- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01638377
Farmakoterapi for alkoholavhengighet hos domfelte sjåfører med alkohol
1. april 2014 oppdatert av: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health
En flerstedsstudie for å spre og evaluere farmakoterapi for alkoholavhengighet hos domfelte sjåfører
Denne pilotstudien vil undersøke måtene å knytte Ontarios korrigerende system for dømte alkoholiserte sjåfører til medisinsk intervensjon, vurdere mottakelighet av Back on Track-klientpopulasjonen for effektive medisinske intervensjoner, og vurdere gjennomførbarheten av en fullskala studie av farmakoterapi for domfelte drikking. sjåfører.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mange personer med alkoholavhengighet mottar ikke behandling, til tross for at effektive behandlinger er tilgjengelige.
En betydelig helseutfordring er å finne måter å bringe mennesker som har alkoholavhengighet inn i behandlingsprogrammer.
Drikkebilister er en gruppe som har vist seg å ha høye forekomster av alkoholavhengighet.
I Ontario må alle straffedømte sjåfører som ønsker å få et førerkort fullføre Ontarios utbedringsprogram for dømte sjåfører for alkohol, kalt Back on Track (BOT).
I dette programmet blir de med mer alvorlige alkoholrelaterte problemer tildelt et gruppebehandlingsprogram.
Selv om det er sannsynlig at mange av individene i denne gruppen opplever alkoholavhengighet, er det for tiden ingen formell kobling til noen medisinske tjenester for disse problemene.
I denne studien vil etterforskerne gi de i BOT-behandlingsgruppen informasjon om en 24-ukers studie som vurderer effektiviteten av naltrekson vs. placebo.
Denne studien vil også vurdere gjennomførbarheten og graden av interesse blant denne populasjonen for å få behandling for alkoholavhengighet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner eller kvinner - 18 år eller eldre
- Ble dømt for promillekjøring og tildelt enten utdanningen eller behandlingsgruppen til BOT-programmet
- Oppfyll kriterier for alkoholavhengighet ved å bruke SCID-IV
- Drikk mer enn 14 drinker (kvinnelig) eller 21 drinker (mann) per uke med minimum 2 dager med mye drikking (≥ 4 drinker for kvinner og ≥ 5 drinker for menn) i løpet av en påfølgende 30-dagers periode i løpet av de 90 dagene før grunnlinjeevalueringen
- Villig til å motta farmakoterapi for sin alkoholavhengighet
- Søker avholdenhet fra alkohol som hovedmål
Ekskluderingskriterier:
- Historie om bruk av andre stoffer (annet enn nikotin eller cannabis) etter DSM-IV-kriterier de siste 90 dagene (6 måneder for opiatmisbruk)
- Positiv skjerm for urinmedisin
- Psykiatrisk lidelse som krever medisinering
- Ustabil medisinsk tilstand som krever umiddelbar undersøkelse eller behandling
- Graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Naltrekson
Legemiddel: Naltrexone 50 mg/dag i 24 uker. Alle deltakere vil motta medisinsk intervensjon i form av medisinsk behandling (MM) som vil bli levert av en utdannet helsepersonell.
|
50 mg/dag i 24 uker.
Alle deltakere vil motta medisinsk intervensjon i form av medisinsk behandling (MM) som vil bli levert av en utdannet helsepersonell.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Kontroll
Legemiddel: Kontroll placebo (laktosemonohydrat) i 24 uker.
Alle deltakere vil motta medisinsk intervensjon i form av medisinsk behandling (MM) som vil bli levert av en utdannet helsepersonell.
|
Placebo (laktosemonohydrat) i 24 uker.
Alle deltakere vil motta medisinsk intervensjon i form av medisinsk behandling (MM) som vil bli levert av en utdannet helsepersonell.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deltakelsesgrad
Tidsramme: 2 år
|
Vi vil bestemme hvor mange prosent av forsøkspersonene som skal delta i den foreløpige medisinske screeningen og hvor stor prosentandel av forsøkspersoner med diagnosen alkoholavhengighet som skal delta i forsøket.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt av naltrekson på drikkemønstre og drikkerelaterte tiltak
Tidsramme: Ved baseline og seks måneders oppfølging
|
Data fra kliniske studier av naltrekson vs. placebo vil vurdere effektiviteten av studieintervensjonen på alkoholrelaterte utfall.
Resultatene vil inkludere prosentvis avholdende dager, tid til den første dagen med tung drikking og alkoholtrang.
BOT-programdata for alle deltakere vil også bli vurdert, inkludert mål på drikkeatferd og mål på annen narkotikabruk og konsekvenser som følge av rusbruk.
Data fra Samferdselsdepartementet vil bli brukt til å bestemme den langsiktige effekten på relevante utfall som kollisjoner og avgifter knyttet til alkoholbruk.
|
Ved baseline og seks måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lee JD, Grossman E, DiRocco D, Truncali A, Hanley K, Stevens D, Rotrosen J, Gourevitch MN. Extended-release naltrexone for treatment of alcohol dependence in primary care. J Subst Abuse Treat. 2010 Jul;39(1):14-21. doi: 10.1016/j.jsat.2010.03.005. Epub 2010 Apr 2.
