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Terapia de Feridas por Pressão Negativa Após Cesariana

19 de março de 2018 atualizado por: Abbey Hardy-Fairbanks

Terapia de Feridas por Pressão Negativa para Prevenir Complicações de Feridas Pós-Operatórias Após Parto de Cesariana em Mulheres com Alto Risco de Complicações de Feridas

Este estudo tem como objetivo determinar se o uso de um dispositivo de sucção de feridas colocado na incisão de cesariana, em vez de um curativo estéril padrão, diminuirá a prevalência de complicações e infecções de feridas em mulheres com alto risco de complicações pós-operatórias. O estudo examinará primeiro a taxa de infecção e complicação da ferida em mulheres 6 meses antes da data de início do estudo, revisando os prontuários de mulheres que se submeteram a uma cesariana. O estudo envolve a colocação de um aspirador portátil de uso único sobre a incisão da cesariana e sua manutenção por 72 horas. Os investigadores irão então comparar as taxas de infecção de feridas e complicações de feridas entre esses dois grupos.

É nossa hipótese que os sistemas de ferida de pressão negativa diminuirão a infecção da ferida e a taxa de complicações nesta população de alto risco.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As complicações infecciosas foram cinco vezes maiores em mulheres submetidas a uma cesariana em comparação com um parto vaginal. Fatores de risco conhecidos para complicações de feridas são obesidade, ruptura prematura de membranas, diabetes mellitus, distúrbios hipertensivos, cesariana de emergência, parto gemelar, corioamnionite, aumento da perda sanguínea cirúrgica e pré-eclâmpsia.

Este estudo tem como objetivo determinar se o uso de um dispositivo de sucção colocado na ferida, em vez de um curativo estéril padrão, diminuirá a prevalência de complicações e infecções de feridas em mulheres com alto risco de complicações pós-operatórias. Os investigadores irão comparar os resultados dos participantes deste estudo com um conjunto de dados existente de controles históricos que foram submetidos a cesariana. O estudo envolve a colocação de um sistema de pressão negativa portátil de uso único mantido no hospital após a cirurgia (em média 48-72 horas) em mulheres que atendem aos critérios de risco aumentado de complicações da ferida. Os investigadores irão então comparar as taxas de infecção de feridas e complicações de feridas entre esses dois grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 51 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Ter uma cesariana
  • Tem uma ou mais das seguintes condições:
  • IMC > 30
  • Anemia
  • Pré-eclâmpsia (grave ou leve)
  • Hemólise, enzimas hepáticas elevadas e plaquetas baixas (HELLP)
  • procedimento urgente
  • Ruptura de membranas antes da cirurgia por > 4 horas
  • Corioamnionite
  • Hipertensão
  • Diabetes (Gestacional ou Pré-Gestacional)
  • doença adesiva densa

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • Incapaz de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bomba de pressão negativa
O sistema Prevena para ferimentos por pressão negativa será colocado no momento da cirurgia.
Colocação de sistema de ferida de pressão negativa no momento da cesariana para aqueles com maior risco de complicação da ferida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Complicação de Feridas
Prazo: Até 6 semanas a partir do momento da cirurgia
Infecção da ferida, separação ou infecção profunda
Até 6 semanas a partir do momento da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Sara Tikkanen, MD, University of Iowa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

11 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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