Un estudio de dosis subcutáneas de HIP2B en sujetos masculinos sanos (HIP2B)

Criterios de inclusión:

• El sujeto es un hombre sano, entre 19 y 45 años inclusive.
• El peso corporal del sujeto está entre 50,0 y 100,0 kg inclusive y el índice de masa corporal (IMC) está entre 18,0 y 31,6 kg/m2 inclusive.
• Se certifica que el sujeto está sano mediante una evaluación clínica integral (antecedentes médicos detallados y examen físico completo) realizada por el médico del estudio.

• El sujeto tiene signos vitales normales después de 10 minutos de reposo en posición supina:

  • 95 mmHg ≤ presión arterial sistólica ≤ 140 mmHg
  • 45 mmHg ≤ presión arterial diastólica ≤ 90 mmHg
  • 40 latidos por minuto ≤ frecuencia cardíaca ≤100 latidos por minuto
• El sujeto tiene un ECG estándar normal de 12 derivaciones después de 10 minutos de reposo en posición supina; 120 ms < PR < 220 ms, QRS < 120 ms, QTc ≤ 450 ms. El sujeto debe estar en ayunas.
• Los parámetros de laboratorio para el sujeto están dentro del rango normal (o el umbral de detección definido para el sitio de investigación), a menos que el investigador considere que una anomalía no es clínicamente significativa para los sujetos sanos; sin embargo, la creatinina sérica, la fosfatasa alcalina, las enzimas hepáticas (AST/ALT, amilasa, lipasa y bilirrubina fraccionada (directa e indirecta) no deben exceder la norma superior de laboratorio).
• Los sujetos masculinos deben continuar usando su método anticonceptivo aprobado y abstenerse de donar semen durante 30 días después de participar en el estudio.
• El sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito antes de que se realice cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
• El sujeto no está bajo ninguna supervisión administrativa o legal.

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene antecedentes o presencia de enfermedad cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hepática, renal, metabólica, hematológica, neurológica, osteomuscular, articular, psiquiátrica, sistémica, ocular o infecciosa clínicamente relevante, o signos de enfermedad aguda.
• El sujeto tiene dolores de cabeza y/o migraña frecuentes, náuseas y/o vómitos recurrentes (más de dos veces al mes).
• El sujeto tiene pérdida significativa de sangre o donación de sangre, dentro de los 56 días anteriores a la administración de IP.
• El sujeto presenta hipotensión sintomática, cualquiera que sea la disminución de la presión arterial, o hipotensión postural asintomática definida por una disminución de la presión arterial sistólica ≥ 20 mmHg en 3 minutos al pasar de la posición supina a la de pie.
• El sujeto tiene la presencia o antecedentes de hipersensibilidad a medicamentos o enfermedad alérgica diagnosticada y tratada por un médico.
• El sujeto tiene antecedentes o presencia de abuso de drogas o alcohol (consumo de alcohol > 2 bebidas al día).
• El sujeto fuma más de 5 cigarrillos o equivalente por día, no puede dejar de fumar durante los días en que el sujeto está confinado o regresa para las pruebas relacionadas con el estudio.
• Consumo excesivo de bebidas con base de xantina (> 4 vasos de 8 onzas por día), incluidas bebidas energéticas, bebidas para perder peso, mezclas de proteínas (es decir, para el desarrollo del cuerpo), etc.
• Cualquier medicamento, suplemento a base de hierbas u otros productos naturales (incluida la hierba de San Juan) dentro de los 14 días anteriores a la visita del Día 1 o dentro de 5 veces la vida media de eliminación o la vida media farmacodinámica de ese fármaco, lo que sea más largo; cualquier vacuna en los últimos 28 días. Esto incluye tomar analgésicos 2 días antes de la visita del día 1, lo que interferirá con la evaluación del dolor.
• Cualquier sujeto que, a juicio del investigador, probablemente no cumpla durante el estudio o no pueda cooperar debido a un problema de lenguaje o un desarrollo mental deficiente.
• Cualquier sujeto que participe en otro ensayo clínico de una terapia en investigación (incluido el placebo) dentro de los 30 días posteriores a la selección o 5 vidas medias del medicamento del estudio, lo que sea más largo.
• Cualquier sujeto que no pueda ser contactado en caso de emergencia.
• Cualquier sujeto que sea el Investigador o cualquier Sub-Investigador, Asistente de Investigación, Farmacéutico, Coordinador del Estudio u otro personal del mismo, directamente involucrado en la realización del protocolo.
• Cualquier sujeto con antecedentes o presencia de cualquier afección de la piel que pudiera interferir con las evaluaciones del sitio de inyección (incluidos los tatuajes) y sin perforaciones umbilicales.
• Resultados positivos en el examen de detección de drogas en orina (anfetaminas/metanfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cannabinoides, cocaína, opiáceos).
• Prueba de etanol en orina positiva.
• Cualquier sujeto con niveles de amilasa o lipasa por encima de la norma de laboratorio superior
• Cualquier sujeto con antecedentes de pancreatitis o enfermedad de la vesícula biliar conocida (incluidos cálculos biliares y ataques de cálculos biliares; la extirpación de la vesícula biliar no excluirá al sujeto de participar).
• Cualquier sujeto con exposición previa al péptido INGAP