- Sullivan JT, Sykora K, Schneiderman J, Naranjo CA, Sellers EM. Assessment of alcohol withdrawal: the revised clinical institute withdrawal assessment for alcohol scale (CIWA-Ar). Br J Addict. 1989 Nov;84(11):1353-7. doi: 10.1111/j.1360-0443.1989.tb00737.x.
- HAMILTON M. The assessment of anxiety states by rating. Br J Med Psychol. 1959;32(1):50-5. doi: 10.1111/j.2044-8341.1959.tb00467.x. No abstract available.
- COMBINE Study Research Group. Testing combined pharmacotherapies and behavioral interventions in alcohol dependence: rationale and methods. Alcohol Clin Exp Res. 2003 Jul;27(7):1107-22. doi: 10.1097/00000374-200307000-00011.
- Rollnick S, Heather N, Gold R, Hall W. Development of a short 'readiness to change' questionnaire for use in brief, opportunistic interventions among excessive drinkers. Br J Addict. 1992 May;87(5):743-54. doi: 10.1111/j.1360-0443.1992.tb02720.x.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Anton RF, O'Malley SS, Ciraulo DA, Cisler RA, Couper D, Donovan DM, Gastfriend DR, Hosking JD, Johnson BA, LoCastro JS, Longabaugh R, Mason BJ, Mattson ME, Miller WR, Pettinati HM, Randall CL, Swift R, Weiss RD, Williams LD, Zweben A; COMBINE Study Research Group. Combined pharmacotherapies and behavioral interventions for alcohol dependence: the COMBINE study: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 May 3;295(17):2003-17. doi: 10.1001/jama.295.17.2003.
- Lapham SC, Smith E, C'de Baca J, Chang I, Skipper BJ, Baum G, Hunt WC. Prevalence of psychiatric disorders among persons convicted of driving while impaired. Arch Gen Psychiatry. 2001 Oct;58(10):943-9. doi: 10.1001/archpsyc.58.10.943.
- Mann RE, Anglin L, Wilkins K, Vingilis ER, MacDonald S. Mortality in a sample of convicted drinking drivers. Addiction. 1993 May;88(5):643-7. doi: 10.1111/j.1360-0443.1993.tb02076.x.
- Impinen A, Makela P, Karjalainen K, Rahkonen O, Lintonen T, Lillsunde P, Ostamo A. High mortality among people suspected of drunk-driving. An 18-year register-based follow-up. Drug Alcohol Depend. 2010 Jul 1;110(1-2):80-4. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2010.02.007. Epub 2010 Mar 23.
- Rosner S, Hackl-Herrwerth A, Leucht S, Vecchi S, Srisurapanont M, Soyka M. Opioid antagonists for alcohol dependence. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Dec 8;(12):CD001867. doi: 10.1002/14651858.CD001867.pub3.
- Sobell LC, Sobell MB, Leo GI, Cancilla A. Reliability of a timeline method: assessing normal drinkers' reports of recent drinking and a comparative evaluation across several populations. Br J Addict. 1988 Apr;83(4):393-402. doi: 10.1111/j.1360-0443.1988.tb00485.x. No abstract available.
- Tonigan JS, Miller WR, Brown JM. The reliability of Form 90: an instrument for assessing alcohol treatment outcome. J Stud Alcohol. 1997 Jul;58(4):358-64. doi: 10.15288/jsa.1997.58.358.
- MacKillop J. Factor structure of the alcohol urge questionnaire under neutral conditions and during a cue-elicited urge state. Alcohol Clin Exp Res. 2006 Aug;30(8):1315-21. doi: 10.1111/j.1530-0277.2006.00159.x.
- Drummond DC, Phillips TS. Alcohol urges in alcohol-dependent drinkers: further validation of the Alcohol Urge Questionnaire in an untreated community clinical population. Addiction. 2002 Nov;97(11):1465-72. doi: 10.1046/j.1360-0443.2002.00252.x.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
11. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 079/2011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Naltrekson
-
VA Loma Linda Health Care SystemFullført
-
Finnish Institute for Health and WelfareFullførtPatologisk gamblingFinland
-
Albert Einstein Healthcare NetworkHar ikke rekruttert ennå
-
Jinnah Postgraduate Medical CentreFullført
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; University Hospital Bispebjerg and FrederiksbergFullført
-
Yale UniversityNational Institutes of Health (NIH)Fullført
-
Central Institute of Mental Health, MannheimGerman Federal Ministry of Education and Research; Heidelberg University... og andre samarbeidspartnereFullførtAlkoholisme | Alkoholbruksforstyrrelse | AlkoholavhengighetTyskland
-
San Diego State UniversityRekrutteringPlacebo | NaltreksonForente stater
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtOpioidavhengighetForente stater
-
Elite Laboratories, IncFullførtAbstinenssymptomerForente stater