Terapia ran podciśnieniowych po cięciu cesarskim
Terapia ran podciśnieniowych w celu zapobiegania powikłaniom ran pooperacyjnych po cięciu cesarskim u kobiet z grupy wysokiego ryzyka powikłań związanych z raną
Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy zastosowanie urządzenia do odsysania rany umieszczanego na cięciu cesarskim zamiast standardowego sterylnego opatrunku zmniejszy częstość występowania powikłań rany i infekcji rany u kobiet z grupy wysokiego ryzyka powikłań pooperacyjnych. W badaniu najpierw przyjrzymy się częstości infekcji i powikłań związanych z ranami u kobiet 6 miesięcy przed datą rozpoczęcia badania, przeglądając wykresy kobiet, które przeszły cesarskie cięcie. Badanie polega na umieszczeniu przenośnego odkurzacza jednorazowego użytku nad nacięciem po cięciu cesarskim i utrzymywaniu go na miejscu przez 72 godziny. Następnie badacze porównają częstość infekcji rany i powikłań rany między tymi dwiema grupami.
Naszą hipotezą jest, że systemy ran podciśnieniowych zmniejszą częstość infekcji ran i powikłań w tej populacji wysokiego ryzyka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stwierdzono, że powikłania zakaźne są pięciokrotnie częstsze u kobiet poddawanych cięciu cesarskiemu w porównaniu z porodem siłami natury. Znane czynniki ryzyka powikłań związanych z ranami to otyłość, przedwczesne pęknięcie błon płodowych, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, nagłe cięcie cesarskie, poród bliźniaczy, zapalenie błon płodowych, zwiększona utrata krwi po zabiegu chirurgicznym i stan przedrzucawkowy.
Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy zastosowanie urządzenia ssącego umieszczonego na ranie zamiast standardowego sterylnego opatrunku zmniejszy częstość występowania powikłań i infekcji rany u kobiet z grupy wysokiego ryzyka powikłań pooperacyjnych. Badacze porównają wyniki uczestników tego badania z istniejącym zestawem danych historycznych kontroli, które przeszły cesarskie cięcie. Badanie polega na założeniu jednorazowego przenośnego systemu podciśnienia na ranę w czasie pobytu w szpitalu po operacji (średnio 48-72 godzin) u kobiet spełniających kryteria zwiększonego ryzyka powikłań związanych z raną. Następnie badacze porównają częstość infekcji rany i powikłań rany między tymi dwiema grupami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Mieć cesarskie cięcie
- Ma jeden lub więcej z następujących warunków:
- BMI > 30
- Niedokrwistość
- Stan przedrzucawkowy (ciężki lub łagodny)
- Hemoliza, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych i mała liczba płytek krwi (HELLP)
- Pilna procedura
- Pęknięcie błon przed operacją przez > 4 godziny
- Zapalenie błon płodowych
- Nadciśnienie
- Cukrzyca (ciążowa lub przedciążowa)
- Gęsta choroba adhezyjna
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Nie można wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pompa podciśnienia
Zostanie założony podciśnieniowy system rany Prevena w czasie operacji.
|
Umieszczenie systemu podciśnienia na ranę w czasie cesarskiego cięcia dla osób o zwiększonym ryzyku powikłań związanych z raną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powikłań rany
Ramy czasowe: Do 6 tygodni od czasu zabiegu
|
Infekcja rany, separacja lub głęboka infekcja
|
Do 6 tygodni od czasu zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sara Tikkanen, MD, University of Iowa
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201109727
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .