Farmacoterapia para la dependencia del alcohol en conductores ebrios condenados
1 de abril de 2014 actualizado por: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health
Un estudio multicéntrico para difundir y evaluar la farmacoterapia para la dependencia del alcohol en conductores ebrios condenados
Este estudio piloto explorará las formas de vincular el sistema de recuperación de Ontario para conductores condenados por beber con la intervención médica, evaluar la receptividad de la población de clientes de Back on Track a intervenciones médicas efectivas y evaluar la viabilidad de un ensayo a gran escala de farmacoterapia para condenados por beber. conductores
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muchas personas con dependencia del alcohol no reciben tratamiento, a pesar de que existen tratamientos efectivos disponibles.
Un desafío significativo en el cuidado de la salud es encontrar formas de incluir a las personas que tienen dependencia del alcohol en los programas de tratamiento.
Los conductores ebrios son un grupo que ha demostrado tener altas tasas de dependencia del alcohol.
En Ontario, todos los conductores ebrios condenados que deseen obtener una licencia de conducir deben completar el programa de recuperación de Ontario para conductores ebrios condenados llamado Back on Track (BOT).
En este programa, aquellos con problemas más serios relacionados con el alcohol son asignados a un programa de tratamiento grupal.
Si bien es probable que muchos de los individuos de este grupo experimenten dependencia del alcohol, actualmente no existe un vínculo formal con ningún servicio médico para estos problemas.
En este estudio, los investigadores proporcionarán a los del grupo de tratamiento BOT información sobre un estudio de 24 semanas que evalúa la eficacia de la naltrexona frente al placebo.
Este estudio también evaluará la viabilidad y el nivel de interés de esta población para obtener tratamiento para la dependencia del alcohol.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer - 18 años o más
- Ha sido condenado por conducir bajo los efectos del alcohol y asignado al grupo de educación o tratamiento del programa BOT
- Cumplir con los criterios de dependencia del alcohol utilizando el SCID-IV
- Consumir más de 14 bebidas (mujeres) o 21 bebidas (hombres) por semana con un mínimo de 2 días de consumo excesivo (≥ 4 bebidas para mujeres y ≥ 5 bebidas para hombres) durante un período de 30 días consecutivos dentro de los 90 días anteriores a la la evaluación de referencia
- Dispuesto a recibir farmacoterapia para su dependencia del alcohol.
- Buscando la abstinencia del alcohol como su objetivo principal
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de consumo de otras sustancias (que no sean nicotina o cannabis) según los criterios del DSM-IV en los últimos 90 días (6 meses para el abuso de opiáceos)
- Prueba de drogas en orina positiva
- Trastorno psiquiátrico que requiere medicación.
- Condición médica inestable que requiere investigación o tratamiento inmediato
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Naltrexona
Medicamento: Naltrexona 50 mg/día durante 24 semanas. Todos los participantes recibirán una intervención médica en forma de manejo médico (MM) que será entregado por un profesional de la salud capacitado.
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50 mg/día durante 24 semanas.
Todos los participantes recibirán intervención médica en forma de manejo médico (MM) que será entregado por un profesional de la salud capacitado.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control
Fármaco: Control Placebo (Lactosa Monohidrato) durante 24 semanas.
Todos los participantes recibirán intervención médica en forma de manejo médico (MM) que será entregado por un profesional de la salud capacitado.
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Placebo (Lactosa Monohidrato) durante 24 semanas.
Todos los participantes recibirán intervención médica en forma de manejo médico (MM) que será entregado por un profesional de la salud capacitado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de participación
Periodo de tiempo: 2 años
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Determinaremos qué porcentaje de sujetos participarán en el examen médico preliminar y qué porcentaje de sujetos con diagnóstico de dependencia del alcohol participarán en el ensayo.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la naltrexona sobre los patrones de consumo de alcohol y las medidas relacionadas con el consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y a los seis meses de seguimiento
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Los datos de ensayos clínicos de naltrexona frente a placebo evaluarán la eficacia de la intervención del estudio sobre los resultados relacionados con el alcohol.
Los resultados incluirán el porcentaje de días de abstinencia, el tiempo transcurrido hasta el primer día de consumo excesivo de alcohol y las ansias de alcohol.
También se evaluarán los datos del programa BOT para todos los participantes, incluidas las medidas del comportamiento de consumo de alcohol y las medidas del uso de otras drogas y las consecuencias resultantes del uso de sustancias.
Los datos del Ministerio de Transporte se utilizarán para determinar el efecto a largo plazo en los resultados relevantes, como colisiones y cargos asociados con el consumo de alcohol.
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Al inicio del estudio y a los seis meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lee JD, Grossman E, DiRocco D, Truncali A, Hanley K, Stevens D, Rotrosen J, Gourevitch MN. Extended-release naltrexone for treatment of alcohol dependence in primary care. J Subst Abuse Treat. 2010 Jul;39(1):14-21. doi: 10.1016/j.jsat.2010.03.005. Epub 2010 Apr 2.
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- Drummond DC, Phillips TS. Alcohol urges in alcohol-dependent drinkers: further validation of the Alcohol Urge Questionnaire in an untreated community clinical population. Addiction. 2002 Nov;97(11):1465-72. doi: 10.1046/j.1360-0443.2002.00252.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Alcoholismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de narcóticos
- Disuasivos de alcohol
- Naltrexona
Otros números de identificación del estudio
- 079/2011
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