A HIP2B szubkután dózisainak vizsgálata egészséges férfiaknál (HIP2B)

Bevételi kritériumok:

• Az alany egészséges, 19 és 45 év közötti férfi.
• Az alany testtömege 50,0 és 100,0 kg között van, a testtömeg-indexe (BMI) pedig 18,0 és 31,6 kg/m2 között van.
• A vizsgálati alanyt a vizsgálatot végző orvos átfogó klinikai értékelése (részletes kórtörténet és teljes fizikális vizsgálat) igazolja, hogy egészséges.

• Az alany normál életjelekkel rendelkezik 10 perces fekvőtámasz után:

  • 95 Hgmm ≤ szisztolés vérnyomás ≤ 140 Hgmm
  • 45 Hgmm ≤ diasztolés vérnyomás ≤ 90 Hgmm
  • 40 ütés percenként ≤ pulzusszám ≤ 100 ütés percenként
• Az alany normál standard 12 elvezetéses EKG-val rendelkezik 10 perces fekvőtámasz után; 120 ms < PR < 220 ms, QRS < 120 ms, QTc ≤ 450 ms. A tárgynak a böjtnek kell lennie.
• Az alany laboratóriumi paraméterei a normál tartományon belül vannak (vagy a vizsgálati hely meghatározott szűrési küszöbén), kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az eltérés klinikailag nem jelentős egészséges alanyok esetében; azonban a szérum kreatinin, alkalikus foszfatáz, májenzimek (AST/ALT, amiláz, lipáz és frakcionált bilirubin (közvetlen és közvetett) szintje nem haladhatja meg a felső laboratóriumi normát).
• A férfi alanyoknak továbbra is alkalmazniuk kell jóváhagyott fogamzásgátló módszerüket, és tartózkodniuk kell a spermaadástól a vizsgálatban való részvételt követően 30 napig.
• Az alany írásos beleegyezését adta, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást végrehajtana.
• Az alany nem áll semmilyen közigazgatási vagy jogi felügyelet alatt.

Kizárási kritériumok:

• Az alanynak klinikailag releváns szív- és érrendszeri, tüdő-, gasztrointesztinális, máj-, vese-, metabolikus, hematológiai, neurológiai, oszteo-izom-, ízületi, pszichiátriai, szisztémás, szem- vagy fertőző betegsége vagy akut betegségre utaló jelei vannak.
• Az alanynak gyakori fejfájása és/vagy migrénje, visszatérő hányingere és/vagy hányása van (havonta több mint kétszer).
• Az alanynak jelentős vérvesztesége vagy véradása van az IP beadást megelőző 56 napon belül.
• Az alany tüneti hipotenziót mutat, függetlenül a vérnyomás csökkenésétől, vagy tünetmentes, a szisztolés vérnyomás ≥ 20 Hgmm-es csökkenése által meghatározott, 3 percen belül fekvő helyzetből álló helyzetbe váltáskor.
• Az alanynak gyógyszer-túlérzékenysége vagy allergiás betegsége van, vagy kórtörténetében orvos diagnosztizált és kezelt.
• Az alany kórtörténetében vagy jelenléte kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélésben szenved (alkoholfogyasztás > 2 ital naponta).
• Az alany több mint 5 cigarettát vagy azzal egyenértékű cigarettát szív el naponta, és nem tudja abbahagyni a dohányzást azokon a napokon, amikor az alany elzárva van, vagy visszatér a vizsgálathoz kapcsolódó tesztelésre.
• Xantin alapú italok túlzott fogyasztása (> 4 8 uncia pohár naponta), beleértve az energiaitalokat, fogyókúrás italokat, fehérjekeverékeket (azaz testépítéshez) stb.
• Bármely gyógyszer, gyógynövény-kiegészítő vagy más természetes termék (beleértve az orbáncfüvet is) az 1. napi látogatást megelőző 14 napon belül, vagy az adott gyógyszer eliminációs felezési idejének vagy farmakodinámiás felezési idejének ötszörösén belül, attól függően, hogy melyik a leghosszabb; bármely oltás az elmúlt 28 napban. Ez magában foglalja a fájdalomcsillapítók bevételét az 1. napi vizit előtt 2 nappal, ami zavarja a fájdalom értékelését.
• Bármely alany, aki a vizsgáló megítélése szerint valószínűleg nem felel meg a vizsgálat során, vagy nem tud együttműködni nyelvi probléma vagy rossz szellemi fejlődés miatt.
• Bármely alany, aki részt vesz egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgált terápia (beleértve a placebót is) a szűrést követő 30 napon belül vagy a vizsgálati gyógyszer 5 felezési idejében, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
• Minden olyan alany, akivel vészhelyzetben nem lehet kapcsolatba lépni.
• Bármely alany, aki a vizsgáló vagy bármely alkutató, kutatási asszisztens, gyógyszerész, vizsgálati koordinátor, vagy azok egyéb alkalmazottai, akik közvetlenül részt vesznek a protokoll végrehajtásában.
• Bármely alany, akinek a kórtörténetében vagy jelenléte olyan bőrbetegségben szenved, amely megzavarná az injekció beadásának helyének felmérését (beleértve a tetoválást is), és nincs köldökpiercing.
• Pozitív eredmények a vizelet kábítószer-szűrésén (amfetaminok/metamfetaminok, barbiturátok, benzodiazepinek, kannabinoidok, kokain, opiátok).
• Pozitív vizelet etanol teszt.
• Bármely alany, akinek amiláz- vagy lipázszintje meghaladja a felső laboratóriumi normát
• Bármely alany, akinek a kórelőzményében hasnyálmirigy-gyulladás vagy ismert epehólyag-betegség szerepel (beleértve az epeköveket és az epekőrohamokat; az epehólyag eltávolítása nem zárja ki az alanyt a részvételből).
• Bármely alany, aki korábban INGAP-peptiddel érintkezett