Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakoterapi for alkoholafhængighed hos dømte spiritusbilister

1. april 2014 opdateret af: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health

En multi-site undersøgelse til at formidle og evaluere farmakoterapi for alkoholafhængighed hos dømte spiritusbilister

Denne pilotundersøgelse vil undersøge måder, hvorpå man kan koble Ontarios afhjælpningssystem for dømte spiritusbilister til medicinsk indgriben, vurdere Back on Track-klientpopulationens modtagelighed for effektive medicinske indgreb og vurdere gennemførligheden af ​​et fuldskalaforsøg med farmakoterapi for dømte alkoholikere. chauffører.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mange personer med alkoholafhængighed modtager ikke behandling, på trods af at effektive behandlinger er tilgængelige. En væsentlig sundhedsudfordring er at finde måder at bringe mennesker, der har alkoholafhængighed, ind i behandlingsprogrammer. Spritbilister er en gruppe, der har vist sig at have en høj grad af alkoholafhængighed. I Ontario skal alle dømte spritbilister, der ønsker at opnå et kørekort, gennemføre Ontarios afhjælpningsprogram for dømte spritbilister kaldet Back on Track (BOT). I dette program tildeles dem med mere alvorlige alkoholrelaterede problemer et gruppebehandlingsprogram. Selvom det er sandsynligt, at mange af individerne i denne gruppe oplever alkoholafhængighed, er der i øjeblikket ingen formel forbindelse til nogen medicinske tjenester for disse problemer. I denne undersøgelse vil efterforskerne give dem i BOT-behandlingsgruppen information om en 24-ugers undersøgelse, der vurderer effektiviteten af ​​naltrexon vs. placebo. Denne undersøgelse vil også vurdere gennemførligheden og niveauet af interesse blandt denne befolkning for at opnå behandling for alkoholafhængighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinder - 18 år eller ældre
  • Blev dømt for spirituskørsel og tildelt enten uddannelsen eller behandlingsgruppen på BOT-programmet
  • Opfyld kriterier for alkoholafhængighed ved hjælp af SCID-IV
  • Indtag mere end 14 drinks (kvinder) eller 21 drinks (mandlige) om ugen med minimum 2 store drikkedage (≥ 4 drinks for kvinder og ≥ 5 drinks for mænd) i løbet af en på hinanden følgende 30-dages periode inden for de 90 dage før baseline evalueringen
  • Vil gerne modtage farmakoterapi for deres alkoholafhængighed
  • Søger afholdenhed fra alkohol som deres hovedmål

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med andet stofbrug (bortset fra nikotin eller cannabis) efter DSM-IV-kriterier inden for de sidste 90 dage (6 måneder for opiatmisbrug)
  • Positiv urinmedicinsk skærm
  • Psykiatrisk lidelse, der kræver medicin
  • Ustabil medicinsk tilstand, der kræver øjeblikkelig undersøgelse eller behandling
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Naltrexon
Lægemiddel: Naltrexon 50 mg/dag i 24 uger. Alle deltagere vil modtage medicinsk intervention i form af medicinsk behandling (MM), som vil blive udleveret af en uddannet sundhedspersonale.
Medicin: Naltrexon
50 mg/dag i 24 uger. Alle deltagere vil modtage medicinsk intervention i form af medicinsk ledelse (MM), som vil blive leveret af en uddannet sundhedsperson.
Andre navne:
  • Revia
Placebo komparator: Styring
Lægemiddel: Kontrol placebo (laktosemonohydrat) i 24 uger. Alle deltagere vil modtage medicinsk intervention i form af medicinsk ledelse (MM), som vil blive leveret af en uddannet sundhedsperson.
Medicin: Styring
Placebo (laktosemonohydrat) i 24 uger. Alle deltagere vil modtage medicinsk intervention i form af medicinsk ledelse (MM), som vil blive leveret af en uddannet sundhedsperson.
Andre navne:
  • Placebo (laktosemonohydrat)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagelsesprocent
Tidsramme: 2 år
Vi vil afgøre, hvor stor en procentdel af forsøgspersonerne, der vil deltage i den indledende medicinske screening, og hvor stor en procentdel af forsøgspersoner med en diagnose af alkoholafhængighed, der vil deltage i forsøget.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af naltrexon på drikkemønstre og drikkerelaterede foranstaltninger
Tidsramme: Ved baseline og seks måneders opfølgning
Data fra kliniske forsøg med naltrexon vs. placebo vil vurdere effektiviteten af ​​undersøgelsesinterventionen på alkoholrelaterede resultater. Resultaterne vil omfatte procent af dage med afholdenhed, tid til den første dag med stort forbrug og alkoholtrang. BOT-programdata for alle deltagere vil også blive vurderet, herunder mål for drikkeadfærd og mål for andet stofbrug og konsekvenser som følge af stofbrug. Transportministeriets data vil blive brugt til at bestemme den langsigtede effekt på relevante resultater såsom kollisioner og afgifter forbundet med alkoholbrug.
Ved baseline og seks måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2012

Først opslået (Skøn)

11. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 079/2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Naltrexon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner