anémie
  • Preeklampsie (těžká nebo mírná)
  • Hemolýza, zvýšené jaterní enzymy a nízký počet krevních destiček (HELLP)
  • Urgentní postup
  • Ruptura membrán před operací na > 4 hodiny
  • Chorioamnionitida
  • Hypertenze
  • Diabetes (gestační nebo předgestační)
  • Husté adhezivní onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Nelze dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podtlakové čerpadlo
V době operace bude umístěn podtlakový systém ran Prevena.
Přístroj: Podtlakový systém ran Prevena
Umístění podtlakového systému rány v době porodu císařským řezem pro osoby se zvýšeným rizikem komplikací rány

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací rány
Časové okno: Až 6 týdnů od operace
Infekce rány, separace nebo hluboká infekce
Až 6 týdnů od operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbey Hardy-Fairbanks

Spolupracovníci

Kinetic Concepts, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sara Tikkanen, MD, University of Iowa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201109727

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce rány

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit