Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakoterapie závislosti na alkoholu u odsouzených podnapilých řidičů

1. dubna 2014 aktualizováno: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health

Vícemístná studie k šíření a hodnocení farmakoterapie závislosti na alkoholu u odsouzených řidičů pod vlivem alkoholu

Tato pilotní studie prozkoumá způsoby, jak propojit nápravný systém Ontaria pro odsouzené řidiče pod vlivem alkoholu s lékařským zásahem, zhodnotí vnímavost populace klientů Back on Track k účinným lékařským intervencím a posoudí proveditelnost úplného testování farmakoterapie u odsouzených pod vlivem alkoholu. Řidiči.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mnoho jedinců se závislostí na alkoholu nedostává léčbu, přestože je k dispozici účinná léčba. Významnou výzvou ve zdravotnictví je najít způsoby, jak přivést lidi, kteří mají závislost na alkoholu, do léčebných programů. Řidiči pod vlivem alkoholu jsou skupinou, u které byla prokázána vysoká míra závislosti na alkoholu. V Ontariu musí všichni odsouzení řidiči pod vlivem alkoholu, kteří chtějí získat řidičský průkaz, dokončit nápravný program Ontaria pro odsouzené pod vlivem alkoholu nazývaný Back on Track (BOT). V tomto programu jsou ti, kteří mají vážnější problémy související s alkoholem, zařazeni do skupinového léčebného programu. I když je pravděpodobné, že mnoho jedinců v této skupině trpí závislostí na alkoholu, v současné době neexistuje žádná formální vazba na žádné lékařské služby pro tyto problémy. V této studii poskytnou vyšetřovatelé těm ve skupině léčené BOT informace o 24týdenní studii hodnotící účinnost naltrexonu vs. placebo. Tato studie také posoudí proveditelnost a úroveň zájmu této populace získat léčbu závislosti na alkoholu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy - 18 let nebo starší
  • Byl odsouzen za řízení pod vlivem alkoholu a zařazen buď do vzdělávací nebo léčebné skupiny v programu BOT
  • Splňte kritéria pro závislost na alkoholu pomocí SCID-IV
  • Konzumujte více než 14 nápojů (ženy) nebo 21 nápojů (muži) týdně s minimálně 2 dny intenzivního pití (≥ 4 nápoje pro ženy a ≥ 5 nápojů pro muže) během po sobě jdoucích 30 dnů během 90 dnů před základní hodnocení
  • Jsou ochotni podstoupit farmakoterapii své závislosti na alkoholu
  • Jejich hlavním cílem je abstinence od alkoholu

Kritéria vyloučení:

  • Historie užívání jiných látek (jiných než nikotin nebo konopí) podle kritérií DSM-IV za posledních 90 dní (6 měsíců pro zneužívání opiátů)
  • Pozitivní screening drog v moči
  • Psychiatrická porucha vyžadující léky
  • Nestabilní zdravotní stav vyžadující okamžité vyšetření nebo léčbu
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Naltrexon
Lék: Naltrexon 50 mg/den po dobu 24 týdnů. Všichni účastníci obdrží lékařskou intervenci ve formě lékařského managementu (MM), který jim poskytne vyškolený zdravotnický pracovník.
Lék: Naltrexon
50 mg/den po dobu 24 týdnů. Všichni účastníci obdrží lékařskou intervenci ve formě lékařského managementu (MM), který bude poskytovat vyškolený zdravotnický pracovník.
Ostatní jména:
  • Revia
Komparátor placeba: Řízení
Lék: Kontrolní placebo (monohydrát laktózy) po dobu 24 týdnů. Všichni účastníci obdrží lékařskou intervenci ve formě lékařského managementu (MM), který bude poskytovat vyškolený zdravotnický pracovník.
Lék: Řízení
Placebo (monohydrát laktózy) po dobu 24 týdnů. Všichni účastníci obdrží lékařskou intervenci ve formě lékařského managementu (MM), který bude poskytovat vyškolený zdravotnický pracovník.
Ostatní jména:
  • Placebo (monohydrát laktózy)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra účasti
Časové okno: 2 roky
Určíme, jaké procento subjektů se zúčastní předběžného lékařského screeningu a jaké procento subjektů s diagnózou závislosti na alkoholu se zúčastní studie.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek naltrexonu na pitný režim a opatření související s pitím
Časové okno: Na začátku a v šestiměsíčním sledování
Údaje z klinické studie naltrexonu vs. placeba posoudí účinnost intervence studie na výsledky související s alkoholem. Výsledky budou zahrnovat procento dní abstinence, čas do prvního dne těžkého pití a touhu po alkoholu. Budou také posouzena data programu BOT pro všechny účastníky, včetně měření chování při pití a měření užívání jiných drog a následků vyplývajících z užívání látek. Údaje ministerstva dopravy budou použity k určení dlouhodobého účinku na relevantní výsledky, jako jsou kolize a poplatky spojené s užíváním alkoholu.
Na začátku a v šestiměsíčním sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre for Addiction and Mental Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 079/2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závislost na alkoholu

Klinické studie na Naltrexon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit