Pharmacothérapie pour la dépendance à l'alcool chez les conducteurs condamnés en état d'ébriété
1 avril 2014 mis à jour par: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health
Une étude multisite pour diffuser et évaluer la pharmacothérapie pour la dépendance à l'alcool chez les conducteurs condamnés en état d'ébriété
Cette étude pilote explorera les moyens de lier le système de recours de l'Ontario pour les conducteurs condamnés en état d'ébriété à l'intervention médicale, évaluera la réceptivité de la population de clients Back on Track à des interventions médicales efficaces et évaluera la faisabilité d'un essai à grande échelle de pharmacothérapie pour les condamnés en état d'ébriété. Conducteurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nombreuses personnes souffrant de dépendance à l'alcool ne reçoivent pas de traitement, malgré la disponibilité de traitements efficaces.
Un défi important en matière de soins de santé consiste à trouver des moyens d'amener les personnes qui ont une dépendance à l'alcool dans des programmes de traitement.
Les conducteurs en état d'ébriété sont un groupe qui présente des taux élevés de dépendance à l'alcool.
En Ontario, tous les conducteurs condamnés en état d'ébriété qui souhaitent obtenir un permis de conduire doivent suivre le programme de rattrapage de l'Ontario pour les conducteurs condamnés en état d'ébriété appelé Back on Track (BOT).
Dans ce programme, ceux qui ont des problèmes plus graves liés à l'alcool sont affectés à un programme de traitement de groupe.
Bien qu'il soit probable que bon nombre des personnes de ce groupe souffrent d'une dépendance à l'alcool, il n'existe actuellement aucun lien formel avec des services médicaux pour ces problèmes.
Dans cette étude, les chercheurs fourniront aux personnes du groupe de traitement BOT des informations sur une étude de 24 semaines évaluant l'efficacité de la naltrexone par rapport au placebo.
Cette étude évaluera également la faisabilité et le niveau d'intérêt de cette population pour obtenir un traitement pour la dépendance à l'alcool.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme - 18 ans ou plus
- A été reconnu coupable de conduite en état d'ébriété et affecté soit au groupe d'éducation, soit au groupe de traitement du programme BOT
- Répondre aux critères de dépendance à l'alcool en utilisant le SCID-IV
- Consommer plus de 14 verres (femme) ou 21 verres (homme) par semaine avec un minimum de 2 jours de forte consommation d'alcool (≥ 4 verres pour les femmes et ≥ 5 verres pour les hommes) pendant une période de 30 jours consécutifs dans les 90 jours précédant l'évaluation de base
- Disposé à recevoir une pharmacothérapie pour sa dépendance à l'alcool
- Rechercher l'abstinence d'alcool comme objectif principal
Critère d'exclusion:
- Antécédents de consommation d'autres substances (autres que la nicotine ou le cannabis) selon les critères du DSM-IV au cours des 90 derniers jours (6 mois pour l'abus d'opiacés)
- Dépistage positif de drogue dans l'urine
- Trouble psychiatrique nécessitant des médicaments
- État de santé instable nécessitant une enquête ou un traitement immédiat
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Naltrexone
Médicament : Naltrexone 50 mg/jour pendant 24 semaines. Tous les participants recevront une intervention médicale sous forme de prise en charge médicale (MM) qui sera effectuée par un professionnel de la santé qualifié.
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50 mg/jour pendant 24 semaines.
Tous les participants recevront une intervention médicale sous la forme d'une prise en charge médicale (MM) qui sera dispensée par un professionnel de la santé qualifié.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Contrôle
Médicament : Placebo témoin (lactose monohydraté) pendant 24 semaines.
Tous les participants recevront une intervention médicale sous la forme d'une prise en charge médicale (MM) qui sera dispensée par un professionnel de la santé qualifié.
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Placebo (lactose monohydraté) pendant 24 semaines.
Tous les participants recevront une intervention médicale sous la forme d'une prise en charge médicale (MM) qui sera dispensée par un professionnel de la santé qualifié.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de participation
Délai: 2 années
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Nous déterminerons quel pourcentage de sujets participeront au dépistage médical préliminaire et quel pourcentage de sujets ayant un diagnostic de dépendance à l'alcool participera à l'essai.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet de la naltrexone sur les habitudes de consommation et les mesures liées à la consommation
Délai: Au départ et suivi à six mois
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Les données des essais cliniques sur la naltrexone par rapport au placebo évalueront l'efficacité de l'intervention de l'étude sur les résultats liés à l'alcool.
Les résultats incluront le pourcentage de jours d'abstinence, l'heure du premier jour de forte consommation d'alcool et le besoin d'alcool.
