Farmakoterapia uzależnienia od alkoholu skazanych kierowców pod wpływem alkoholu
1 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health
Wieloośrodkowe badanie mające na celu rozpowszechnienie i ocenę farmakoterapii uzależnienia od alkoholu u skazanych kierowców pod wpływem alkoholu
To badanie pilotażowe zbada sposoby powiązania systemu zadośćuczynienia w Ontario dla skazanych kierowców pod wpływem alkoholu z interwencją medyczną, oceni otwartość populacji klientów Back on Track na skuteczne interwencje medyczne oraz wykonalność próby farmakoterapii na pełną skalę dla skazanych za picie kierowcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wiele osób z uzależnieniem od alkoholu nie otrzymuje leczenia, mimo że dostępne są skuteczne metody leczenia.
Istotnym wyzwaniem dla opieki zdrowotnej jest znalezienie sposobów na włączenie osób uzależnionych od alkoholu do programów leczenia.
Pijani kierowcy to grupa, w której wykazano wysoki wskaźnik uzależnienia od alkoholu.
W Ontario wszyscy skazani kierowcy pod wpływem alkoholu, którzy chcą uzyskać prawo jazdy, muszą ukończyć program naprawczy Ontario dla skazanych kierowców pod wpływem alkoholu, zwany Back on Track (BOT).
W programie tym osoby z poważniejszymi problemami alkoholowymi kierowane są do grupowego programu leczenia.
Chociaż jest prawdopodobne, że wiele osób z tej grupy doświadcza uzależnienia od alkoholu, obecnie nie ma formalnego powiązania z jakimikolwiek usługami medycznymi w przypadku tych problemów.
W tym badaniu badacze przekażą osobom w grupie leczonej BOT informacje o 24-tygodniowym badaniu oceniającym skuteczność naltreksonu w porównaniu z placebo.
Badanie to oceni również wykonalność i poziom zainteresowania wśród tej populacji uzyskaniem leczenia uzależnienia od alkoholu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety - 18 lat lub więcej
- Został skazany za jazdę pod wpływem alkoholu i przydzielony do grupy edukacyjnej lub terapeutycznej programu BOT
- Spełnij kryteria uzależnienia od alkoholu za pomocą SCID-IV
- Spożywaj więcej niż 14 drinków (kobiety) lub 21 drinków (mężczyźni) tygodniowo, przy czym minimum 2 dni intensywnego picia (≥ 4 drinki dla kobiet i ≥ 5 drinków dla mężczyzn) w ciągu kolejnych 30 dni w ciągu 90 dni poprzedzających ocena bazowa
- Chęć poddania się farmakoterapii uzależnienia od alkoholu
- Dążenie do abstynencji od alkoholu jako głównego celu
Kryteria wyłączenia:
- Historia używania innych substancji (innych niż nikotyna lub konopie indyjskie) według kryteriów DSM-IV w ciągu ostatnich 90 dni (6 miesięcy w przypadku nadużywania opiatów)
- Pozytywny test narkotykowy w moczu
- Zaburzenie psychiczne wymagające leczenia
- Niestabilny stan zdrowia wymagający natychmiastowego zbadania lub leczenia
- Ciąża lub laktacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Naltrekson
Lek: Naltrexone 50 mg/dobę przez 24 tygodnie. Wszyscy uczestnicy otrzymają interwencję medyczną w postaci postępowania medycznego (MM), które zostanie dostarczone przez przeszkolonego pracownika służby zdrowia.
|
50 mg/dobę przez 24 tygodnie.
Wszyscy uczestnicy otrzymają interwencję medyczną w formie opieki medycznej (MM), którą przeprowadzi wyszkolony pracownik służby zdrowia.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Lek: kontrolne placebo (monohydrat laktozy) przez 24 tygodnie.
Wszyscy uczestnicy otrzymają interwencję medyczną w formie opieki medycznej (MM), którą przeprowadzi wyszkolony pracownik służby zdrowia.
|
Placebo (jednowodna laktoza) przez 24 tygodnie.
Wszyscy uczestnicy otrzymają interwencję medyczną w formie opieki medycznej (MM), którą przeprowadzi wyszkolony pracownik służby zdrowia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik uczestnictwa
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ustalimy, jaki odsetek osób weźmie udział we wstępnym badaniu lekarskim oraz jaki odsetek osób z rozpoznaniem uzależnienia od alkoholu weźmie udział w badaniu.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ naltreksonu na wzorce picia i środki związane z piciem
Ramy czasowe: Na początku badania i po sześciu miesiącach obserwacji
|
Dane z badań klinicznych naltreksonu w porównaniu z placebo pozwolą ocenić skuteczność interwencji badawczej w odniesieniu do wyników związanych z alkoholem.
Wyniki będą obejmować procent dni abstynencji, czas do pierwszego dnia intensywnego picia i głód alkoholowy.
