En studie av subkutane doser av HIP2B hos friske mannlige forsøkspersoner (HIP2B)

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen er en frisk mann mellom 19 og 45 år inklusive.
• Personens kroppsvekt er mellom 50,0 og 100,0 kg inklusive, og kroppsmasseindeks (BMI) er mellom 18,0 og 31,6 kg/m2 inkludert.
• Forsøkspersonen er sertifisert som frisk ved en omfattende klinisk vurdering (detaljert sykehistorie og fullstendig fysisk undersøkelse) av studielegen.

• Personen har normale vitale tegn etter 10 minutters hvile i ryggleie:

  • 95 mmHg ≤ systolisk blodtrykk ≤ 140 mmHg
  • 45 mmHg ≤ diastolisk blodtrykk ≤ 90 mmHg
  • 40 slag per minutt ≤ hjertefrekvens ≤100 slag per minutt
• Personen har et normalt standard 12-avlednings-EKG etter 10 minutters hvile i ryggleie; 120 ms < PR < 220 ms, QRS < 120 ms, QTc ≤ 450 ms. Personen må være fastende.
• Laboratorieparametere for forsøkspersonen er innenfor normalområdet (eller definert screeningterskel for undersøkelsesstedet), med mindre etterforskeren anser en abnormitet som ikke klinisk signifikant for friske forsøkspersoner; serumkreatinin, alkalisk fosfatase, leverenzymer (AST/ALAT, amylase, lipase og fraksjonert bilirubin (direkte og indirekte) bør imidlertid ikke overstige den øvre laboratorienormen).
• Mannlige forsøkspersoner må fortsette å bruke sin godkjente prevensjonsmetode og avstå fra å donere sæd i 30 dager etter deltagelse i studien.
• Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke før noen studierelaterte prosedyrer blir utført.
• Emnet er ikke under noe administrativt eller juridisk tilsyn.

Ekskluderingskriterier:

• Personen har noen historie eller tilstedeværelse av klinisk relevant kardiovaskulær, lunge-, gastrointestinal, hepatisk, nyre-, metabolsk, hematologisk, nevrologisk, osteo-muskulær, artikulær, psykiatrisk, systemisk, okulær eller infeksjonssykdom, eller tegn på akutt sykdom.
• Personen har hyppig hodepine og/eller migrene, tilbakevendende kvalme og/eller oppkast (mer enn to ganger i måneden).
• Personen har betydelig blodtap eller bloddonasjon innen 56 dager før IP-administrasjon.
• Pasienten viser symptomatisk hypotensjon, uansett reduksjon i blodtrykk, eller asymptomatisk postural hypotensjon definert av en reduksjon i systolisk blodtrykk ≥ 20 mmHg innen 3 minutter ved endring fra liggende til stående stilling.
• Personen har tilstedeværelse eller historie med legemiddeloverfølsomhet, eller allergisk sykdom diagnostisert og behandlet av en lege.
• Personen har en historie eller tilstedeværelse av narkotika- eller alkoholmisbruk (alkoholforbruk > 2 drinker per dag).
• Forsøkspersonen røyker mer enn 5 sigaretter eller tilsvarende per dag, ute av stand til å slutte å røyke de dagene forsøkspersonen er innesperret eller kommer tilbake for studierelatert testing.
• Overdreven inntak av drikkevarer med xantinbaser (> 4 8 unse glass per dag) inkludert energidrikker, vekttapdrikker, proteinblandinger (dvs. for kroppsbygging), etc.
• Enhver medisin, urtetilskudd eller andre naturlige produkter (inkludert johannesurt) innen 14 dager før dag 1-besøket eller innen 5 ganger eliminasjonshalveringstiden eller farmakodynamisk halveringstid for det legemidlet, avhengig av hva som er lengst; eventuell vaksinasjon i løpet av de siste 28 dagene. Dette inkluderer å ta smertestillende midler 2 dager før dag 1 besøk som vil forstyrre smertevurderingen.
• Enhver forsøksperson som, etter etterforskerens vurdering, sannsynligvis vil være ikke-kompatible under studiet, eller ute av stand til å samarbeide på grunn av et språkproblem eller dårlig mental utvikling.
• Enhver forsøksperson som deltar i en annen klinisk utprøving av en undersøkelsesterapi (inkludert placebo) innen 30 dager etter screening eller 5 halveringstider av studiemedisinen, avhengig av hva som er lengst.
• Alle personer som ikke kan kontaktes i nødstilfeller.
• Ethvert forsøksperson som er etterforsker eller en underetterforsker, forskningsassistent, farmasøyt, studiekoordinator eller andre ansatte hos disse, direkte involvert i gjennomføringen av protokollen.
• Ethvert individ med en historie eller tilstedeværelse av en hudtilstand som ville forstyrre vurderinger av injeksjonsstedet (inkludert tatoveringer) og ingen navlepiercinger.
• Positive resultater på undersøkelse av urinmedisin (amfetamin/metamfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain, opiater).
• Positiv urinetanoltest.
• Alle personer med enten amylase- eller lipasenivåer over den øvre laboratorienormen
• Ethvert forsøksperson med tidligere pankreatitt eller kjent galleblæresykdom (inkludert gallestein og gallesteinsangrep; fjerning av galleblæren vil ikke utelukke personen fra å delta).
• Alle personer med tidligere eksponering for INGAP-peptid