En undersøgelse af subkutane doser af HIP2B hos raske mandlige forsøgspersoner (HIP2B)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen er en rask mand mellem 19 og 45 år inklusive.
• Forsøgspersonens kropsvægt er mellem 50,0 og 100,0 kg inklusive, og kropsmasseindeks (BMI) er mellem 18,0 og 31,6 kg/m2 inklusive.
• Forsøgspersonen er certificeret som rask ved en omfattende klinisk vurdering (detaljeret sygehistorie og fuldstændig fysisk undersøgelse) af undersøgelseslægen.

• Forsøgspersonen har normale vitale tegn efter 10 minutters hvile i liggende stilling:

  • 95 mmHg ≤ systolisk blodtryk ≤ 140 mmHg
  • 45 mmHg ≤ diastolisk blodtryk ≤ 90 mmHg
  • 40 slag i minuttet ≤ puls ≤100 slag i minuttet
• Forsøgspersonen har et normalt 12-aflednings-EKG efter 10 minutters hvile i liggende stilling; 120 ms < PR < 220 ms, QRS < 120 ms, QTc ≤ 450 ms. Forsøgspersonen skal være fastende.
• Laboratorieparametre for forsøgspersonen er inden for normalområdet (eller defineret screeningstærskel for undersøgelsesstedet), medmindre investigator anser en abnormitet for ikke at være klinisk signifikant for raske forsøgspersoner; serumkreatinin, alkalisk fosfatase, leverenzymer (AST/ALAT, amylase, lipase og fraktioneret bilirubin (direkte og indirekte) bør dog ikke overstige den øvre laboratorienorm).
• Mandlige forsøgspersoner skal fortsætte med at bruge deres godkendte præventionsmetode og afstå fra at donere sæd i 30 dage efter deltagelse i undersøgelsen.
• Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke, inden undersøgelsesrelaterede procedurer udføres.
• Emnet er ikke under administrativt eller juridisk tilsyn.

Ekskluderingskriterier:

• Individet har enhver historie eller tilstedeværelse af klinisk relevant kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, hepatisk, nyre-, metabolisk, hæmatologisk, neurologisk, osteo-muskulær, artikulær, psykiatrisk, systemisk, okulær eller infektionssygdom eller tegn på akut sygdom.
• Forsøgspersonen har hyppig hovedpine og/eller migræne, tilbagevendende kvalme og/eller opkastning (mere end to gange om måneden).
• Individet har betydeligt blodtab eller bloddonation inden for 56 dage før IP-administration.
• Forsøgspersonen udviser symptomatisk hypotension, uanset faldet i blodtrykket, eller asymptomatisk postural hypotension defineret ved et fald i systolisk blodtryk ≥ 20 mmHg inden for 3 minutter ved skift fra liggende til stående stilling.
• Individet har tilstedeværelse eller historie med lægemiddeloverfølsomhed eller allergisk sygdom diagnosticeret og behandlet af en læge.
• Forsøgspersonen har en historie eller tilstedeværelse af stof- eller alkoholmisbrug (alkoholforbrug > 2 drinks pr. dag).
• Forsøgspersonen ryger mere end 5 cigaretter eller tilsvarende om dagen, ude af stand til at stoppe med at ryge i de dage, hvor forsøgspersonen er indespærret eller vender tilbage til undersøgelsesrelateret test.
• Overdreven indtagelse af drikkevarer med xanthinbaser (> 4 8 ounce glas om dagen) inklusive energidrikke, vægttabsdrikke, proteinblandinger (dvs. til kropsbygning) osv.
• Enhver medicin, urtetilskud eller andre naturlige produkter (inklusive perikon) inden for 14 dage før besøget på dag 1 eller inden for 5 gange eliminationshalveringstiden eller den farmakodynamiske halveringstid af det pågældende lægemiddel, alt efter hvad der er længst; enhver vaccination inden for de sidste 28 dage. Dette inkluderer at tage analgetika 2 dage før dag 1 besøg, som vil forstyrre smertevurderingen.
• Enhver forsøgsperson, som efter efterforskerens vurdering sandsynligvis ikke overholder kravene under undersøgelsen, eller som er ude af stand til at samarbejde på grund af et sprogproblem eller dårlig mental udvikling.
• Enhver forsøgsperson, der deltager i et andet klinisk forsøg med en forsøgsbehandling (inklusive placebo) inden for 30 dage efter screening eller 5 halveringstider af undersøgelsesmedicinen, alt efter hvad der er længst.
• Ethvert emne, der ikke kan kontaktes i nødstilfælde.
• Enhver forsøgsperson, der er investigator eller en underforsker, forskningsassistent, farmaceut, studiekoordinator eller andet personale heraf, direkte involveret i udførelsen af ​​protokollen.
• Ethvert individ med en historie eller tilstedeværelse af en hudlidelse, der ville forstyrre vurderinger af injektionsstedet (inklusive tatoveringer) og ingen navlepiercinger.
• Positive resultater på urinstofscreening (amfetamin/metamfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain, opiater).
• Positiv urin ethanol test.
• Ethvert individ med enten amylase- eller lipaseniveauer over den øvre laboratorienorm
• Enhver forsøgsperson med tidligere pancreatitis eller kendt galdeblæresygdom (inklusive galdesten og galdestensanfald; galdeblærefjernelse vil ikke udelukke forsøgspersonen fra at deltage).
• Ethvert individ med tidligere eksponering for INGAP-peptid