Фармакотерапия алкогольной зависимости у осужденных за вождение в нетрезвом виде
1 апреля 2014 г. обновлено: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health
Многоцентровое исследование по распространению и оценке фармакотерапии алкогольной зависимости у осужденных за вождение в состоянии алкогольного опьянения
В этом экспериментальном исследовании будут изучены способы связать систему реабилитации в Онтарио для осужденных за пьянство водителей с медицинским вмешательством, оценена восприимчивость клиентов Back on Track к эффективным медицинским вмешательствам, а также оценена возможность полномасштабного испытания фармакотерапии для осужденных за употребление алкоголя. водители.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многие люди с алкогольной зависимостью не получают лечения, несмотря на доступные эффективные методы лечения.
Серьезной задачей здравоохранения является поиск способов вовлечения людей, страдающих алкогольной зависимостью, в программы лечения.
Пьяные водители - это группа, которая, как было показано, имеет высокий уровень алкогольной зависимости.
В Онтарио все осужденные за вождение в нетрезвом виде, желающие получить водительские права, должны пройти программу реабилитации Онтарио для осужденных за вождение в нетрезвом виде под названием Back on Track (BOT).
В рамках этой программы лица с более серьезными проблемами, связанными с алкоголем, направляются в программу группового лечения.
Хотя вполне вероятно, что многие люди в этой группе страдают алкогольной зависимостью, в настоящее время нет официальной связи с какими-либо медицинскими службами для решения этих проблем.
В этом исследовании исследователи предоставят участникам группы лечения БОТ информацию о 24-недельном исследовании, оценивающем эффективность налтрексона по сравнению с плацебо.
Это исследование также оценит возможность и уровень интереса этой группы населения к лечению алкогольной зависимости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины - 18 лет и старше
- Был осужден за вождение в нетрезвом виде и направлен либо в образовательную, либо в лечебную группу программы BOT.
- Соответствовать критериям алкогольной зависимости с помощью SCID-IV
- Употреблять более 14 порций (женщины) или 21 порцию порций (мужчины) в неделю с минимум 2 днями сильного опьянения (≥ 4 порций для женщин и ≥ 5 порций для мужчин) в течение 30-дневного периода подряд в течение 90 дней до базовая оценка
- Желание получить фармакотерапию от алкогольной зависимости
- Стремление к воздержанию от алкоголя как к своей главной цели
Критерий исключения:
- История употребления других веществ (кроме никотина или каннабиса) по критериям DSM-IV за последние 90 дней (6 месяцев для злоупотребления опиатами)
- Положительный анализ мочи на наркотики
- Психическое расстройство, требующее медикаментозного лечения
- Нестабильное медицинское состояние, требующее немедленного обследования или лечения
- Беременность или лактация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Налтрексон
Лекарство: налтрексон 50 мг/день в течение 24 недель. Все участники получат медицинское вмешательство в виде медицинского управления (ММ), которое будет проводиться обученным медицинским работником.
|
50 мг/день в течение 24 недель.
Все участники получат медицинское вмешательство в виде медицинского управления (MM), которое будет предоставлено обученным медицинским работником.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Препарат: контрольное плацебо (моногидрат лактозы) в течение 24 недель.
Все участники получат медицинское вмешательство в виде медицинского управления (MM), которое будет предоставлено обученным медицинским работником.
|
Плацебо (моногидрат лактозы) в течение 24 недель.
Все участники получат медицинское вмешательство в виде медицинского управления (MM), которое будет предоставлено обученным медицинским работником.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень участия
Временное ограничение: 2 года
|
Мы определим, какой процент испытуемых примет участие в предварительном медицинском осмотре и какой процент испытуемых с диагнозом алкогольной зависимости примут участие в испытании.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние налтрексона на характер употребления алкоголя и меры, связанные с употреблением алкоголя
Временное ограничение: Исходно и через шесть месяцев наблюдения
|
Данные клинических испытаний налтрексона по сравнению с плацебо позволят оценить эффективность исследуемого вмешательства в отношении исходов, связанных с алкоголем.
Результаты будут включать процент дней воздержания, время до первого дня употребления алкоголя и тягу к алкоголю.
Также будут оцениваться данные программы BOT для всех участников, включая показатели употребления алкоголя и показатели употребления других наркотиков и последствия, связанные с употреблением психоактивных веществ.
