Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakoterapi for alkoholavhengighet hos domfelte sjåfører med alkohol

1. april 2014 oppdatert av: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health

En flerstedsstudie for å spre og evaluere farmakoterapi for alkoholavhengighet hos domfelte sjåfører

Denne pilotstudien vil undersøke måtene å knytte Ontarios korrigerende system for dømte alkoholiserte sjåfører til medisinsk intervensjon, vurdere mottakelighet av Back on Track-klientpopulasjonen for effektive medisinske intervensjoner, og vurdere gjennomførbarheten av en fullskala studie av farmakoterapi for domfelte drikking. sjåfører.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Mange personer med alkoholavhengighet mottar ikke behandling, til tross for at effektive behandlinger er tilgjengelige. En betydelig helseutfordring er å finne måter å bringe mennesker som har alkoholavhengighet inn i behandlingsprogrammer. Drikkebilister er en gruppe som har vist seg å ha høye forekomster av alkoholavhengighet. I Ontario må alle straffedømte sjåfører som ønsker å få et førerkort fullføre Ontarios utbedringsprogram for dømte sjåfører for alkohol, kalt Back on Track (BOT). I dette programmet blir de med mer alvorlige alkoholrelaterte problemer tildelt et gruppebehandlingsprogram. Selv om det er sannsynlig at mange av individene i denne gruppen opplever alkoholavhengighet, er det for tiden ingen formell kobling til noen medisinske tjenester for disse problemene. I denne studien vil etterforskerne gi de i BOT-behandlingsgruppen informasjon om en 24-ukers studie som vurderer effektiviteten av naltrekson vs. placebo. Denne studien vil også vurdere gjennomførbarheten og graden av interesse blant denne populasjonen for å få behandling for alkoholavhengighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner eller kvinner - 18 år eller eldre
  • Ble dømt for promillekjøring og tildelt enten utdanningen eller behandlingsgruppen til BOT-programmet
  • Oppfyll kriterier for alkoholavhengighet ved å bruke SCID-IV
  • Drikk mer enn 14 drinker (kvinnelig) eller 21 drinker (mann) per uke med minimum 2 dager med mye drikking (≥ 4 drinker for kvinner og ≥ 5 drinker for menn) i løpet av en påfølgende 30-dagers periode i løpet av de 90 dagene før grunnlinjeevalueringen
  • Villig til å motta farmakoterapi for sin alkoholavhengighet
  • Søker avholdenhet fra alkohol som hovedmål

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om bruk av andre stoffer (annet enn nikotin eller cannabis) etter DSM-IV-kriterier de siste 90 dagene (6 måneder for opiatmisbruk)
  • Positiv skjerm for urinmedisin
  • Psykiatrisk lidelse som krever medisinering
  • Ustabil medisinsk tilstand som krever umiddelbar undersøkelse eller behandling
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Naltrekson
Legemiddel: Naltrexone 50 mg/dag i 24 uker. Alle deltakere vil motta medisinsk intervensjon i form av medisinsk behandling (MM) som vil bli levert av en utdannet helsepersonell.
50 mg/dag i 24 uker. Alle deltakere vil motta medisinsk intervensjon i form av medisinsk behandling (MM) som vil bli levert av en utdannet helsepersonell.
Andre navn:
  • Revia
Placebo komparator: Kontroll
Legemiddel: Kontroll placebo (laktosemonohydrat) i 24 uker. Alle deltakere vil motta medisinsk intervensjon i form av medisinsk behandling (MM) som vil bli levert av en utdannet helsepersonell.
Placebo (laktosemonohydrat) i 24 uker. Alle deltakere vil motta medisinsk intervensjon i form av medisinsk behandling (MM) som vil bli levert av en utdannet helsepersonell.
Andre navn:
  • Placebo (laktosemonohydrat)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakelsesgrad
Tidsramme: 2 år
Vi vil bestemme hvor mange prosent av forsøkspersonene som skal delta i den foreløpige medisinske screeningen og hvor stor prosentandel av forsøkspersoner med diagnosen alkoholavhengighet som skal delta i forsøket.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av naltrekson på drikkemønstre og drikkerelaterte tiltak
Tidsramme: Ved baseline og seks måneders oppfølging
Data fra kliniske studier av naltrekson vs. placebo vil vurdere effektiviteten av studieintervensjonen på alkoholrelaterte utfall. Resultatene vil inkludere prosentvis avholdende dager, tid til den første dagen med tung drikking og alkoholtrang. BOT-programdata for alle deltakere vil også bli vurdert, inkludert mål på drikkeatferd og mål på annen narkotikabruk og konsekvenser som følge av rusbruk. Data fra Samferdselsdepartementet vil bli brukt til å bestemme den langsiktige effekten på relevante utfall som kollisjoner og avgifter knyttet til alkoholbruk.
Ved baseline og seks måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

11. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Naltrekson

3
Abonnere