Negativt trycksårterapi efter kejsarsnitt
Negativt trycksårterapi för att förhindra postoperativa sårkomplikationer efter kejsarsnitt hos kvinnor med hög risk för sårkomplikationer
Denna studie syftar till att avgöra om användningen av en sårsuganordning placerad på kejsarsnittet istället för ett standard sterilt förband kommer att minska förekomsten av sårkomplikationer och sårinfektioner hos kvinnor med hög risk för postoperativa komplikationer. Studien kommer först att titta på infektions- och sårkomplikationsfrekvensen hos kvinnor 6 månader före studiens startdatum genom att granska diagram över kvinnor som har genomgått ett kejsarsnitt. Studien innebär att man placerar ett bärbart sårvakuum för engångsbruk över kejsarsnittssnittet och håller det på plats i 72 timmar. Utredarna kommer sedan att jämföra frekvensen av sårinfektion och sårkomplikationer mellan dessa två grupper.
Det är vår hypotes att sårsystem med negativt tryck kommer att minska sårinfektionen och komplikationsfrekvensen i denna högriskpopulation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Infektiösa komplikationer har visat sig vara fem gånger högre hos kvinnor som genomgår ett kejsarsnitt jämfört med en vaginal förlossning. Kända riskfaktorer för sårkomplikationer är fetma, för tidig membranruptur, diabetes mellitus, hypertensiva störningar, akut kejsarsnitt, tvillingförlossning, chorioamnionit, ökad kirurgisk blodförlust och havandeskapsförgiftning.
Denna studie syftar till att avgöra om användningen av en suganordning placerad på såret istället för ett standard sterilt förband kommer att minska förekomsten av sårkomplikationer och sårinfektioner hos kvinnor med hög risk för postoperativa komplikationer. Utredarna kommer att jämföra resultaten från deltagarna i denna studie med en befintlig datauppsättning av historiska kontroller som genomgick kejsarsnitt. Studien innebär att man placerar ett bärbart system med negativt sårtryck för engångsbruk som hålls på plats medan de är på sjukhus efter operation (i genomsnitt 48-72 timmar) hos kvinnor som uppfyller kriterierna för ökad risk för sårkomplikationer. Utredarna kommer sedan att jämföra frekvensen av sårinfektion och sårkomplikationer mellan dessa två grupper.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Har ett kejsarsnitt
- Har ett eller flera av följande villkor:
- BMI > 30
- Anemi
- Preeklampsi (svår eller mild)
- Hemolys, förhöjda leverenzymer och låga blodplättar (HELLP)
- Brådskande förfarande
- Ruptur av membran före operation i > 4 timmar
- Chorioamnionit
- Hypertoni
- Diabetes (gestationell eller pre-gestationell)
- Tät adhesiv sjukdom
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år
- Det går inte att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Undertryckspump
Kommer att ha Prevena negativt tryck sårsystem placerat vid tidpunkten för operationen.
|
Placering av negativt tryck sårsystem vid tidpunkten för kejsarsnitt förlossning för dem med ökad risk för sårkomplikationer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sårkomplikationsfrekvens
Tidsram: Upp till 6 veckor från operationstillfället
|
Sårinfektion, separation eller djup infektion
|
Upp till 6 veckor från operationstillfället
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sara Tikkanen, MD, University of Iowa
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201109727
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .