Farmacotherapie voor alcoholafhankelijkheid bij veroordeelde dronken bestuurders
1 april 2014 bijgewerkt door: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health
Een onderzoek op meerdere locaties om farmacotherapie voor alcoholafhankelijkheid bij veroordeelde bestuurders onder invloed van alcohol te verspreiden en te evalueren
Deze pilotstudie onderzoekt de manieren om Ontario's remediëringssysteem voor veroordeelde dronken bestuurders te koppelen aan medische interventie, beoordeelt de ontvankelijkheid van de Back on Track-cliëntenpopulatie voor effectieve medische interventies en beoordeelt de haalbaarheid van een grootschalige proef met farmacotherapie voor veroordeelde alcoholgebruik. chauffeurs.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veel mensen met alcoholafhankelijkheid krijgen geen behandeling, ondanks dat er effectieve behandelingen beschikbaar zijn.
Een belangrijke uitdaging voor de gezondheidszorg is het vinden van manieren om mensen met een alcoholverslaving in behandelprogramma's te betrekken.
Bestuurders onder invloed zijn een groep waarvan is aangetoond dat ze een hoge mate van alcoholafhankelijkheid hebben.
In Ontario moeten alle veroordeelde bestuurders onder invloed die een rijbewijs willen halen, Ontario's herstelprogramma voor veroordeelde bestuurders onder invloed, genaamd Back on Track (BOT), voltooien.
In dit programma worden mensen met ernstigere alcoholgerelateerde problemen ingedeeld in een groepsbehandelingsprogramma.
Hoewel het waarschijnlijk is dat veel van de personen in deze groep alcoholverslaafd zijn, is er op dit moment geen formele koppeling met medische diensten voor deze problemen.
In deze studie zullen de onderzoekers degenen in de BOT-behandelingsgroep informatie verstrekken over een 24 weken durende studie waarin de effectiviteit van naltrexon vs. placebo wordt beoordeeld.
Deze studie zal ook de haalbaarheid en mate van interesse onder deze populatie beoordelen om een behandeling voor alcoholverslaving te krijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw - 18 jaar of ouder
- Veroordeeld voor rijden onder invloed en toegewezen aan de onderwijs- of de behandelgroep van het BOT-programma
- Voldoen aan criteria voor alcoholafhankelijkheid met behulp van de SCID-IV
- Meer dan 14 drankjes (vrouwen) of 21 drankjes (mannen) per week consumeren met een minimum van 2 dagen zwaar drinken (≥ 4 drankjes voor vrouwen en ≥ 5 drankjes voor mannen) gedurende een aaneengesloten periode van 30 dagen binnen de 90 dagen voorafgaand aan de basisevaluatie
- Bereid om farmacotherapie te ontvangen voor hun alcoholafhankelijkheid
- Op zoek naar onthouding van alcohol als hun belangrijkste doel
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van ander middelengebruik (anders dan nicotine of cannabis) volgens DSM-IV-criteria in de afgelopen 90 dagen (6 maanden voor opiaatmisbruik)
- Positieve urinedrugscreening
- Psychische stoornis waarvoor medicatie nodig is
- Onstabiele medische toestand die onmiddellijk onderzoek of behandeling vereist
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Naltrexon
Geneesmiddel: Naltrexon 50 mg/dag gedurende 24 weken. Alle deelnemers krijgen medische interventie in de vorm van medisch management (MM) die wordt uitgevoerd door een getrainde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
|
50 mg/dag gedurende 24 weken.
Alle deelnemers krijgen medische interventie in de vorm van medisch management (MM) die wordt geleverd door een getrainde zorgverlener.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Geneesmiddel: Controle Placebo (Lactose Monohydraat) gedurende 24 weken.
Alle deelnemers krijgen medische interventie in de vorm van medisch management (MM) die wordt geleverd door een getrainde zorgverlener.
|
Placebo (Lactose Monohydraat) gedurende 24 weken.
Alle deelnemers krijgen medische interventie in de vorm van medisch management (MM) die wordt geleverd door een getrainde zorgverlener.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Participatie ratio
Tijdsspanne: 2 jaar
|
We zullen bepalen welk percentage van de proefpersonen zal deelnemen aan de voorlopige medische screening en welk percentage van de proefpersonen met een diagnose van alcoholafhankelijkheid zal deelnemen aan het onderzoek.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van naltrexon op drinkpatronen en aan drinken gerelateerde maatregelen
Tijdsspanne: Bij baseline en zes maanden follow-up
|
Klinische onderzoeksgegevens van naltrexon vs. placebo zullen de effectiviteit van de onderzoeksinterventie op alcoholgerelateerde uitkomsten beoordelen.
Uitkomsten zijn onder meer het percentage onthoudingsdagen, de tijd tot de eerste zware drinkdag en het verlangen naar alcohol.
