- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01638377
Farmakoterapi för alkoholberoende hos dömda alkoholförare
1 april 2014 uppdaterad av: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health
En studie på flera platser för att sprida och utvärdera läkemedelsterapi för alkoholberoende hos dömda alkoholförare
Denna pilotstudie kommer att undersöka sätten att koppla Ontarios korrigerande system för dömda alkoholpåverkade förare till medicinsk intervention, bedöma mottagligheten hos Back on Track-klientpopulationen för effektiva medicinska interventioner och bedöma genomförbarheten av en fullskalig prövning av farmakoterapi för dömda alkoholmissbruk. förare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Många personer med alkoholberoende får inte behandling, trots att effektiva behandlingar finns tillgängliga.
En betydande sjukvårdsutmaning är att hitta sätt att föra in personer som har alkoholberoende i behandlingsprogram.
Dricksförare är en grupp som har visat sig ha ett högt alkoholberoende.
I Ontario måste alla dömda spritförare som vill skaffa ett körkort slutföra Ontarios åtgärdsprogram för dömda alkoholförare som kallas Back on Track (BOT).
I detta program hänvisas de med allvarligare alkoholrelaterade problem till ett gruppbehandlingsprogram.
Även om det är troligt att många av individerna i denna grupp upplever alkoholberoende, finns det för närvarande ingen formell koppling till någon medicinsk service för dessa problem.
I denna studie kommer utredarna att förse dem i BOT-behandlingsgruppen med information om en 24-veckors studie som utvärderar effektiviteten av naltrexon kontra placebo.
Denna studie kommer också att utvärdera genomförbarheten och graden av intresse bland denna befolkning för att få behandling för alkoholberoende.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller hona - 18 år eller äldre
- Blev dömd för rattfylleri och tilldelad antingen utbildningen eller behandlingsgruppen på BOT-programmet
- Uppfyll kriterierna för alkoholberoende med SCID-IV
- Drick mer än 14 drinkar (kvinnor) eller 21 drinkar (man) per vecka med minst 2 drickande dagar (≥ 4 drinkar för kvinnor och ≥ 5 drinkar för män) under en på varandra följande 30-dagarsperiod inom de 90 dagarna före baslinjeutvärderingen
- Villiga att få farmakoterapi för sitt alkoholberoende
- Söker avhållsamhet från alkohol som sitt främsta mål
Exklusions kriterier:
- Historik om annan droganvändning (annat än nikotin eller cannabis) enligt DSM-IV-kriterier under de senaste 90 dagarna (6 månader för opiatmissbruk)
- Positiv urindrogskärm
- Psykiatrisk störning som kräver medicinering
- Instabilt medicinskt tillstånd som kräver omedelbar utredning eller behandling
- Graviditet eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Naltrexon
Läkemedel: Naltrexon 50 mg/dag i 24 veckor. Alla deltagare kommer att få medicinsk intervention i form av medicinsk behandling (MM) som kommer att delevereras av en utbildad sjukvårdspersonal.
|
50 mg/dag i 24 veckor.
Alla deltagare kommer att få medicinsk intervention i form av medicinsk behandling (MM) som kommer att levereras av en utbildad vårdpersonal.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Läkemedel: Kontrollplacebo (laktosmonohydrat) i 24 veckor.
Alla deltagare kommer att få medicinsk intervention i form av medicinsk behandling (MM) som kommer att levereras av en utbildad vårdpersonal.
|
Placebo (laktosmonohydrat) i 24 veckor.
Alla deltagare kommer att få medicinsk intervention i form av medicinsk behandling (MM) som kommer att levereras av en utbildad vårdpersonal.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagandegrad
Tidsram: 2 år
|
Vi kommer att bestämma hur stor andel av försökspersonerna som kommer att delta i den preliminära medicinska screeningen och hur stor andel av försökspersonerna med diagnosen alkoholberoende som kommer att delta i försöket.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av naltrexon på dricksmönster och dricksrelaterade åtgärder
Tidsram: Vid baslinjen och sex månaders uppföljning
|
Data från kliniska prövningar av naltrexon kontra placebo kommer att bedöma effektiviteten av studieinterventionen på alkoholrelaterade resultat.
Resultaten kommer att inkludera procentandel dagar avhållsamhet, tid till första tunga dricksdagen och alkoholsug.
BOT-programdata för alla deltagare kommer också att bedömas inklusive mått på dricksbeteende och mått på annan droganvändning och konsekvenser till följd av droganvändning.
