- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01637870
Unterdruck-Wundtherapie nach Kaiserschnitt
Unterdruck-Wundtherapie zur Vorbeugung postoperativer Wundkomplikationen nach einem Kaiserschnitt bei Frauen mit hohem Risiko für Wundkomplikationen
Diese Studie zielt darauf ab festzustellen, ob die Verwendung eines Wundabsauggeräts, das anstelle eines sterilen Standardverbands auf den Kaiserschnitt gelegt wird, die Prävalenz von Wundkomplikationen und Wundinfektionen bei Frauen mit hohem Risiko für postoperative Komplikationen verringert. Die Studie wird zunächst die Infektions- und Wundkomplikationsrate bei Frauen 6 Monate vor dem Startdatum der Studie untersuchen, indem die Krankenakten von Frauen überprüft werden, die sich einem Kaiserschnitt unterzogen haben. Die Studie umfasst das Platzieren eines tragbaren Wundvakuums für den einmaligen Gebrauch über dem Schnitt des Kaiserschnitts und dessen Belassen für 72 Stunden. Die Ermittler werden dann die Raten von Wundinfektionen und Wundkomplikationen zwischen diesen beiden Gruppen vergleichen.
Unsere Hypothese ist, dass Unterdruck-Wundsysteme die Wundinfektions- und Komplikationsrate in dieser Hochrisikopopulation verringern werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurde festgestellt, dass infektiöse Komplikationen bei Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, fünfmal höher sind als bei einer vaginalen Entbindung. Bekannte Risikofaktoren für Wundkomplikationen sind Fettleibigkeit, vorzeitiger Blasensprung, Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Notkaiserschnitt, Zwillingsgeburt, Chorioamnionitis, erhöhter chirurgischer Blutverlust und Präeklampsie.
Diese Studie zielt darauf ab festzustellen, ob die Verwendung eines auf der Wunde platzierten Absauggeräts anstelle eines sterilen Standardverbands die Prävalenz von Wundkomplikationen und Wundinfektionen bei Frauen mit hohem Risiko für postoperative Komplikationen verringert. Die Forscher werden die Ergebnisse der Teilnehmer dieser Studie mit einem bestehenden Datensatz historischer Kontrollpersonen vergleichen, die sich einem Kaiserschnitt unterzogen haben. Die Studie umfasst die Platzierung eines tragbaren Unterdruck-Wunddrucksystems für den einmaligen Gebrauch, das während des Krankenhausaufenthalts nach der Operation (durchschnittlich 48–72 Stunden) bei Frauen, die die Kriterien für ein erhöhtes Risiko von Wundkomplikationen erfüllen, an Ort und Stelle bleibt. Die Ermittler werden dann die Raten von Wundinfektionen und Wundkomplikationen zwischen diesen beiden Gruppen vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Einen Kaiserschnitt haben
- Hat eine oder mehrere der folgenden Bedingungen:
- BMI > 30
- Anämie
- Präeklampsie (schwer oder leicht)
- Hämolyse, erhöhte Leberenzyme und niedrige Blutplättchen (HELLP)
- Dringendes Verfahren
- Blasensprung vor der Operation für > 4 Stunden
- Chorioamnionitis
- Hypertonie
- Diabetes (in der Schwangerschaft oder vor der Schwangerschaft)
- Dichte adhäsive Krankheit
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre alt
- Einverständniserklärung nicht möglich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Unterdruckpumpe
Zum Zeitpunkt der Operation wird das Prevena-Unterdruck-Wundsystem platziert.
|
Platzierung eines Unterdruck-Wundsystems zum Zeitpunkt der Kaiserschnittentbindung bei Personen mit erhöhtem Risiko für Wundkomplikationen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wundkomplikationsrate
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach der Operation
|
Wundinfektion, Trennung oder tiefe Infektion
|
Bis zu 6 Wochen nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sara Tikkanen, MD, University of Iowa
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201109727
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