Les données du programme BOT pour tous les participants seront également évaluées, y compris les mesures du comportement de consommation d'alcool et les mesures de la consommation d'autres drogues et des conséquences résultant de la consommation de substances.
Les données du ministère des Transports seront utilisées pour déterminer l'effet à long terme sur les résultats pertinents tels que les collisions et les accusations associées à la consommation d'alcool.
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Au départ et suivi à six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lee JD, Grossman E, DiRocco D, Truncali A, Hanley K, Stevens D, Rotrosen J, Gourevitch MN. Extended-release naltrexone for treatment of alcohol dependence in primary care. J Subst Abuse Treat. 2010 Jul;39(1):14-21. doi: 10.1016/j.jsat.2010.03.005. Epub 2010 Apr 2.
- Sullivan JT, Sykora K, Schneiderman J, Naranjo CA, Sellers EM. Assessment of alcohol withdrawal: the revised clinical institute withdrawal assessment for alcohol scale (CIWA-Ar). Br J Addict. 1989 Nov;84(11):1353-7. doi: 10.1111/j.1360-0443.1989.tb00737.x.
- HAMILTON M. The assessment of anxiety states by rating. Br J Med Psychol. 1959;32(1):50-5. doi: 10.1111/j.2044-8341.1959.tb00467.x. No abstract available.
- COMBINE Study Research Group. Testing combined pharmacotherapies and behavioral interventions in alcohol dependence: rationale and methods. Alcohol Clin Exp Res. 2003 Jul;27(7):1107-22. doi: 10.1097/00000374-200307000-00011.
- Rollnick S, Heather N, Gold R, Hall W. Development of a short 'readiness to change' questionnaire for use in brief, opportunistic interventions among excessive drinkers. Br J Addict. 1992 May;87(5):743-54. doi: 10.1111/j.1360-0443.1992.tb02720.x.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Anton RF, O'Malley SS, Ciraulo DA, Cisler RA, Couper D, Donovan DM, Gastfriend DR, Hosking JD, Johnson BA, LoCastro JS, Longabaugh R, Mason BJ, Mattson ME, Miller WR, Pettinati HM, Randall CL, Swift R, Weiss RD, Williams LD, Zweben A; COMBINE Study Research Group. Combined pharmacotherapies and behavioral interventions for alcohol dependence: the COMBINE study: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 May 3;295(17):2003-17. doi: 10.1001/jama.295.17.2003.
- Lapham SC, Smith E, C'de Baca J, Chang I, Skipper BJ, Baum G, Hunt WC. Prevalence of psychiatric disorders among persons convicted of driving while impaired. Arch Gen Psychiatry. 2001 Oct;58(10):943-9. doi: 10.1001/archpsyc.58.10.943.
- Mann RE, Anglin L, Wilkins K, Vingilis ER, MacDonald S. Mortality in a sample of convicted drinking drivers. Addiction. 1993 May;88(5):643-7. doi: 10.1111/j.1360-0443.1993.tb02076.x.
- Impinen A, Makela P, Karjalainen K, Rahkonen O, Lintonen T, Lillsunde P, Ostamo A. High mortality among people suspected of drunk-driving. An 18-year register-based follow-up. Drug Alcohol Depend. 2010 Jul 1;110(1-2):80-4. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2010.02.007. Epub 2010 Mar 23.
- Rosner S, Hackl-Herrwerth A, Leucht S, Vecchi S, Srisurapanont M, Soyka M. Opioid antagonists for alcohol dependence. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Dec 8;(12):CD001867. doi: 10.1002/14651858.CD001867.pub3.
- Sobell LC, Sobell MB, Leo GI, Cancilla A. Reliability of a timeline method: assessing normal drinkers' reports of recent drinking and a comparative evaluation across several populations. Br J Addict. 1988 Apr;83(4):393-402. doi: 10.1111/j.1360-0443.1988.tb00485.x. No abstract available.
- Tonigan JS, Miller WR, Brown JM. The reliability of Form 90: an instrument for assessing alcohol treatment outcome. J Stud Alcohol. 1997 Jul;58(4):358-64. doi: 10.15288/jsa.1997.58.358.
- MacKillop J. Factor structure of the alcohol urge questionnaire under neutral conditions and during a cue-elicited urge state. Alcohol Clin Exp Res. 2006 Aug;30(8):1315-21. doi: 10.1111/j.1530-0277.2006.00159.x.
- Drummond DC, Phillips TS. Alcohol urges in alcohol-dependent drinkers: further validation of the Alcohol Urge Questionnaire in an untreated community clinical population. Addiction. 2002 Nov;97(11):1465-72. doi: 10.1046/j.1360-0443.2002.00252.x.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2012
Première publication (Estimation)
11 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 079/2011
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