Data från transportministeriet kommer att användas för att fastställa den långsiktiga effekten på relevanta resultat som kollisioner och avgifter i samband med alkoholanvändning.
|
Vid baslinjen och sex månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lee JD, Grossman E, DiRocco D, Truncali A, Hanley K, Stevens D, Rotrosen J, Gourevitch MN. Extended-release naltrexone for treatment of alcohol dependence in primary care. J Subst Abuse Treat. 2010 Jul;39(1):14-21. doi: 10.1016/j.jsat.2010.03.005. Epub 2010 Apr 2.
- Sullivan JT, Sykora K, Schneiderman J, Naranjo CA, Sellers EM. Assessment of alcohol withdrawal: the revised clinical institute withdrawal assessment for alcohol scale (CIWA-Ar). Br J Addict. 1989 Nov;84(11):1353-7. doi: 10.1111/j.1360-0443.1989.tb00737.x.
- HAMILTON M. The assessment of anxiety states by rating. Br J Med Psychol. 1959;32(1):50-5. doi: 10.1111/j.2044-8341.1959.tb00467.x. No abstract available.
- COMBINE Study Research Group. Testing combined pharmacotherapies and behavioral interventions in alcohol dependence: rationale and methods. Alcohol Clin Exp Res. 2003 Jul;27(7):1107-22. doi: 10.1097/00000374-200307000-00011.
- Rollnick S, Heather N, Gold R, Hall W. Development of a short 'readiness to change' questionnaire for use in brief, opportunistic interventions among excessive drinkers. Br J Addict. 1992 May;87(5):743-54. doi: 10.1111/j.1360-0443.1992.tb02720.x.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Anton RF, O'Malley SS, Ciraulo DA, Cisler RA, Couper D, Donovan DM, Gastfriend DR, Hosking JD, Johnson BA, LoCastro JS, Longabaugh R, Mason BJ, Mattson ME, Miller WR, Pettinati HM, Randall CL, Swift R, Weiss RD, Williams LD, Zweben A; COMBINE Study Research Group. Combined pharmacotherapies and behavioral interventions for alcohol dependence: the COMBINE study: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 May 3;295(17):2003-17. doi: 10.1001/jama.295.17.2003.
- Lapham SC, Smith E, C'de Baca J, Chang I, Skipper BJ, Baum G, Hunt WC. Prevalence of psychiatric disorders among persons convicted of driving while impaired. Arch Gen Psychiatry. 2001 Oct;58(10):943-9. doi: 10.1001/archpsyc.58.10.943.
- Mann RE, Anglin L, Wilkins K, Vingilis ER, MacDonald S. Mortality in a sample of convicted drinking drivers. Addiction. 1993 May;88(5):643-7. doi: 10.1111/j.1360-0443.1993.tb02076.x.
- Impinen A, Makela P, Karjalainen K, Rahkonen O, Lintonen T, Lillsunde P, Ostamo A. High mortality among people suspected of drunk-driving. An 18-year register-based follow-up. Drug Alcohol Depend. 2010 Jul 1;110(1-2):80-4. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2010.02.007. Epub 2010 Mar 23.
- Rosner S, Hackl-Herrwerth A, Leucht S, Vecchi S, Srisurapanont M, Soyka M. Opioid antagonists for alcohol dependence. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Dec 8;(12):CD001867. doi: 10.1002/14651858.CD001867.pub3.
- Sobell LC, Sobell MB, Leo GI, Cancilla A. Reliability of a timeline method: assessing normal drinkers' reports of recent drinking and a comparative evaluation across several populations. Br J Addict. 1988 Apr;83(4):393-402. doi: 10.1111/j.1360-0443.1988.tb00485.x. No abstract available.
- Tonigan JS, Miller WR, Brown JM. The reliability of Form 90: an instrument for assessing alcohol treatment outcome. J Stud Alcohol. 1997 Jul;58(4):358-64. doi: 10.15288/jsa.1997.58.358.
- MacKillop J. Factor structure of the alcohol urge questionnaire under neutral conditions and during a cue-elicited urge state. Alcohol Clin Exp Res. 2006 Aug;30(8):1315-21. doi: 10.1111/j.1530-0277.2006.00159.x.
- Drummond DC, Phillips TS. Alcohol urges in alcohol-dependent drinkers: further validation of the Alcohol Urge Questionnaire in an untreated community clinical population. Addiction. 2002 Nov;97(11):1465-72. doi: 10.1046/j.1360-0443.2002.00252.x.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
11 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 april 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2014
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 079/2011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .