Badanie podskórnych dawek HIP2B u zdrowych mężczyzn (HIP2B)

Kryteria przyjęcia:

• Badany jest zdrowym mężczyzną w wieku od 19 do 45 lat włącznie.
• Masa ciała osobnika wynosi od 50,0 do 100,0 kg włącznie, a wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi od 18,0 do 31,6 kg/m2 włącznie.
• Uczestnik jest poświadczony jako zdrowy na podstawie kompleksowej oceny klinicznej (szczegółowy wywiad lekarski i pełne badanie fizykalne) przeprowadzonej przez lekarza prowadzącego badanie.

• Podmiot ma normalne parametry życiowe po 10 minutach odpoczynku w pozycji leżącej:

  • 95 mmHg ≤ skurczowe ciśnienie krwi ≤ 140 mmHg
  • 45 mmHg ≤ rozkurczowe ciśnienie krwi ≤ 90 mmHg
  • 40 uderzeń na minutę ≤ tętno ≤ 100 uderzeń na minutę
• Tester ma normalne standardowe 12-odprowadzeniowe EKG po 10 minutach odpoczynku w pozycji leżącej; 120 ms < PR < 220 ms, QRS < 120 ms, QTc ≤ 450 ms. Podmiot musi być na czczo.
• Parametry laboratoryjne pacjenta mieszczą się w normalnym zakresie (lub określonym progu przesiewowym dla ośrodka badawczego), chyba że badacz uzna, że ​​nieprawidłowość nie jest klinicznie istotna dla zdrowych osób; natomiast kreatynina w surowicy, fosfataza zasadowa, enzymy wątrobowe (AST/ALT, amylaza, lipaza, bilirubina frakcyjna (bezpośrednia i pośrednia) nie powinny przekraczać górnej normy laboratoryjnej).
• Mężczyźni muszą nadal stosować zatwierdzoną metodę antykoncepcji i powstrzymać się od oddawania nasienia przez 30 dni po wzięciu udziału w badaniu.
• Uczestnik wyraził pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
• Podmiot nie podlega żadnemu nadzorowi administracyjnemu ani prawnemu.

Kryteria wyłączenia:

• Osobnik ma jakąkolwiek historię lub obecność klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, żołądkowo-jelitowej, wątrobowej, nerkowej, metabolicznej, hematologicznej, neurologicznej, kostno-mięśniowej, stawowej, psychiatrycznej, ogólnoustrojowej, ocznej lub zakaźnej lub oznaki ostrej choroby.
• Osobnik ma częste bóle głowy i/lub migrenę, nawracające nudności i/lub wymioty (więcej niż dwa razy w miesiącu).
• Osobnik ma znaczną utratę krwi lub oddanie krwi w ciągu 56 dni przed podaniem IP.
• Pacjent wykazuje objawowe niedociśnienie, niezależnie od spadku ciśnienia krwi, lub bezobjawowe niedociśnienie ortostatyczne określone przez spadek skurczowego ciśnienia krwi ≥ 20 mmHg w ciągu 3 minut podczas zmiany pozycji z leżącej na stojącą.
• Osobnik ma obecność lub historię nadwrażliwości na lek lub chorobę alergiczną zdiagnozowaną i leczoną przez lekarza.
• Podmiot ma historię lub nadużywanie narkotyków lub alkoholu (spożycie alkoholu > 2 drinki dziennie).
• Pacjent pali więcej niż 5 papierosów lub ekwiwalent dziennie, nie jest w stanie rzucić palenia w dniach, w których pacjent jest zamknięty lub wraca na badania związane z badaniem.
• Nadmierne spożycie napojów na bazie ksantyny (> 4 szklanki dziennie), w tym napojów energetycznych, napojów odchudzających, mieszanek białkowych (np. do budowy ciała) itp.
• Wszelkie leki, suplementy ziołowe lub inne produkty naturalne (w tym ziele dziurawca) w ciągu 14 dni przed wizytą pierwszego dnia lub w ciągu 5-krotności okresu półtrwania w fazie eliminacji lub okresu półtrwania farmakodynamicznego tego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy; jakiekolwiek szczepienie w ciągu ostatnich 28 dni. Obejmuje to przyjmowanie leków przeciwbólowych 2 dni przed wizytą w dniu 1., co będzie kolidować z oceną bólu.
• Każdy podmiot, który w ocenie badacza prawdopodobnie nie będzie stosował się do zaleceń podczas badania lub nie będzie mógł współpracować z powodu problemu językowego lub słabego rozwoju umysłowego.
• Każdy uczestnik uczestniczący w innym badaniu klinicznym terapii eksperymentalnej (w tym placebo) w ciągu 30 dni od badania przesiewowego lub 5 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
• Każdy podmiot, z którym nie można się skontaktować w nagłych przypadkach.
• Każdy uczestnik, który jest badaczem lub jakimkolwiek badaczem pomocniczym, asystentem badawczym, farmaceutą, koordynatorem badania lub innym jego personelem, bezpośrednio zaangażowanym w prowadzenie protokołu.
• Każdy pacjent z historią lub obecnością jakiejkolwiek choroby skóry, która mogłaby zakłócić ocenę miejsca wstrzyknięcia (w tym tatuaży) i bez kolczyków w pępku.
• Pozytywne wyniki na obecność narkotyków w moczu (amfetaminy/metamfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kannabinoidy, kokaina, opiaty).
• Pozytywny test na obecność etanolu w moczu.
• Każdy osobnik z poziomem amylazy lub lipazy powyżej górnej normy laboratoryjnej
• Każdy pacjent z zapaleniem trzustki w wywiadzie lub znaną chorobą pęcherzyka żółciowego (w tym kamica żółciowa i napady kamieni żółciowych; usunięcie pęcherzyka żółciowego nie wyklucza uczestnika z udziału).
• Dowolny osobnik z wcześniejszą ekspozycją na peptyd INGAP