Alkoholiriippuvuuden lääkehoito tuomituille juovuttajille
tiistai 1. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health
Monipaikkainen tutkimus alkoholiriippuvuuden lääkehoidon levittämiseksi ja arvioimiseksi tuomituilla juovuttajilla
Tässä pilottitutkimuksessa tutkitaan tapoja yhdistää Ontarion tuomittujen rattijuoppojen hoitojärjestelmä lääketieteellisiin toimenpiteisiin, arvioida Back on Track -asiakasväestön vastaanottokykyä tehokkaille lääketieteellisille toimenpiteille ja arvioida täysimittaisen lääkehoidon kokeilun toteutettavuutta tuomittujen juomiseen. Kuljettajat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Monet alkoholiriippuvaiset eivät saa hoitoa, vaikka tehokkaita hoitoja on saatavilla.
Merkittävä terveydenhuollon haaste on löytää keinoja saada alkoholiriippuvuudesta kärsiviä ihmisiä hoito-ohjelmiin.
Rattijuoppoilijat ovat ryhmä, jolla on osoitettu olevan korkea alkoholiriippuvuus.
Ontariossa kaikkien tuomittujen rattijuoppojen kuljettajien, jotka haluavat saada ajokortin, on suoritettava Ontarion korjausohjelma tuomituille rattijuoppoille nimeltä Back on Track (BOT).
Tässä ohjelmassa ne, joilla on vakavampia alkoholiongelmia, määrätään ryhmähoito-ohjelmaan.
Vaikka on todennäköistä, että monet tämän ryhmän henkilöistä kärsivät alkoholiriippuvuudesta, tällä hetkellä ei ole virallista yhteyttä näihin ongelmiin liittyviin lääketieteellisiin palveluihin.
Tässä tutkimuksessa tutkijat antavat BOT-hoitoryhmään kuuluville tietoja 24 viikkoa kestäneestä tutkimuksesta, jossa arvioitiin naltreksonin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös mahdollisuutta ja kiinnostusta alkoholiriippuvuuden hoitoon tämän väestön keskuudessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset - 18 vuotta tai vanhemmat
- Tuomittu rattijuopumuksesta ja määrätty joko BOT-ohjelman koulutukseen tai hoitoryhmään
- Täytä alkoholiriippuvuuden kriteerit käyttämällä SCID-IV:tä
- Juo yli 14 juomaa (naiset) tai 21 juomaa (miehet) viikossa vähintään 2 raskaan juomapäivän ajan (≥ 4 juomaa naisilla ja ≥ 5 juomaa miehillä) peräkkäisen 30 päivän aikana 90 päivän aikana perusarvioinnin
- Halukkaita saamaan lääkehoitoa alkoholiriippuvaisuuteensa
- Heidän päätavoitteekseen on pyrittävä pidättymään alkoholista
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden päihteiden (muiden kuin nikotiinin tai kannabiksen) käyttöhistoria DSM-IV-kriteerien mukaan viimeisten 90 päivän aikana (6 kuukautta opiaattien väärinkäytön osalta)
- Positiivinen virtsan lääkenäyttö
- Lääkitystä vaativa psyykkinen häiriö
- Epävakaa lääketieteellinen tila, joka vaatii välitöntä tutkimusta tai hoitoa
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Naltreksoni
Lääke: Naltreksoni 50 mg/vrk 24 viikon ajan. Kaikki osallistujat saavat lääketieteellistä interventiota lääketieteellisen hoidon (MM) muodossa, jonka koulutettu terveydenhuollon ammattilainen antaa.
|
50 mg/vrk 24 viikon ajan.
Kaikki osallistujat saavat lääketieteellistä interventiota lääketieteellisen hallinnan (MM) muodossa, jonka toimittaa koulutettu terveydenhuollon ammattilainen.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Lääke: Kontrolli lumelääkettä (laktoosimonohydraatti) 24 viikon ajan.
Kaikki osallistujat saavat lääketieteellistä interventiota lääketieteellisen hallinnan (MM) muodossa, jonka toimittaa koulutettu terveydenhuollon ammattilainen.
|
Plasebo (laktoosimonohydraatti) 24 viikon ajan.
Kaikki osallistujat saavat lääketieteellistä interventiota lääketieteellisen hallinnan (MM) muodossa, jonka toimittaa koulutettu terveydenhuollon ammattilainen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistumisprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Selvitämme, kuinka suuri osuus koehenkilöistä osallistuu alustavaan lääketieteelliseen seulontaan ja kuinka suuri osa koehenkilöistä, joilla on alkoholiriippuvuus, osallistuu tutkimukseen.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Naltreksonin vaikutus juomistottumuksiin ja juomiseen liittyviin toimenpiteisiin
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden seurannassa
|
Naltreksonin ja lumelääkkeen kliiniset tutkimustiedot arvioivat tutkimuksen tehokkuutta alkoholiin liittyviin tuloksiin.
