被定罪的酒后驾车者酒精依赖的药物治疗
2014年4月1日 更新者：Bernard Le Foll、Centre for Addiction and Mental Health
一项在被定罪的酒后驾车者中传播和评估酒精依赖药物治疗的多点研究
这项试点研究将探索将安大略省被定罪酒后驾驶者的补救系统与医疗干预联系起来的方法，评估 Back on Track 客户群体对有效医疗干预的接受程度，并评估对定罪酒后药物治疗进行全面试验的可行性司机。
研究概览
详细说明
尽管有有效的治疗方法，但许多酒精依赖者并未接受治疗。
一项重大的医疗保健挑战是找到将酒精依赖者纳入治疗计划的方法。
饮酒司机是一个已被证明具有高酒精依赖率的群体。
在安大略省，所有想要获得驾驶执照的被定罪的酒后驾车者必须完成安大略省针对被定罪的酒后驾车者的补救计划，称为“回到正轨”(BOT)。
在这个项目中，那些有更严重酒精相关问题的人被分配到一个小组治疗项目中。
虽然这个群体中的许多人可能正在经历酒精依赖，但目前还没有针对这些问题的任何医疗服务的正式联系。
在这项研究中，研究人员将向 BOT 治疗组中的那些人提供有关评估纳曲酮与安慰剂有效性的为期 24 周的研究的信息。
该研究还将评估该人群获得酒精依赖治疗的可行性和兴趣程度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性 - 18 岁或以上
- 被判酒后驾驶并分配到 BOT 计划的教育组或治疗组
- 使用 SCID-IV 满足酒精依赖标准
- 每周饮酒超过 14 杯（女性）或 21 杯（男性），并且在前 90 天内的连续 30 天内至少有 2 天大量饮酒（女性饮酒≥4 杯，男性饮酒≥5 杯）基线评估
- 愿意接受酒精依赖药物治疗
- 以戒酒为主要目标
排除标准：
- 根据 DSM-IV 标准，在过去 90 天内（阿片类药物滥用为 6 个月）使用其他物质（尼古丁或大麻除外）的历史
- 阳性尿液药物筛查
- 需要药物治疗的精神障碍
- 身体状况不稳定，需要立即检查或治疗
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：纳曲酮
药物：纳曲酮 50 毫克/天，持续 24 周。所有参与者都将接受医疗管理 (MM) 形式的医疗干预，这将由经过培训的医疗保健专业人员进行。
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50 毫克/天，持续 24 周。
所有参与者都将接受医疗管理 (MM) 形式的医疗干预，该干预将由经过培训的医疗保健专业人员提供。
其他名称：
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安慰剂比较：控制
药物：对照安慰剂（一水乳糖）24 周。
所有参与者都将接受医疗管理 (MM) 形式的医疗干预，该干预将由经过培训的医疗保健专业人员提供。
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安慰剂（一水乳糖）24 周。
所有参与者都将接受医疗管理 (MM) 形式的医疗干预，该干预将由经过培训的医疗保健专业人员提供。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与率
大体时间：2年
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我们将确定有多少受试者将参加初步医学筛查，以及有多少被诊断为酒精依赖的受试者将参加试验。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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纳曲酮对饮酒模式和饮酒相关措施的影响
大体时间：在基线和六个月的随访中
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纳曲酮与安慰剂的临床试验数据将评估研究干预对酒精相关结果的有效性。
结果将包括戒酒天数百分比、第一个大量饮酒日的时间和对酒精的渴望。
还将评估所有参与者的 BOT 计划数据，包括饮酒行为措施和其他药物使用措施以及物质使用造成的后果。
交通部的数据将用于确定对相关结果的长期影响，例如与酒精使用相关的碰撞和收费。
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在基线和六个月的随访中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Anton RF, O'Malley SS, Ciraulo DA, Cisler RA, Couper D, Donovan DM, Gastfriend DR, Hosking JD, Johnson BA, LoCastro JS, Longabaugh R, Mason BJ, Mattson ME, Miller WR, Pettinati HM, Randall CL, Swift R, Weiss RD, Williams LD, Zweben A; COMBINE Study Research Group. Combined pharmacotherapies and behavioral interventions for alcohol dependence: the COMBINE study: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 May 3;295(17):2003-17. doi: 10.1001/jama.295.17.2003.
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- Mann RE, Anglin L, Wilkins K, Vingilis ER, MacDonald S. Mortality in a sample of convicted drinking drivers. Addiction. 1993 May;88(5):643-7. doi: 10.1111/j.1360-0443.1993.tb02076.x.
- Impinen A, Makela P, Karjalainen K, Rahkonen O, Lintonen T, Lillsunde P, Ostamo A. High mortality among people suspected of drunk-driving. An 18-year register-based follow-up. Drug Alcohol Depend. 2010 Jul 1;110(1-2):80-4. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2010.02.007. Epub 2010 Mar 23.
- Rosner S, Hackl-Herrwerth A, Leucht S, Vecchi S, Srisurapanont M, Soyka M. Opioid antagonists for alcohol dependence. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Dec 8;(12):CD001867. doi: 10.1002/14651858.CD001867.pub3.
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- Tonigan JS, Miller WR, Brown JM. The reliability of Form 90: an instrument for assessing alcohol treatment outcome. J Stud Alcohol. 1997 Jul;58(4):358-64. doi: 10.15288/jsa.1997.58.358.
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- Drummond DC, Phillips TS. Alcohol urges in alcohol-dependent drinkers: further validation of the Alcohol Urge Questionnaire in an untreated community clinical population. Addiction. 2002 Nov;97(11):1465-72. doi: 10.1046/j.1360-0443.2002.00252.x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月9日
首次发布 (估计)
2012年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月1日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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