De gegevens van het BOT-programma van alle deelnemers zullen ook worden beoordeeld, inclusief metingen van drinkgedrag en metingen van overig drugsgebruik en gevolgen van middelengebruik.
Gegevens van het Ministerie van Transport zullen worden gebruikt om het langetermijneffect op relevante uitkomsten, zoals aanrijdingen en kosten in verband met alcoholgebruik, te bepalen.
|
Bij baseline en zes maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lee JD, Grossman E, DiRocco D, Truncali A, Hanley K, Stevens D, Rotrosen J, Gourevitch MN. Extended-release naltrexone for treatment of alcohol dependence in primary care. J Subst Abuse Treat. 2010 Jul;39(1):14-21. doi: 10.1016/j.jsat.2010.03.005. Epub 2010 Apr 2.
- Sullivan JT, Sykora K, Schneiderman J, Naranjo CA, Sellers EM. Assessment of alcohol withdrawal: the revised clinical institute withdrawal assessment for alcohol scale (CIWA-Ar). Br J Addict. 1989 Nov;84(11):1353-7. doi: 10.1111/j.1360-0443.1989.tb00737.x.
- HAMILTON M. The assessment of anxiety states by rating. Br J Med Psychol. 1959;32(1):50-5. doi: 10.1111/j.2044-8341.1959.tb00467.x. No abstract available.
- COMBINE Study Research Group. Testing combined pharmacotherapies and behavioral interventions in alcohol dependence: rationale and methods. Alcohol Clin Exp Res. 2003 Jul;27(7):1107-22. doi: 10.1097/00000374-200307000-00011.
- Rollnick S, Heather N, Gold R, Hall W. Development of a short 'readiness to change' questionnaire for use in brief, opportunistic interventions among excessive drinkers. Br J Addict. 1992 May;87(5):743-54. doi: 10.1111/j.1360-0443.1992.tb02720.x.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Anton RF, O'Malley SS, Ciraulo DA, Cisler RA, Couper D, Donovan DM, Gastfriend DR, Hosking JD, Johnson BA, LoCastro JS, Longabaugh R, Mason BJ, Mattson ME, Miller WR, Pettinati HM, Randall CL, Swift R, Weiss RD, Williams LD, Zweben A; COMBINE Study Research Group. Combined pharmacotherapies and behavioral interventions for alcohol dependence: the COMBINE study: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 May 3;295(17):2003-17. doi: 10.1001/jama.295.17.2003.
- Lapham SC, Smith E, C'de Baca J, Chang I, Skipper BJ, Baum G, Hunt WC. Prevalence of psychiatric disorders among persons convicted of driving while impaired. Arch Gen Psychiatry. 2001 Oct;58(10):943-9. doi: 10.1001/archpsyc.58.10.943.
- Mann RE, Anglin L, Wilkins K, Vingilis ER, MacDonald S. Mortality in a sample of convicted drinking drivers. Addiction. 1993 May;88(5):643-7. doi: 10.1111/j.1360-0443.1993.tb02076.x.
- Impinen A, Makela P, Karjalainen K, Rahkonen O, Lintonen T, Lillsunde P, Ostamo A. High mortality among people suspected of drunk-driving. An 18-year register-based follow-up. Drug Alcohol Depend. 2010 Jul 1;110(1-2):80-4. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2010.02.007. Epub 2010 Mar 23.
- Rosner S, Hackl-Herrwerth A, Leucht S, Vecchi S, Srisurapanont M, Soyka M. Opioid antagonists for alcohol dependence. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Dec 8;(12):CD001867. doi: 10.1002/14651858.CD001867.pub3.
- Sobell LC, Sobell MB, Leo GI, Cancilla A. Reliability of a timeline method: assessing normal drinkers' reports of recent drinking and a comparative evaluation across several populations. Br J Addict. 1988 Apr;83(4):393-402. doi: 10.1111/j.1360-0443.1988.tb00485.x. No abstract available.
- Tonigan JS, Miller WR, Brown JM. The reliability of Form 90: an instrument for assessing alcohol treatment outcome. J Stud Alcohol. 1997 Jul;58(4):358-64. doi: 10.15288/jsa.1997.58.358.
- MacKillop J. Factor structure of the alcohol urge questionnaire under neutral conditions and during a cue-elicited urge state. Alcohol Clin Exp Res. 2006 Aug;30(8):1315-21. doi: 10.1111/j.1530-0277.2006.00159.x.
- Drummond DC, Phillips TS. Alcohol urges in alcohol-dependent drinkers: further validation of the Alcohol Urge Questionnaire in an untreated community clinical population. Addiction. 2002 Nov;97(11):1465-72. doi: 10.1046/j.1360-0443.2002.00252.x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
11 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 079/2011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .