Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakoterapi för alkoholberoende hos dömda alkoholförare

1 april 2014 uppdaterad av: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health

En studie på flera platser för att sprida och utvärdera läkemedelsterapi för alkoholberoende hos dömda alkoholförare

Denna pilotstudie kommer att undersöka sätten att koppla Ontarios korrigerande system för dömda alkoholpåverkade förare till medicinsk intervention, bedöma mottagligheten hos Back on Track-klientpopulationen för effektiva medicinska interventioner och bedöma genomförbarheten av en fullskalig prövning av farmakoterapi för dömda alkoholmissbruk. förare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Många personer med alkoholberoende får inte behandling, trots att effektiva behandlingar finns tillgängliga. En betydande sjukvårdsutmaning är att hitta sätt att föra in personer som har alkoholberoende i behandlingsprogram. Dricksförare är en grupp som har visat sig ha ett högt alkoholberoende. I Ontario måste alla dömda spritförare som vill skaffa ett körkort slutföra Ontarios åtgärdsprogram för dömda alkoholförare som kallas Back on Track (BOT). I detta program hänvisas de med allvarligare alkoholrelaterade problem till ett gruppbehandlingsprogram. Även om det är troligt att många av individerna i denna grupp upplever alkoholberoende, finns det för närvarande ingen formell koppling till någon medicinsk service för dessa problem. I denna studie kommer utredarna att förse dem i BOT-behandlingsgruppen med information om en 24-veckors studie som utvärderar effektiviteten av naltrexon kontra placebo. Denna studie kommer också att utvärdera genomförbarheten och graden av intresse bland denna befolkning för att få behandling för alkoholberoende.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller hona - 18 år eller äldre
  • Blev dömd för rattfylleri och tilldelad antingen utbildningen eller behandlingsgruppen på BOT-programmet
  • Uppfyll kriterierna för alkoholberoende med SCID-IV
  • Drick mer än 14 drinkar (kvinnor) eller 21 drinkar (man) per vecka med minst 2 drickande dagar (≥ 4 drinkar för kvinnor och ≥ 5 drinkar för män) under en på varandra följande 30-dagarsperiod inom de 90 dagarna före baslinjeutvärderingen
  • Villiga att få farmakoterapi för sitt alkoholberoende
  • Söker avhållsamhet från alkohol som sitt främsta mål

Exklusions kriterier:

  • Historik om annan droganvändning (annat än nikotin eller cannabis) enligt DSM-IV-kriterier under de senaste 90 dagarna (6 månader för opiatmissbruk)
  • Positiv urindrogskärm
  • Psykiatrisk störning som kräver medicinering
  • Instabilt medicinskt tillstånd som kräver omedelbar utredning eller behandling
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Naltrexon
Läkemedel: Naltrexon 50 mg/dag i 24 veckor. Alla deltagare kommer att få medicinsk intervention i form av medicinsk behandling (MM) som kommer att delevereras av en utbildad sjukvårdspersonal.
50 mg/dag i 24 veckor. Alla deltagare kommer att få medicinsk intervention i form av medicinsk behandling (MM) som kommer att levereras av en utbildad vårdpersonal.
Andra namn:
  • Revia
Placebo-jämförare: Kontrollera
Läkemedel: Kontrollplacebo (laktosmonohydrat) i 24 veckor. Alla deltagare kommer att få medicinsk intervention i form av medicinsk behandling (MM) som kommer att levereras av en utbildad vårdpersonal.
Placebo (laktosmonohydrat) i 24 veckor. Alla deltagare kommer att få medicinsk intervention i form av medicinsk behandling (MM) som kommer att levereras av en utbildad vårdpersonal.
Andra namn:
  • Placebo (laktosmonohydrat)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagandegrad
Tidsram: 2 år
Vi kommer att bestämma hur stor andel av försökspersonerna som kommer att delta i den preliminära medicinska screeningen och hur stor andel av försökspersonerna med diagnosen alkoholberoende som kommer att delta i försöket.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av naltrexon på dricksmönster och dricksrelaterade åtgärder
Tidsram: Vid baslinjen och sex månaders uppföljning
Data från kliniska prövningar av naltrexon kontra placebo kommer att bedöma effektiviteten av studieinterventionen på alkoholrelaterade resultat. Resultaten kommer att inkludera procentandel dagar avhållsamhet, tid till första tunga dricksdagen och alkoholsug. BOT-programdata för alla deltagare kommer också att bedömas inklusive mått på dricksbeteende och mått på annan droganvändning och konsekvenser till följd av droganvändning. Data från transportministeriet kommer att användas för att fastställa den långsiktiga effekten på relevanta resultat som kollisioner och avgifter i samband med alkoholanvändning.
Vid baslinjen och sex månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

11 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera