Uno studio sulle dosi sottocutanee di HIP2B in soggetti maschi sani (HIP2B)

Criterio di inclusione:

• Il soggetto è un maschio sano, di età compresa tra i 19 ei 45 anni compresi.
• Il peso corporeo del soggetto è compreso tra 50,0 e 100,0 kg inclusi e l'indice di massa corporea (BMI) è compreso tra 18,0 e 31,6 kg/m2 inclusi.
• Il soggetto è certificato come sano da una valutazione clinica completa (anamnesi dettagliata ed esame fisico completo) da parte del medico dello studio.

• Il soggetto presenta segni vitali normali dopo 10 minuti di riposo in posizione supina:

  • 95 mmHg ≤ pressione arteriosa sistolica ≤ 140 mmHg
  • 45 mmHg ≤ pressione diastolica ≤ 90 mmHg
  • 40 battiti al minuto ≤ frequenza cardiaca ≤100 battiti al minuto
• Il soggetto ha un normale ECG standard a 12 derivazioni dopo 10 minuti di riposo in posizione supina; 120 ms < PR < 220 ms, QRS < 120 ms, QTc ≤ 450 ms. Il soggetto deve essere a digiuno.
• I parametri di laboratorio per il soggetto rientrano nell'intervallo normale (o soglia di screening definita per il sito sperimentale), a meno che lo sperimentatore consideri un'anomalia non clinicamente significativa per i soggetti sani; tuttavia la creatinina sierica, la fosfatasi alcalina, gli enzimi epatici (AST/ALT, amilasi, lipasi e bilirubina frazionata (diretta e indiretta) non devono superare la norma superiore di laboratorio).
• I soggetti di sesso maschile devono continuare a utilizzare il loro metodo contraccettivo approvato e ad astenersi dal donare lo sperma per 30 giorni dopo aver partecipato allo studio.
• - Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto prima di eseguire qualsiasi procedura correlata allo studio.
• Il soggetto non è sottoposto ad alcun controllo amministrativo o legale.

Criteri di esclusione:

• Il soggetto ha una storia o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali, epatiche, renali, metaboliche, ematologiche, neurologiche, osteo-muscolari, articolari, psichiatriche, sistemiche, oculari o infettive clinicamente rilevanti o segni di malattia acuta.
• Il soggetto presenta frequenti cefalee e/o emicranie, nausea e/o vomito ricorrenti (più di due volte al mese).
• Il soggetto ha una significativa perdita di sangue o donazione di sangue, entro 56 giorni prima della somministrazione dell'IP.
• Il soggetto presenta ipotensione sintomatica, qualunque sia la diminuzione della pressione arteriosa, o ipotensione posturale asintomatica definita da una diminuzione della pressione arteriosa sistolica ≥ 20 mmHg entro 3 minuti nel passaggio dalla posizione supina a quella eretta.
• Il soggetto ha la presenza o la storia di ipersensibilità al farmaco o malattia allergica diagnosticata e trattata da un medico.
• Il soggetto ha una storia o presenza di abuso di droghe o alcol (consumo di alcol > 2 drink al giorno).
• Il soggetto fuma più di 5 sigarette o equivalenti al giorno, incapace di smettere di fumare durante i giorni in cui il soggetto è confinato o ritorna per i test relativi allo studio.
• Consumo eccessivo di bevande a base di xantine (> 4 bicchieri da 8 once al giorno) incluse bevande energetiche, bevande dimagranti, miscele proteiche (ad es. per il body building), ecc.
• Qualsiasi farmaco, integratore a base di erbe o altri prodotti naturali (inclusa l'erba di San Giovanni) entro 14 giorni prima della visita del giorno 1 o entro 5 volte l'emivita di eliminazione o l'emivita farmacodinamica di tale farmaco, a seconda di quale sia la più lunga; qualsiasi vaccinazione negli ultimi 28 giorni. Ciò include l'assunzione di analgesici 2 giorni prima della visita del giorno 1 che interferirà con la valutazione del dolore.
• Qualsiasi soggetto che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe essere non conforme durante lo studio o incapace di collaborare a causa di un problema linguistico o di uno scarso sviluppo mentale.
• Qualsiasi soggetto che partecipa a un altro studio clinico di una terapia sperimentale (compreso il placebo) entro 30 giorni dallo screening o 5 emivite del farmaco in studio, a seconda di quale sia il più lungo.
• Qualsiasi soggetto che non può essere contattato in caso di emergenza.
• Qualsiasi soggetto che sia lo Sperimentatore o qualsiasi Sub-Sperimentatore, Assistente di ricerca, Farmacista, Coordinatore dello studio o altro personale dello stesso, direttamente coinvolto nello svolgimento del protocollo.
• Qualsiasi soggetto con una storia o presenza di qualsiasi condizione della pelle che interferirebbe con le valutazioni del sito di iniezione (compresi i tatuaggi) e senza piercing ombelicale.
• Risultati positivi allo screening antidroga nelle urine (anfetamine/metamfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cannabinoidi, cocaina, oppiacei).
• Test di etanolo nelle urine positivo.
• Qualsiasi soggetto con livelli di amilasi o lipasi superiori alla norma di laboratorio superiore
• Qualsiasi soggetto con precedente storia di pancreatite o malattia nota della cistifellea (inclusi calcoli biliari e attacchi di calcoli biliari; la rimozione della cistifellea non escluderà il soggetto dalla partecipazione).
• Qualsiasi soggetto con precedente esposizione al peptide INGAP