Данные Министерства транспорта будут использоваться для определения долгосрочного воздействия на соответствующие результаты, такие как ДТП и обвинения, связанные с употреблением алкоголя.
|
Исходно и через шесть месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lee JD, Grossman E, DiRocco D, Truncali A, Hanley K, Stevens D, Rotrosen J, Gourevitch MN. Extended-release naltrexone for treatment of alcohol dependence in primary care. J Subst Abuse Treat. 2010 Jul;39(1):14-21. doi: 10.1016/j.jsat.2010.03.005. Epub 2010 Apr 2.
- Sullivan JT, Sykora K, Schneiderman J, Naranjo CA, Sellers EM. Assessment of alcohol withdrawal: the revised clinical institute withdrawal assessment for alcohol scale (CIWA-Ar). Br J Addict. 1989 Nov;84(11):1353-7. doi: 10.1111/j.1360-0443.1989.tb00737.x.
- HAMILTON M. The assessment of anxiety states by rating. Br J Med Psychol. 1959;32(1):50-5. doi: 10.1111/j.2044-8341.1959.tb00467.x. No abstract available.
- COMBINE Study Research Group. Testing combined pharmacotherapies and behavioral interventions in alcohol dependence: rationale and methods. Alcohol Clin Exp Res. 2003 Jul;27(7):1107-22. doi: 10.1097/00000374-200307000-00011.
- Rollnick S, Heather N, Gold R, Hall W. Development of a short 'readiness to change' questionnaire for use in brief, opportunistic interventions among excessive drinkers. Br J Addict. 1992 May;87(5):743-54. doi: 10.1111/j.1360-0443.1992.tb02720.x.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Anton RF, O'Malley SS, Ciraulo DA, Cisler RA, Couper D, Donovan DM, Gastfriend DR, Hosking JD, Johnson BA, LoCastro JS, Longabaugh R, Mason BJ, Mattson ME, Miller WR, Pettinati HM, Randall CL, Swift R, Weiss RD, Williams LD, Zweben A; COMBINE Study Research Group. Combined pharmacotherapies and behavioral interventions for alcohol dependence: the COMBINE study: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 May 3;295(17):2003-17. doi: 10.1001/jama.295.17.2003.
- Lapham SC, Smith E, C'de Baca J, Chang I, Skipper BJ, Baum G, Hunt WC. Prevalence of psychiatric disorders among persons convicted of driving while impaired. Arch Gen Psychiatry. 2001 Oct;58(10):943-9. doi: 10.1001/archpsyc.58.10.943.
- Mann RE, Anglin L, Wilkins K, Vingilis ER, MacDonald S. Mortality in a sample of convicted drinking drivers. Addiction. 1993 May;88(5):643-7. doi: 10.1111/j.1360-0443.1993.tb02076.x.
- Impinen A, Makela P, Karjalainen K, Rahkonen O, Lintonen T, Lillsunde P, Ostamo A. High mortality among people suspected of drunk-driving. An 18-year register-based follow-up. Drug Alcohol Depend. 2010 Jul 1;110(1-2):80-4. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2010.02.007. Epub 2010 Mar 23.
- Rosner S, Hackl-Herrwerth A, Leucht S, Vecchi S, Srisurapanont M, Soyka M. Opioid antagonists for alcohol dependence. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Dec 8;(12):CD001867. doi: 10.1002/14651858.CD001867.pub3.
- Sobell LC, Sobell MB, Leo GI, Cancilla A. Reliability of a timeline method: assessing normal drinkers' reports of recent drinking and a comparative evaluation across several populations. Br J Addict. 1988 Apr;83(4):393-402. doi: 10.1111/j.1360-0443.1988.tb00485.x. No abstract available.
- Tonigan JS, Miller WR, Brown JM. The reliability of Form 90: an instrument for assessing alcohol treatment outcome. J Stud Alcohol. 1997 Jul;58(4):358-64. doi: 10.15288/jsa.1997.58.358.
- MacKillop J. Factor structure of the alcohol urge questionnaire under neutral conditions and during a cue-elicited urge state. Alcohol Clin Exp Res. 2006 Aug;30(8):1315-21. doi: 10.1111/j.1530-0277.2006.00159.x.
- Drummond DC, Phillips TS. Alcohol urges in alcohol-dependent drinkers: further validation of the Alcohol Urge Questionnaire in an untreated community clinical population. Addiction. 2002 Nov;97(11):1465-72. doi: 10.1046/j.1360-0443.2002.00252.x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Алкоголизм
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Антагонисты наркотиков
- Средства от алкоголя
- Налтрексон
Другие идентификационные номера исследования
- 079/2011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .