- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01637870
Terapia de Feridas por Pressão Negativa Após Cesariana
Terapia de Feridas por Pressão Negativa para Prevenir Complicações de Feridas Pós-Operatórias Após Parto de Cesariana em Mulheres com Alto Risco de Complicações de Feridas
Este estudo tem como objetivo determinar se o uso de um dispositivo de sucção de feridas colocado na incisão de cesariana, em vez de um curativo estéril padrão, diminuirá a prevalência de complicações e infecções de feridas em mulheres com alto risco de complicações pós-operatórias. O estudo examinará primeiro a taxa de infecção e complicação da ferida em mulheres 6 meses antes da data de início do estudo, revisando os prontuários de mulheres que se submeteram a uma cesariana. O estudo envolve a colocação de um aspirador portátil de uso único sobre a incisão da cesariana e sua manutenção por 72 horas. Os investigadores irão então comparar as taxas de infecção de feridas e complicações de feridas entre esses dois grupos.
É nossa hipótese que os sistemas de ferida de pressão negativa diminuirão a infecção da ferida e a taxa de complicações nesta população de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As complicações infecciosas foram cinco vezes maiores em mulheres submetidas a uma cesariana em comparação com um parto vaginal. Fatores de risco conhecidos para complicações de feridas são obesidade, ruptura prematura de membranas, diabetes mellitus, distúrbios hipertensivos, cesariana de emergência, parto gemelar, corioamnionite, aumento da perda sanguínea cirúrgica e pré-eclâmpsia.
Este estudo tem como objetivo determinar se o uso de um dispositivo de sucção colocado na ferida, em vez de um curativo estéril padrão, diminuirá a prevalência de complicações e infecções de feridas em mulheres com alto risco de complicações pós-operatórias. Os investigadores irão comparar os resultados dos participantes deste estudo com um conjunto de dados existente de controles históricos que foram submetidos a cesariana. O estudo envolve a colocação de um sistema de pressão negativa portátil de uso único mantido no hospital após a cirurgia (em média 48-72 horas) em mulheres que atendem aos critérios de risco aumentado de complicações da ferida. Os investigadores irão então comparar as taxas de infecção de feridas e complicações de feridas entre esses dois grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Ter uma cesariana
- Tem uma ou mais das seguintes condições:
- IMC > 30
- Anemia
- Pré-eclâmpsia (grave ou leve)
- Hemólise, enzimas hepáticas elevadas e plaquetas baixas (HELLP)
- procedimento urgente
- Ruptura de membranas antes da cirurgia por > 4 horas
- Corioamnionite
- Hipertensão
- Diabetes (Gestacional ou Pré-Gestacional)
- doença adesiva densa
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Incapaz de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Bomba de pressão negativa
O sistema Prevena para ferimentos por pressão negativa será colocado no momento da cirurgia.
|
Colocação de sistema de ferida de pressão negativa no momento da cesariana para aqueles com maior risco de complicação da ferida
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Complicação de Feridas
Prazo: Até 6 semanas a partir do momento da cirurgia
|
Infecção da ferida, separação ou infecção profunda
|
Até 6 semanas a partir do momento da cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sara Tikkanen, MD, University of Iowa
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201109727
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .