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Unterdruck-Wundtherapie nach Kaiserschnitt

19. März 2018 aktualisiert von: Abbey Hardy-Fairbanks

Unterdruck-Wundtherapie zur Vorbeugung postoperativer Wundkomplikationen nach einem Kaiserschnitt bei Frauen mit hohem Risiko für Wundkomplikationen

Diese Studie zielt darauf ab festzustellen, ob die Verwendung eines Wundabsauggeräts, das anstelle eines sterilen Standardverbands auf den Kaiserschnitt gelegt wird, die Prävalenz von Wundkomplikationen und Wundinfektionen bei Frauen mit hohem Risiko für postoperative Komplikationen verringert. Die Studie wird zunächst die Infektions- und Wundkomplikationsrate bei Frauen 6 Monate vor dem Startdatum der Studie untersuchen, indem die Krankenakten von Frauen überprüft werden, die sich einem Kaiserschnitt unterzogen haben. Die Studie umfasst das Platzieren eines tragbaren Wundvakuums für den einmaligen Gebrauch über dem Schnitt des Kaiserschnitts und dessen Belassen für 72 Stunden. Die Ermittler werden dann die Raten von Wundinfektionen und Wundkomplikationen zwischen diesen beiden Gruppen vergleichen.

Unsere Hypothese ist, dass Unterdruck-Wundsysteme die Wundinfektions- und Komplikationsrate in dieser Hochrisikopopulation verringern werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es wurde festgestellt, dass infektiöse Komplikationen bei Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, fünfmal höher sind als bei einer vaginalen Entbindung. Bekannte Risikofaktoren für Wundkomplikationen sind Fettleibigkeit, vorzeitiger Blasensprung, Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Notkaiserschnitt, Zwillingsgeburt, Chorioamnionitis, erhöhter chirurgischer Blutverlust und Präeklampsie.

Diese Studie zielt darauf ab festzustellen, ob die Verwendung eines auf der Wunde platzierten Absauggeräts anstelle eines sterilen Standardverbands die Prävalenz von Wundkomplikationen und Wundinfektionen bei Frauen mit hohem Risiko für postoperative Komplikationen verringert. Die Forscher werden die Ergebnisse der Teilnehmer dieser Studie mit einem bestehenden Datensatz historischer Kontrollpersonen vergleichen, die sich einem Kaiserschnitt unterzogen haben. Die Studie umfasst die Platzierung eines tragbaren Unterdruck-Wunddrucksystems für den einmaligen Gebrauch, das während des Krankenhausaufenthalts nach der Operation (durchschnittlich 48–72 Stunden) bei Frauen, die die Kriterien für ein erhöhtes Risiko von Wundkomplikationen erfüllen, an Ort und Stelle bleibt. Die Ermittler werden dann die Raten von Wundinfektionen und Wundkomplikationen zwischen diesen beiden Gruppen vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Einen Kaiserschnitt haben
  • Hat eine oder mehrere der folgenden Bedingungen:
  • BMI > 30
  • Anämie
  • Präeklampsie (schwer oder leicht)
  • Hämolyse, erhöhte Leberenzyme und niedrige Blutplättchen (HELLP)
  • Dringendes Verfahren
  • Blasensprung vor der Operation für > 4 Stunden
  • Chorioamnionitis
  • Hypertonie
  • Diabetes (in der Schwangerschaft oder vor der Schwangerschaft)
  • Dichte adhäsive Krankheit

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre alt
  • Einverständniserklärung nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterdruckpumpe
Zum Zeitpunkt der Operation wird das Prevena-Unterdruck-Wundsystem platziert.
Platzierung eines Unterdruck-Wundsystems zum Zeitpunkt der Kaiserschnittentbindung bei Personen mit erhöhtem Risiko für Wundkomplikationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundkomplikationsrate
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach der Operation
Wundinfektion, Trennung oder tiefe Infektion
Bis zu 6 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sara Tikkanen, MD, University of Iowa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wundinfektion

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