健康な男性被験者におけるHIP2Bの皮下投与量の研究 (HIP2B)

包含基準:

• 被験者は19歳から45歳までの健康な男性です。
• 被験者の体重は 50.0 ～ 100.0 kg であり、肥満指数 (BMI) は 18.0 ～ 31.6 kg/m2 です。
• 被験者は、治験医師による包括的な臨床評価（詳細な病歴および完全な身体検査）によって健康であると認定されます。

• 被験者は仰向けで10分間休んだ後、正常なバイタルサインを示しました。

  • 95 mmHg ≤ 最高血圧 ≤ 140 mmHg
  • 45mmHg≦拡張期血圧≦90mmHg
  • 40 ビート/分 ≤ 心拍数 ≤ 100 ビート/分
• 被験者は仰臥位で10分間休んだ後、標準的な12誘導ECGが正常である。 120 ミリ秒 < PR < 220 ミリ秒、QRS < 120 ミリ秒、QTc ≤ 450 ミリ秒。 被験者は絶食している必要があります。
• 治験責任医師が異常が健康な被験者にとって臨床的に重大でないとみなさない限り、被験者の検査パラメータは正常範囲内（または治験施設に定義されたスクリーニング閾値）である。ただし、血清クレアチニン、アルカリホスファターゼ、肝酵素（AST/ALT、アミラーゼ、リパーゼ、分画ビリルビン（直接的および間接的））は検査基準の上限を超えてはなりません。
• 男性被験者は承認された避妊法を使用し続け、研究参加後30日間は精液の提供を控えなければならない。
• 被験者は、研究関連の手順が実行される前に、書面によるインフォームドコンセントを与えています。
• 対象者は行政上または法的な監督下にありません。

除外基準:

• 被験者は、臨床的に関連する心血管疾患、肺疾患、胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、代謝疾患、血液疾患、神経疾患、骨筋疾患、関節疾患、精神疾患、全身疾患、眼疾患、または感染症、または急性疾患の病歴または存在を有する。
• 被験者は頻繁に頭痛および/または偏頭痛を起こし、吐き気および/または嘔吐を繰り返す(月に2回以上)。
• 被験者はIP投与前56日以内に大量の失血または献血を行っている。
• 被験者は、血圧の低下に関わらず症候性低血圧、または仰臥位から​​立位に変化した際の3分以内の収縮期血圧≧20mmHgの低下によって定義される無症候性起立性低血圧を示します。
• 被験者は、医師によって診断され治療された薬物過敏症またはアレルギー性疾患の存在または病歴を有する。
• 被験者には薬物乱用またはアルコール乱用の履歴または存在がある（アルコール摂取量が1日あたり2ドリンク以上）。
• 被験者は1日あたり5本以上のタバコまたは同等のタバコを喫煙しており、被験者が監禁されている間、または研究関連の検査のために戻っている間は喫煙を止めることができません。
• エネルギードリンク、減量ドリンク、プロテインミックス（ボディビルディング用）などを含む、キサンチンベースの飲料の過剰摂取（1日あたり8オンスグラス4杯以上）。
• 1日目の来院前14日以内、またはその薬物の消失半減期または薬力学半減期の5倍以内のいずれか長い方の薬剤、ハーブサプリメント、またはその他の天然製品（セントジョーンズワートを含む）。過去 28 日以内にワクチン接種を受けていること。 これには、痛みの評価を妨げる 1 日目の訪問の 2 日前に鎮痛薬を服用することが含まれます。
• 治験責任医師の判断により、治験中に従わない可能性が高い、または言語の問題または精神発達不良により協力できない可能性がある被験者。
• スクリーニングから30日以内、または治験薬の5半減期のいずれか長い方以内に、治験療法（プラセボを含む）の別の臨床試験に参加している被験者。
• 緊急時に連絡が取れない対象者。
• プロトコールの実施に直接関与する治験責任医師または治験分担医師、研究助手、薬剤師、治験コーディネーター、またはその他のスタッフである被験者。
• 注射部位の評価を妨げるような皮膚疾患の病歴または存在があり（タトゥーを含む）、臍ピアスをしていない被験者。
• 尿薬物スクリーニングで陽性結果が得られた場合（アンフェタミン/メタンフェタミン、バルビツール酸塩、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカイン、アヘン剤）。
• 尿エタノール検査陽性。
• アミラーゼまたはリパーゼのいずれかのレベルが臨床検査基準の上限を超えている被験者
• 膵炎または既知の胆嚢疾患の既往歴のある被験者（胆石および胆石発作を含む。胆嚢除去は被験者の参加を除外するものではない）。
• 以前にINGAPペプチドに曝露されたことのある被験者