有罪判決を受けた飲酒運転者のアルコール依存症に対する薬物療法
2014年4月1日 更新者：Bernard Le Foll、Centre for Addiction and Mental Health
有罪判決を受けた飲酒運転者のアルコール依存症に対する薬物療法の普及と評価を目的とした複数施設での研究
このパイロット研究では、有罪判決を受けた飲酒運転者に対するオンタリオ州の救済システムを医療介入に結び付ける方法を検討し、バック・オン・トラックの顧客集団の効果的な医療介入に対する受容性を評価し、有罪判決を受けた飲酒運転者に対する薬物療法の本格的な治験の実現可能性を評価する。運転手。
調査の概要
詳細な説明
効果的な治療法があるにもかかわらず、アルコール依存症患者の多くは治療を受けていません。
医療における重大な課題は、アルコール依存症を持つ人々を治療プログラムに参加させる方法を見つけることです。
飲酒運転者は、アルコール依存症の割合が高いことがわかっているグループです。
オンタリオ州では、運転免許証の取得を希望するすべての有罪判決を受けた飲酒運転者は、バック・オン・トラック（BOT）と呼ばれる有罪判決を受けた飲酒運転者に対するオンタリオ州の救済プログラムを完了する必要があります。
このプログラムでは、より深刻なアルコール関連の問題を抱えている人がグループ治療プログラムに割り当てられます。
このグループの個人の多くはアルコール依存症を経験している可能性がありますが、現在、これらの問題に対するいかなる医療サービスとの正式な連携もありません。
この研究では、研究者はBOT治療グループの被験者に、ナルトレキソンとプラセボの有効性を評価する24週間の研究に関する情報を提供します。
この研究では、この集団におけるアルコール依存症の治療に対する実現可能性と関心のレベルも評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性 - 18 歳以上
- 飲酒運転で有罪判決を受け、BOT プログラムの教育グループまたは治療グループに割り当てられている
- SCID-IV を使用してアルコール依存症の基準を満たす
- 90日以内の連続30日間に、週に14ドリンク以上（女性）または21ドリンク以上（男性）を摂取し、少なくとも2日の多量飲酒日（女性は4ドリンク以上、男性は5ドリンク以上）を摂取する。ベースライン評価
- アルコール依存症に対して薬物療法を受けたいと考えている
- 禁酒を主な目標とする
除外基準:
- 過去90日間のDSM-IV基準による他の物質使用歴（ニコチンまたは大麻以外）（アヘン剤乱用の場合は6か月）
- 尿薬物スクリーニング陽性
- 投薬が必要な精神疾患
- 即時の調査または治療が必要な不安定な病状
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナルトレキソン
薬剤: ナルトレキソン 50 mg/日を 24 週間投与。参加者全員は、訓練を受けた医療専門家による医学的管理 (MM) の形で医療介入を受けます。
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50mg/日を24週間服用します。
すべての参加者は、訓練を受けた医療専門家による医療管理 (MM) の形で医療介入を受けます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロール
薬物: 対照プラセボ (乳糖一水和物) を 24 週間投与します。
すべての参加者は、訓練を受けた医療専門家による医療管理 (MM) の形で医療介入を受けます。
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プラセボ（乳糖一水和物）を 24 週間投与。
すべての参加者は、訓練を受けた医療専門家による医療管理 (MM) の形で医療介入を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加率
時間枠：2年
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被験者の何パーセントが事前健康診断に参加するか、アルコール依存症の診断を受けた被験者の何パーセントが試験に参加するかを決定します。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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飲酒パターンおよび飲酒関連対策に対するナルトレキソンの影響
時間枠：ベースライン時と6か月後のフォローアップ時
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ナルトレキソンとプラセボの臨床試験データは、アルコール関連の転帰に対する研究介入の有効性を評価します。
結果には、禁欲日数の割合、最初の大量飲酒日までの時間、およびアルコールへの渇望が含まれます。
すべての参加者の BOT プログラム データも、飲酒行動の測定、その他の薬物使用および物質使用から生じる影響の測定を含めて評価されます。
運輸省のデータは、アルコール使用に関連する衝突や起訴などの関連結果に対する長期的な影響を判断するために使用されます。
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ベースライン時と6か月後のフォローアップ時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lee JD, Grossman E, DiRocco D, Truncali A, Hanley K, Stevens D, Rotrosen J, Gourevitch MN. Extended-release naltrexone for treatment of alcohol dependence in primary care. J Subst Abuse Treat. 2010 Jul;39(1):14-21. doi: 10.1016/j.jsat.2010.03.005. Epub 2010 Apr 2.
