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Farmacoterapia per la dipendenza da alcol nei conducenti alcolisti condannati

1 aprile 2014 aggiornato da: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health

Uno studio multi-sito per diffondere e valutare la farmacoterapia per la dipendenza da alcol nei conducenti di alcolisti condannati

Questo studio pilota esplorerà i modi per collegare il sistema correttivo dell'Ontario per i conducenti di alcol condannati all'intervento medico, valutare la ricettività della popolazione di clienti Back on Track a interventi medici efficaci e valutare la fattibilità di una sperimentazione su vasta scala della farmacoterapia per il consumo di alcol condannato autisti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Molte persone con dipendenza da alcol non ricevono cure, nonostante siano disponibili trattamenti efficaci. Una sfida significativa per l'assistenza sanitaria è trovare modi per coinvolgere le persone che soffrono di dipendenza da alcol nei programmi di trattamento. I conducenti che bevono sono un gruppo che ha dimostrato di avere alti tassi di dipendenza da alcol. In Ontario, tutti i conducenti di alcol condannati che desiderano ottenere una patente di guida devono completare il programma correttivo dell'Ontario per i conducenti di alcol condannati chiamato Back on Track (BOT). In questo programma, quelli con problemi alcol-correlati più seri vengono assegnati a un programma di trattamento di gruppo. Sebbene sia probabile che molti individui in questo gruppo soffrano di dipendenza da alcol, attualmente non esiste alcun collegamento formale con alcun servizio medico per questi problemi. In questo studio, i ricercatori forniranno a quelli del gruppo di trattamento BOT informazioni su uno studio di 24 settimane che valuta l'efficacia del naltrexone rispetto al placebo. Questo studio valuterà anche la fattibilità e il livello di interesse tra questa popolazione per ottenere un trattamento per la dipendenza da alcol.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine - 18 anni o più
  • È stato condannato per guida in stato di ebbrezza e assegnato al gruppo di istruzione o trattamento del programma BOT
  • Soddisfare i criteri per la dipendenza da alcol utilizzando lo SCID-IV
  • Consumare più di 14 drink (donne) o 21 drink (uomini) a settimana con un minimo di 2 giorni di consumo eccessivo (≥ 4 drink per le femmine e ≥ 5 drink per i maschi) durante un periodo consecutivo di 30 giorni nei 90 giorni precedenti la valutazione di base
  • Disposti a ricevere farmacoterapia per la loro dipendenza da alcol
  • Cercare l'astinenza dall'alcol come obiettivo principale

Criteri di esclusione:

  • Storia di uso di altre sostanze (diverse da nicotina o cannabis) secondo i criteri del DSM-IV negli ultimi 90 giorni (6 mesi per abuso di oppiacei)
  • Screening antidroga sulle urine positivo
  • Disturbo psichiatrico che richiede farmaci
  • Condizione medica instabile che richiede indagini o cure immediate
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Naltrexone
Droga: Naltrexone 50 mg / die per 24 settimane. Tutti i partecipanti riceveranno un intervento medico sotto forma di gestione medica (MM) che sarà delovered da un professionista sanitario qualificato.
Droga: Naltrexone
50 mg/die per 24 settimane. Tutti i partecipanti riceveranno un intervento medico sotto forma di gestione medica (MM) che sarà fornito da un professionista sanitario qualificato.
Altri nomi:
  • Revia
Comparatore placebo: Controllo
Droga: controllo del placebo (lattosio monoidrato) per 24 settimane. Tutti i partecipanti riceveranno un intervento medico sotto forma di gestione medica (MM) che sarà fornito da un professionista sanitario qualificato.
Droga: Controllo
Placebo (lattosio monoidrato) per 24 settimane. Tutti i partecipanti riceveranno un intervento medico sotto forma di gestione medica (MM) che sarà fornito da un professionista sanitario qualificato.
Altri nomi:
  • Placebo (lattosio monoidrato)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quota di partecipazione
Lasso di tempo: 2 anni
Stabiliremo quale percentuale di soggetti parteciperà allo screening medico preliminare e quale percentuale di soggetti con diagnosi di dipendenza da alcol parteciperà allo studio.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del naltrexone sui modelli di consumo e misure relative al consumo di alcol
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a sei mesi
I dati della sperimentazione clinica di naltrexone rispetto al placebo valuteranno l'efficacia dell'intervento dello studio sugli esiti correlati all'alcol. I risultati includeranno la percentuale di giorni di astensione, il tempo al primo giorno di consumo eccessivo e il desiderio di alcol. Saranno inoltre valutati i dati del programma BOT per tutti i partecipanti, comprese le misure del comportamento nel bere e le misure dell'uso di altre droghe e le conseguenze derivanti dall'uso di sostanze. I dati del Ministero dei Trasporti verranno utilizzati per determinare l'effetto a lungo termine sui risultati rilevanti come collisioni e addebiti associati al consumo di alcol.
Al basale e al follow-up a sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 079/2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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