Um estudo de doses subcutâneas de HIP2B em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino (HIP2B)

Critério de inclusão:

• O sujeito é um homem saudável, entre 19 e 45 anos inclusive.
• O peso corporal do sujeito está entre 50,0 e 100,0 kg inclusive e o índice de massa corporal (IMC) está entre 18,0 e 31,6 kg/m2 inclusive.
• O sujeito é certificado como saudável por uma avaliação clínica abrangente (histórico médico detalhado e exame físico completo) pelo médico do estudo.

• O indivíduo apresenta sinais vitais normais após 10 minutos de repouso na posição supina:

  • 95 mmHg ≤ pressão arterial sistólica ≤ 140 mmHg
  • 45 mmHg ≤ pressão arterial diastólica ≤ 90 mmHg
  • 40 batimentos por minuto ≤ frequência cardíaca ≤100 batimentos por minuto
• O sujeito tem um ECG padrão normal de 12 derivações após 10 minutos em repouso na posição supina; 120 ms < PR < 220 ms, QRS < 120 ms, QTc ≤ 450 ms. O sujeito deve estar em jejum.
• Os parâmetros laboratoriais para o sujeito estão dentro da faixa normal (ou limite de triagem definido para o centro de investigação), a menos que o investigador considere uma anormalidade não clinicamente significativa para sujeitos saudáveis; porém creatinina sérica, fosfatase alcalina, enzimas hepáticas (AST/ALT, amilase, lipase e bilirrubina fracionada (direta e indireta) não devem exceder a norma laboratorial superior).
• Indivíduos do sexo masculino devem continuar a usar seu método anticoncepcional aprovado e abster-se de doar sêmen por 30 dias após a participação no estudo.
• O sujeito deu consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser realizado.
• O assunto não está sob nenhuma supervisão administrativa ou legal.

Critério de exclusão:

• O sujeito tem qualquer histórico ou presença de doença cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hepática, renal, metabólica, hematológica, neurológica, osteomuscular, articular, psiquiátrica, sistêmica, ocular ou infecciosa clinicamente relevante, ou sinais de doença aguda.
• O sujeito tem dores de cabeça frequentes e/ou enxaqueca, náuseas e/ou vómitos recorrentes (mais de duas vezes por mês).
• O sujeito tem perda significativa de sangue ou doação de sangue, dentro de 56 dias antes da administração IP.
• O sujeito apresenta hipotensão sintomática, independentemente da diminuição da pressão arterial, ou hipotensão postural assintomática definida por uma diminuição da pressão arterial sistólica ≥ 20 mmHg em 3 minutos ao mudar da posição supina para a posição ortostática.
• O sujeito tem a presença ou histórico de hipersensibilidade a drogas ou doença alérgica diagnosticada e tratada por um médico.
• O sujeito tem histórico ou presença de abuso de drogas ou álcool (consumo de álcool > 2 drinques por dia).
• O sujeito fuma mais de 5 cigarros ou equivalente por dia, incapaz de parar de fumar durante os dias em que o sujeito está confinado ou retornando para testes relacionados ao estudo.
• Consumo excessivo de bebidas à base de xantina (> 4 copos de 8 onças por dia), incluindo bebidas energéticas, bebidas para perda de peso, misturas de proteínas (ou seja, para musculação), etc.
• Qualquer medicamento, suplemento de ervas ou outros produtos naturais (incluindo Erva de São João) dentro de 14 dias antes da consulta do Dia 1 ou dentro de 5 vezes a meia-vida de eliminação ou a meia-vida farmacodinâmica desse medicamento, o que for mais longo; qualquer vacinação nos últimos 28 dias. Isso inclui tomar analgésicos 2 dias antes da consulta do Dia 1, o que interferirá na avaliação da dor.
• Qualquer sujeito que, no julgamento do Investigador, provavelmente não esteja em conformidade durante o estudo ou incapaz de cooperar devido a um problema de linguagem ou desenvolvimento mental deficiente.
• Qualquer sujeito participando de outro ensaio clínico de uma terapia experimental (incluindo placebo) dentro de 30 dias da triagem ou 5 meias-vidas da medicação do estudo, o que for mais longo.
• Qualquer sujeito que não possa ser contatado em caso de emergência.
• Qualquer sujeito que seja o Investigador ou qualquer Subinvestigador, Assistente de Pesquisa, Farmacêutico, Coordenador do Estudo ou outro funcionário diretamente envolvido na condução do protocolo.
• Qualquer indivíduo com histórico ou presença de qualquer condição de pele que interfira nas avaliações do local da injeção (incluindo tatuagens) e sem piercings umbilicais.
• Resultados positivos na triagem de drogas na urina (anfetaminas/metanfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, canabinóides, cocaína, opiáceos).
• Teste de etanol na urina positivo.
• Qualquer indivíduo com níveis de amilase ou lipase acima da norma superior do laboratório
• Qualquer indivíduo com histórico anterior de pancreatite ou doença conhecida da vesícula biliar (incluindo cálculos biliares e ataques de cálculos biliares; a remoção da vesícula biliar não excluirá o indivíduo da participação).
• Qualquer sujeito com exposição prévia ao peptídeo INGAP