Ocenione zostaną również dane programu BOT dla wszystkich uczestników, w tym miary zachowania związanego z piciem oraz miary używania innych narkotyków i konsekwencji wynikających z używania substancji.
Dane Ministerstwa Transportu zostaną wykorzystane do określenia długoterminowego wpływu na odpowiednie wyniki, takie jak kolizje i opłaty związane ze spożywaniem alkoholu.
|
Na początku badania i po sześciu miesiącach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lee JD, Grossman E, DiRocco D, Truncali A, Hanley K, Stevens D, Rotrosen J, Gourevitch MN. Extended-release naltrexone for treatment of alcohol dependence in primary care. J Subst Abuse Treat. 2010 Jul;39(1):14-21. doi: 10.1016/j.jsat.2010.03.005. Epub 2010 Apr 2.
- Sullivan JT, Sykora K, Schneiderman J, Naranjo CA, Sellers EM. Assessment of alcohol withdrawal: the revised clinical institute withdrawal assessment for alcohol scale (CIWA-Ar). Br J Addict. 1989 Nov;84(11):1353-7. doi: 10.1111/j.1360-0443.1989.tb00737.x.
- HAMILTON M. The assessment of anxiety states by rating. Br J Med Psychol. 1959;32(1):50-5. doi: 10.1111/j.2044-8341.1959.tb00467.x. No abstract available.
- COMBINE Study Research Group. Testing combined pharmacotherapies and behavioral interventions in alcohol dependence: rationale and methods. Alcohol Clin Exp Res. 2003 Jul;27(7):1107-22. doi: 10.1097/00000374-200307000-00011.
- Rollnick S, Heather N, Gold R, Hall W. Development of a short 'readiness to change' questionnaire for use in brief, opportunistic interventions among excessive drinkers. Br J Addict. 1992 May;87(5):743-54. doi: 10.1111/j.1360-0443.1992.tb02720.x.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Anton RF, O'Malley SS, Ciraulo DA, Cisler RA, Couper D, Donovan DM, Gastfriend DR, Hosking JD, Johnson BA, LoCastro JS, Longabaugh R, Mason BJ, Mattson ME, Miller WR, Pettinati HM, Randall CL, Swift R, Weiss RD, Williams LD, Zweben A; COMBINE Study Research Group. Combined pharmacotherapies and behavioral interventions for alcohol dependence: the COMBINE study: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 May 3;295(17):2003-17. doi: 10.1001/jama.295.17.2003.
- Lapham SC, Smith E, C'de Baca J, Chang I, Skipper BJ, Baum G, Hunt WC. Prevalence of psychiatric disorders among persons convicted of driving while impaired. Arch Gen Psychiatry. 2001 Oct;58(10):943-9. doi: 10.1001/archpsyc.58.10.943.
- Mann RE, Anglin L, Wilkins K, Vingilis ER, MacDonald S. Mortality in a sample of convicted drinking drivers. Addiction. 1993 May;88(5):643-7. doi: 10.1111/j.1360-0443.1993.tb02076.x.
- Impinen A, Makela P, Karjalainen K, Rahkonen O, Lintonen T, Lillsunde P, Ostamo A. High mortality among people suspected of drunk-driving. An 18-year register-based follow-up. Drug Alcohol Depend. 2010 Jul 1;110(1-2):80-4. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2010.02.007. Epub 2010 Mar 23.
- Rosner S, Hackl-Herrwerth A, Leucht S, Vecchi S, Srisurapanont M, Soyka M. Opioid antagonists for alcohol dependence. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Dec 8;(12):CD001867. doi: 10.1002/14651858.CD001867.pub3.
- Sobell LC, Sobell MB, Leo GI, Cancilla A. Reliability of a timeline method: assessing normal drinkers' reports of recent drinking and a comparative evaluation across several populations. Br J Addict. 1988 Apr;83(4):393-402. doi: 10.1111/j.1360-0443.1988.tb00485.x. No abstract available.
- Tonigan JS, Miller WR, Brown JM. The reliability of Form 90: an instrument for assessing alcohol treatment outcome. J Stud Alcohol. 1997 Jul;58(4):358-64. doi: 10.15288/jsa.1997.58.358.
- MacKillop J. Factor structure of the alcohol urge questionnaire under neutral conditions and during a cue-elicited urge state. Alcohol Clin Exp Res. 2006 Aug;30(8):1315-21. doi: 10.1111/j.1530-0277.2006.00159.x.
- Drummond DC, Phillips TS. Alcohol urges in alcohol-dependent drinkers: further validation of the Alcohol Urge Questionnaire in an untreated community clinical population. Addiction. 2002 Nov;97(11):1465-72. doi: 10.1046/j.1360-0443.2002.00252.x.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 079/2011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .