Farmacoterapia para dependência de álcool em motoristas alcoolizados condenados
1 de abril de 2014 atualizado por: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health
Um estudo em vários locais para divulgar e avaliar a farmacoterapia para dependência de álcool em motoristas alcoolizados condenados
Este estudo piloto explorará as maneiras de vincular o sistema de remediação de Ontário para motoristas alcoolizados condenados a intervenção médica, avaliar a receptividade da população de clientes Back on Track a intervenções médicas eficazes e avaliar a viabilidade de um teste em grande escala de farmacoterapia para alcoolistas condenados motoristas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Muitos indivíduos com Dependência de Álcool não recebem tratamento, apesar de tratamentos eficazes estarem disponíveis.
Um desafio significativo da saúde é encontrar maneiras de trazer as pessoas que têm dependência de álcool para programas de tratamento.
Motoristas que bebem são um grupo que demonstrou ter altas taxas de dependência de álcool.
Em Ontário, todos os motoristas alcoolizados condenados que desejam obter uma carteira de motorista devem concluir o programa corretivo de Ontário para motoristas alcoolizados condenados chamado Back on Track (BOT).
Nesse programa, aqueles com problemas mais sérios relacionados ao álcool são encaminhados para um programa de tratamento em grupo.
Embora seja provável que muitos indivíduos desse grupo sofram de dependência de álcool, atualmente não há vínculo formal com nenhum serviço médico para esses problemas.
Neste estudo, os investigadores fornecerão aos participantes do grupo de tratamento BOT informações sobre um estudo de 24 semanas avaliando a eficácia da naltrexona versus placebo.
Este estudo também avaliará a viabilidade e o nível de interesse dessa população em obter tratamento para dependência de álcool.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino - 18 anos ou mais
- Foi condenado por dirigir embriagado e alocado para o grupo de educação ou tratamento do programa BOT
- Atender aos critérios para dependência de álcool usando o SCID-IV
- Consumir mais de 14 drinques (feminino) ou 21 drinques (masculino) por semana com um mínimo de 2 dias de consumo pesado (≥ 4 drinques para mulheres e ≥ 5 drinques para homens) durante um período consecutivo de 30 dias nos 90 dias anteriores à a avaliação de base
- Dispostos a receber farmacoterapia para sua dependência de álcool
- Buscando a abstinência de álcool como seu principal objetivo
Critério de exclusão:
- História de uso de outra substância (que não seja nicotina ou cannabis) pelos critérios do DSM-IV nos últimos 90 dias (6 meses para abuso de opiáceos)
- Triagem de drogas na urina positiva
- Transtorno psiquiátrico que requer medicação
- Condição médica instável que requer investigação ou tratamento imediato
- Gravidez ou lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Naltrexona
Medicamento: Naltrexona 50 mg/dia por 24 semanas. Todos os participantes receberão intervenção médica na forma de manejo médico (MM) que será realizado por um profissional de saúde treinado.
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50 mg/dia por 24 semanas.
Todos os participantes receberão intervenção médica na forma de gestão médica (MM), que será realizada por um profissional de saúde treinado.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Ao controle
Droga: Control Placebo (Lactose Monohidratada) por 24 semanas.
Todos os participantes receberão intervenção médica na forma de gestão médica (MM), que será realizada por um profissional de saúde treinado.
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Placebo (Lactose Monohidratada) por 24 semanas.
Todos os participantes receberão intervenção médica na forma de gestão médica (MM), que será realizada por um profissional de saúde treinado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de participação
Prazo: 2 anos
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Determinaremos qual porcentagem de indivíduos participará da triagem médica preliminar e qual porcentagem de indivíduos com diagnóstico de dependência de álcool participará do estudo.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito da naltrexona nos padrões de consumo e medidas relacionadas ao consumo
Prazo: No início do estudo e no seguimento de seis meses
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Dados de ensaios clínicos de naltrexona versus placebo avaliarão a eficácia da intervenção do estudo sobre os resultados relacionados ao álcool.
Os resultados incluirão a porcentagem de dias de abstinência, o tempo até o primeiro dia de consumo excessivo de álcool e o desejo por álcool.
Os dados do programa BOT para todos os participantes também serão avaliados, incluindo medidas de comportamento de beber e medidas de uso de outras drogas e consequências resultantes do uso de substâncias.
Os dados do Ministério dos Transportes serão usados para determinar o efeito de longo prazo em resultados relevantes, como colisões e cobranças associadas ao uso de álcool.
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No início do estudo e no seguimento de seis meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lee JD, Grossman E, DiRocco D, Truncali A, Hanley K, Stevens D, Rotrosen J, Gourevitch MN. Extended-release naltrexone for treatment of alcohol dependence in primary care. J Subst Abuse Treat. 2010 Jul;39(1):14-21. doi: 10.1016/j.jsat.2010.03.005. Epub 2010 Apr 2.
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- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Anton RF, O'Malley SS, Ciraulo DA, Cisler RA, Couper D, Donovan DM, Gastfriend DR, Hosking JD, Johnson BA, LoCastro JS, Longabaugh R, Mason BJ, Mattson ME, Miller WR, Pettinati HM, Randall CL, Swift R, Weiss RD, Williams LD, Zweben A; COMBINE Study Research Group. Combined pharmacotherapies and behavioral interventions for alcohol dependence: the COMBINE study: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 May 3;295(17):2003-17. doi: 10.1001/jama.295.17.2003.
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- Mann RE, Anglin L, Wilkins K, Vingilis ER, MacDonald S. Mortality in a sample of convicted drinking drivers. Addiction. 1993 May;88(5):643-7. doi: 10.1111/j.1360-0443.1993.tb02076.x.
- Impinen A, Makela P, Karjalainen K, Rahkonen O, Lintonen T, Lillsunde P, Ostamo A. High mortality among people suspected of drunk-driving. An 18-year register-based follow-up. Drug Alcohol Depend. 2010 Jul 1;110(1-2):80-4. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2010.02.007. Epub 2010 Mar 23.
- Rosner S, Hackl-Herrwerth A, Leucht S, Vecchi S, Srisurapanont M, Soyka M. Opioid antagonists for alcohol dependence. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Dec 8;(12):CD001867. doi: 10.1002/14651858.CD001867.pub3.
- Sobell LC, Sobell MB, Leo GI, Cancilla A. Reliability of a timeline method: assessing normal drinkers' reports of recent drinking and a comparative evaluation across several populations. Br J Addict. 1988 Apr;83(4):393-402. doi: 10.1111/j.1360-0443.1988.tb00485.x. No abstract available.
- Tonigan JS, Miller WR, Brown JM. The reliability of Form 90: an instrument for assessing alcohol treatment outcome. J Stud Alcohol. 1997 Jul;58(4):358-64. doi: 10.15288/jsa.1997.58.358.
- MacKillop J. Factor structure of the alcohol urge questionnaire under neutral conditions and during a cue-elicited urge state. Alcohol Clin Exp Res. 2006 Aug;30(8):1315-21. doi: 10.1111/j.1530-0277.2006.00159.x.
- Drummond DC, Phillips TS. Alcohol urges in alcohol-dependent drinkers: further validation of the Alcohol Urge Questionnaire in an untreated community clinical population. Addiction. 2002 Nov;97(11):1465-72. doi: 10.1046/j.1360-0443.2002.00252.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
11 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Alcoolismo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas Narcóticos
- Dissuasores de Álcool
- Naltrexona
Outros números de identificação do estudo
- 079/2011
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