Terapia della ferita a pressione negativa dopo il parto cesareo
Terapia della ferita a pressione negativa per prevenire le complicanze postoperatorie della ferita dopo il parto cesareo nelle donne ad alto rischio di complicanze della ferita
Questo studio ha lo scopo di determinare se l'uso di un dispositivo di aspirazione della ferita posizionato sull'incisione cesareo invece di una medicazione sterile standard ridurrà la prevalenza di complicanze della ferita e infezioni della ferita nelle donne ad alto rischio di complicanze postoperatorie. Lo studio esaminerà innanzitutto il tasso di infezione e di complicanze della ferita nelle donne 6 mesi prima della data di inizio dello studio esaminando i grafici delle donne che hanno subito un taglio cesareo. Lo studio prevede il posizionamento di un aspirapolvere portatile monouso sopra l'incisione del taglio cesareo e il mantenimento in posizione per 72 ore. Gli investigatori confronteranno quindi i tassi di infezione della ferita e complicanze della ferita tra questi due gruppi.
La nostra ipotesi è che i sistemi di ferite a pressione negativa ridurranno l'infezione della ferita e il tasso di complicanze in questa popolazione ad alto rischio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato riscontrato che le complicanze infettive sono cinque volte superiori nelle donne sottoposte a parto cesareo rispetto a un parto vaginale. I fattori di rischio noti per le complicanze della ferita sono l'obesità, la rottura prematura delle membrane, il diabete mellito, i disturbi ipertensivi, il parto cesareo d'urgenza, il parto gemellare, la corioamnionite, l'aumento della perdita ematica chirurgica e la preeclampsia.
Questo studio ha lo scopo di determinare se l'uso di un dispositivo di aspirazione posizionato sulla ferita invece di una medicazione sterile standard ridurrà la prevalenza di complicanze della ferita e infezioni della ferita nelle donne ad alto rischio di complicanze postoperatorie. Gli investigatori confronteranno i risultati dei partecipanti a questo studio con un set di dati esistente di controlli storici sottoposti a parto cesareo. Lo studio prevede l'inserimento di un sistema di pressione negativa della ferita portatile monouso tenuto in posizione mentre si è in ospedale dopo l'intervento chirurgico (in media 48-72 ore) nelle donne che soddisfano i criteri per un aumentato rischio di complicanze della ferita. Gli investigatori confronteranno quindi i tassi di infezione della ferita e complicanze della ferita tra questi due gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Avere un parto cesareo
- Presenta una o più delle seguenti condizioni:
- IMC > 30
- Anemia
- Preeclampsia (grave o lieve)
- Emolisi, enzimi epatici elevati e piastrine basse (HELLP)
- Procedimento urgente
- Rottura delle membrane prima dell'intervento chirurgico per > 4 ore
- Corioamnionite
- Ipertensione
- Diabete (gestazionale o pre-gestazionale)
- Malattia adesiva densa
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Impossibile dare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pompa a pressione negativa
Avrà il sistema di ferita a pressione negativa Prevena posizionato al momento dell'intervento chirurgico.
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Posizionamento del sistema della ferita a pressione negativa al momento del parto cesareo per coloro che sono a maggior rischio di complicanze della ferita
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di complicanze della ferita
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dal momento dell'intervento
|
Infezione della ferita, separazione o infezione profonda
|
Fino a 6 settimane dal momento dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sara Tikkanen, MD, University of Iowa
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201109727
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