- Sullivan JT, Sykora K, Schneiderman J, Naranjo CA, Sellers EM. Assessment of alcohol withdrawal: the revised clinical institute withdrawal assessment for alcohol scale (CIWA-Ar). Br J Addict. 1989 Nov;84(11):1353-7. doi: 10.1111/j.1360-0443.1989.tb00737.x.
- HAMILTON M. The assessment of anxiety states by rating. Br J Med Psychol. 1959;32(1):50-5. doi: 10.1111/j.2044-8341.1959.tb00467.x. No abstract available.
- COMBINE Study Research Group. Testing combined pharmacotherapies and behavioral interventions in alcohol dependence: rationale and methods. Alcohol Clin Exp Res. 2003 Jul;27(7):1107-22. doi: 10.1097/00000374-200307000-00011.
- Rollnick S, Heather N, Gold R, Hall W. Development of a short 'readiness to change' questionnaire for use in brief, opportunistic interventions among excessive drinkers. Br J Addict. 1992 May;87(5):743-54. doi: 10.1111/j.1360-0443.1992.tb02720.x.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Anton RF, O'Malley SS, Ciraulo DA, Cisler RA, Couper D, Donovan DM, Gastfriend DR, Hosking JD, Johnson BA, LoCastro JS, Longabaugh R, Mason BJ, Mattson ME, Miller WR, Pettinati HM, Randall CL, Swift R, Weiss RD, Williams LD, Zweben A; COMBINE Study Research Group. Combined pharmacotherapies and behavioral interventions for alcohol dependence: the COMBINE study: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 May 3;295(17):2003-17. doi: 10.1001/jama.295.17.2003.
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- Mann RE, Anglin L, Wilkins K, Vingilis ER, MacDonald S. Mortality in a sample of convicted drinking drivers. Addiction. 1993 May;88(5):643-7. doi: 10.1111/j.1360-0443.1993.tb02076.x.
- Impinen A, Makela P, Karjalainen K, Rahkonen O, Lintonen T, Lillsunde P, Ostamo A. High mortality among people suspected of drunk-driving. An 18-year register-based follow-up. Drug Alcohol Depend. 2010 Jul 1;110(1-2):80-4. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2010.02.007. Epub 2010 Mar 23.
- Rosner S, Hackl-Herrwerth A, Leucht S, Vecchi S, Srisurapanont M, Soyka M. Opioid antagonists for alcohol dependence. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Dec 8;(12):CD001867. doi: 10.1002/14651858.CD001867.pub3.
- Sobell LC, Sobell MB, Leo GI, Cancilla A. Reliability of a timeline method: assessing normal drinkers' reports of recent drinking and a comparative evaluation across several populations. Br J Addict. 1988 Apr;83(4):393-402. doi: 10.1111/j.1360-0443.1988.tb00485.x. No abstract available.
- Tonigan JS, Miller WR, Brown JM. The reliability of Form 90: an instrument for assessing alcohol treatment outcome. J Stud Alcohol. 1997 Jul;58(4):358-64. doi: 10.15288/jsa.1997.58.358.
- MacKillop J. Factor structure of the alcohol urge questionnaire under neutral conditions and during a cue-elicited urge state. Alcohol Clin Exp Res. 2006 Aug;30(8):1315-21. doi: 10.1111/j.1530-0277.2006.00159.x.
- Drummond DC, Phillips TS. Alcohol urges in alcohol-dependent drinkers: further validation of the Alcohol Urge Questionnaire in an untreated community clinical population. Addiction. 2002 Nov;97(11):1465-72. doi: 10.1046/j.1360-0443.2002.00252.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月1日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。