Une étude des doses sous-cutanées de HIP2B chez des sujets masculins en bonne santé (HIP2B)

Critère d'intégration:

• Le sujet est un homme en bonne santé, entre 19 et 45 ans inclus.
• Le poids corporel du sujet est compris entre 50,0 et 100,0 kg inclus et l'indice de masse corporelle (IMC) est compris entre 18,0 et 31,6 kg/m2 inclus.
• Le sujet est certifié en bonne santé par une évaluation clinique complète (antécédents médicaux détaillés et examen physique complet) par le médecin de l'étude.

• Le sujet a des signes vitaux normaux après 10 minutes de repos en décubitus dorsal :

  • 95 mmHg ≤ tension artérielle systolique ≤ 140 mmHg
  • 45 mmHg ≤ tension artérielle diastolique ≤ 90 mmHg
  • 40 battements par minute ≤ fréquence cardiaque ≤100 battements par minute
• Le sujet a un ECG normal à 12 dérivations après 10 minutes de repos en décubitus dorsal ; 120 ms < PR < 220 ms, QRS < 120 ms, QTc ≤ 450 ms. Le sujet doit être à jeun.
• Les paramètres de laboratoire pour le sujet se situent dans la plage normale (ou le seuil de dépistage défini pour le site d'investigation), à moins que l'investigateur ne considère qu'une anomalie n'est pas cliniquement significative pour les sujets sains ; cependant, la créatinine sérique, la phosphatase alcaline, les enzymes hépatiques (AST/ALT, amylase, lipase et bilirubine fractionnée (directe et indirecte) ne doivent pas dépasser la norme de laboratoire supérieure).
• Les sujets masculins doivent continuer à utiliser leur méthode contraceptive approuvée et s'abstenir de donner du sperme pendant 30 jours après avoir participé à l'étude.
• Le sujet a donné son consentement éclairé écrit avant que toute procédure liée à l'étude ne soit effectuée.
• Le sujet n'est soumis à aucun contrôle administratif ou judiciaire.

Critère d'exclusion:

• Le sujet a des antécédents ou la présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, gastro-intestinales, hépatiques, rénales, métaboliques, hématologiques, neurologiques, ostéo-musculaires, articulaires, psychiatriques, systémiques, oculaires ou infectieuses cliniquement pertinentes, ou des signes de maladie aiguë.
• Le sujet a des maux de tête et/ou des migraines fréquents, des nausées et/ou des vomissements récurrents (plus de deux fois par mois).
• Le sujet a une perte de sang importante ou un don de sang, dans les 56 jours précédant l'administration IP.
• Le sujet présente une hypotension symptomatique, quelle que soit la diminution de la pression artérielle, ou une hypotension posturale asymptomatique définie par une diminution de la pression artérielle systolique ≥ 20 mmHg dans les 3 minutes lors du passage de la position couchée à la position debout.
• Le sujet a la présence ou des antécédents d'hypersensibilité médicamenteuse ou de maladie allergique diagnostiquée et traitée par un médecin.
• Le sujet a des antécédents ou une présence d'abus de drogue ou d'alcool (consommation d'alcool > 2 verres par jour).
• Le sujet fume plus de 5 cigarettes ou l'équivalent par jour, incapable d'arrêter de fumer pendant les jours où le sujet est confiné ou revient pour des tests liés à l'étude.
• Consommation excessive de boissons à base de xanthine (> 4 verres de 8 onces par jour), y compris les boissons énergisantes, les boissons amaigrissantes, les mélanges de protéines (c'est-à-dire pour la musculation), etc.
• Tout médicament, supplément à base de plantes ou autres produits naturels (y compris le millepertuis) dans les 14 jours précédant la visite du jour 1 ou dans les 5 fois la demi-vie d'élimination ou la demi-vie pharmacodynamique de ce médicament, selon la plus longue ; toute vaccination au cours des 28 derniers jours. Cela comprend la prise d'analgésiques 2 jours avant la visite du jour 1, ce qui interférera avec l'évaluation de la douleur.
• Tout sujet qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'être non conforme pendant l'étude, ou incapable de coopérer en raison d'un problème de langage ou d'un développement mental médiocre.
• Tout sujet participant à un autre essai clinique d'une thérapie expérimentale (y compris un placebo) dans les 30 jours suivant le dépistage ou 5 demi-vies du médicament à l'étude, selon la plus longue des deux.
• Tout sujet qui ne peut pas être contacté en cas d'urgence.
• Tout sujet qui est l'investigateur ou tout sous-investigateur, assistant de recherche, pharmacien, coordinateur d'étude ou autre membre de son personnel, directement impliqué dans la conduite du protocole.
• Tout sujet ayant des antécédents ou la présence d'une affection cutanée qui interférerait avec les évaluations du site d'injection (y compris les tatouages) et aucun piercing ombilical.
• Résultats positifs au dépistage urinaire des drogues (amphétamines/méthamphétamines, barbituriques, benzodiazépines, cannabinoïdes, cocaïne, opiacés).
• Test d'éthanol urinaire positif.
• Tout sujet dont les niveaux d'amylase ou de lipase sont supérieurs à la norme supérieure du laboratoire
• Tout sujet ayant des antécédents de pancréatite ou de maladie connue de la vésicule biliaire (y compris les calculs biliaires et les attaques de calculs biliaires ; l'ablation de la vésicule biliaire n'exclura pas le sujet de la participation).
• Tout sujet ayant déjà été exposé au peptide INGAP