Tuloksia ovat prosenttiosuudet raittiuspäivistä, aika ensimmäiseen raskaaseen juomapäivään ja alkoholinhimo.
Myös kaikkien osallistujien BOT-ohjelman tiedot arvioidaan, mukaan lukien juomakäyttäytymisen mittaukset sekä muun huumeiden käytön ja päihdekäytön seurausten mittaukset.
Liikenneministeriön tietoja käytetään määritettäessä pitkän aikavälin vaikutusta asiaan liittyviin tuloksiin, kuten törmäyksiin ja alkoholin käyttöön liittyviin maksuihin.
|
Lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lee JD, Grossman E, DiRocco D, Truncali A, Hanley K, Stevens D, Rotrosen J, Gourevitch MN. Extended-release naltrexone for treatment of alcohol dependence in primary care. J Subst Abuse Treat. 2010 Jul;39(1):14-21. doi: 10.1016/j.jsat.2010.03.005. Epub 2010 Apr 2.
- Sullivan JT, Sykora K, Schneiderman J, Naranjo CA, Sellers EM. Assessment of alcohol withdrawal: the revised clinical institute withdrawal assessment for alcohol scale (CIWA-Ar). Br J Addict. 1989 Nov;84(11):1353-7. doi: 10.1111/j.1360-0443.1989.tb00737.x.
- HAMILTON M. The assessment of anxiety states by rating. Br J Med Psychol. 1959;32(1):50-5. doi: 10.1111/j.2044-8341.1959.tb00467.x. No abstract available.
- COMBINE Study Research Group. Testing combined pharmacotherapies and behavioral interventions in alcohol dependence: rationale and methods. Alcohol Clin Exp Res. 2003 Jul;27(7):1107-22. doi: 10.1097/00000374-200307000-00011.
- Rollnick S, Heather N, Gold R, Hall W. Development of a short 'readiness to change' questionnaire for use in brief, opportunistic interventions among excessive drinkers. Br J Addict. 1992 May;87(5):743-54. doi: 10.1111/j.1360-0443.1992.tb02720.x.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Anton RF, O'Malley SS, Ciraulo DA, Cisler RA, Couper D, Donovan DM, Gastfriend DR, Hosking JD, Johnson BA, LoCastro JS, Longabaugh R, Mason BJ, Mattson ME, Miller WR, Pettinati HM, Randall CL, Swift R, Weiss RD, Williams LD, Zweben A; COMBINE Study Research Group. Combined pharmacotherapies and behavioral interventions for alcohol dependence: the COMBINE study: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 May 3;295(17):2003-17. doi: 10.1001/jama.295.17.2003.
- Lapham SC, Smith E, C'de Baca J, Chang I, Skipper BJ, Baum G, Hunt WC. Prevalence of psychiatric disorders among persons convicted of driving while impaired. Arch Gen Psychiatry. 2001 Oct;58(10):943-9. doi: 10.1001/archpsyc.58.10.943.
- Mann RE, Anglin L, Wilkins K, Vingilis ER, MacDonald S. Mortality in a sample of convicted drinking drivers. Addiction. 1993 May;88(5):643-7. doi: 10.1111/j.1360-0443.1993.tb02076.x.
- Impinen A, Makela P, Karjalainen K, Rahkonen O, Lintonen T, Lillsunde P, Ostamo A. High mortality among people suspected of drunk-driving. An 18-year register-based follow-up. Drug Alcohol Depend. 2010 Jul 1;110(1-2):80-4. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2010.02.007. Epub 2010 Mar 23.
- Rosner S, Hackl-Herrwerth A, Leucht S, Vecchi S, Srisurapanont M, Soyka M. Opioid antagonists for alcohol dependence. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Dec 8;(12):CD001867. doi: 10.1002/14651858.CD001867.pub3.
- Sobell LC, Sobell MB, Leo GI, Cancilla A. Reliability of a timeline method: assessing normal drinkers' reports of recent drinking and a comparative evaluation across several populations. Br J Addict. 1988 Apr;83(4):393-402. doi: 10.1111/j.1360-0443.1988.tb00485.x. No abstract available.
- Tonigan JS, Miller WR, Brown JM. The reliability of Form 90: an instrument for assessing alcohol treatment outcome. J Stud Alcohol. 1997 Jul;58(4):358-64. doi: 10.15288/jsa.1997.58.358.
- MacKillop J. Factor structure of the alcohol urge questionnaire under neutral conditions and during a cue-elicited urge state. Alcohol Clin Exp Res. 2006 Aug;30(8):1315-21. doi: 10.1111/j.1530-0277.2006.00159.x.
- Drummond DC, Phillips TS. Alcohol urges in alcohol-dependent drinkers: further validation of the Alcohol Urge Questionnaire in an untreated community clinical population. Addiction. 2002 Nov;97(11):1465-72. doi: 10.1046/j.1360-0443.2002.00252.x.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 079/2011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .