Исследование подкожных доз HIP2B у здоровых мужчин (HIP2B)

Критерии включения:

• Субъект — здоровый мужчина в возрасте от 19 до 45 лет включительно.
• Масса тела субъекта составляет от 50,0 до 100,0 кг включительно, а индекс массы тела (ИМТ) составляет от 18,0 до 31,6 кг/м2 включительно.
• Субъект признан здоровым на основании комплексной клинической оценки (подробная история болезни и полное физическое обследование), проведенной врачом-исследователем.

• Субъект имеет нормальные жизненные показатели после 10 минут отдыха в положении лежа на спине:

  • 95 мм рт.ст. ≤ систолическое артериальное давление ≤ 140 мм рт.ст.
  • 45 мм рт.ст. ≤ диастолическое артериальное давление ≤ 90 мм рт.ст.
  • 40 ударов в минуту ≤ частота сердечных сокращений ≤100 ударов в минуту
• У субъекта нормальная стандартная ЭКГ в 12 отведениях после 10 минут отдыха в положении лежа на спине; 120 мс < PR < 220 мс, QRS < 120 мс, QTc ≤ 450 мс. Субъект должен быть голодным.
• Лабораторные параметры субъекта находятся в пределах нормы (или определенного порога скрининга для исследовательского центра), если только исследователь не считает отклонение клинически значимым для здоровых субъектов; однако сывороточный креатинин, щелочная фосфатаза, печеночные ферменты (АСТ/АЛТ, амилаза, липаза и фракционный билирубин (прямой и непрямой) не должны превышать верхнюю лабораторную норму).
• Субъекты мужского пола должны продолжать использовать одобренный ими метод контрацепции и воздерживаться от донорства спермы в течение 30 дней после участия в исследовании.
• Субъект дал письменное информированное согласие до выполнения любых процедур, связанных с исследованием.
• Субъект не находится под каким-либо административным или юридическим контролем.

Критерий исключения:

• Субъект имеет в анамнезе или наличие клинически значимых сердечно-сосудистых, легочных, желудочно-кишечных, печеночных, почечных, метаболических, гематологических, неврологических, костно-мышечных, суставных, психиатрических, системных, глазных или инфекционных заболеваний или признаки острого заболевания.
• У субъекта частые головные боли и/или мигрень, периодическая тошнота и/или рвота (более двух раз в месяц).
• Субъект имеет значительную кровопотерю или донорство крови в течение 56 дней до внутрибрюшинного введения.
• У субъекта наблюдается симптоматическая гипотензия независимо от снижения артериального давления или бессимптомная постуральная гипотензия, определяемая снижением систолического артериального давления ≥ 20 мм рт. ст. в течение 3 минут при переходе из положения лежа в положение стоя.
• Субъект имеет наличие или историю гиперчувствительности к лекарственным средствам или аллергического заболевания, диагностированного и леченного врачом.
• Субъект имеет историю или наличие злоупотребления наркотиками или алкоголем (употребление алкоголя> 2 порций в день).
• Субъект выкуривает более 5 сигарет или эквивалента в день, не может бросить курить в течение дней, когда субъект находится в заключении или возвращается для тестирования, связанного с исследованием.
• Чрезмерное потребление напитков с ксантиновой основой (> 4 стакана по 8 унций в день), включая энергетические напитки, напитки для похудения, протеиновые смеси (например, для бодибилдинга) и т. д.
• Любые лекарства, травяные добавки или другие натуральные продукты (включая зверобой) в течение 14 дней до визита в первый день или в течение 5-кратного периода полувыведения или фармакодинамического периода полувыведения этого препарата, в зависимости от того, что дольше; любая вакцинация в течение последних 28 дней. Это включает в себя прием анальгетиков за 2 дня до визита в день 1, что будет мешать оценке боли.
• Любой субъект, который, по мнению исследователя, может быть несоблюдённым во время исследования или неспособным к сотрудничеству из-за языковых проблем или плохого умственного развития.
• Любой субъект, участвующий в другом клиническом исследовании исследуемой терапии (включая плацебо) в течение 30 дней после скрининга или 5 периодов полураспада исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше.
• Любой субъект, с которым невозможно связаться в случае чрезвычайной ситуации.
• Любой субъект, который является исследователем или любым вспомогательным исследователем, научным сотрудником, фармацевтом, координатором исследования или другим их персоналом, непосредственно участвующим в проведении протокола.
• Любой субъект с историей или наличием любого состояния кожи, которое может помешать оценке места инъекции (включая татуировки) и без пирсинга пупка.
• Положительные результаты анализа мочи на наркотики (амфетамины/метамфетамины, барбитураты, бензодиазепины, каннабиноиды, кокаин, опиаты).
• Положительный тест мочи на этанол.
• Любой субъект с уровнем амилазы или липазы выше верхней лабораторной нормы
• Любой субъект с панкреатитом в анамнезе или известным заболеванием желчного пузыря (включая камни в желчном пузыре и приступы желчнокаменной болезни; удаление желчного пузыря не исключает участия субъекта).
• Любой субъект, ранее подвергшийся воздействию пептида INGAP