Tutkimus ihonalaisista HIP2B-annoksista terveillä miehillä (HIP2B)

Sisällyttämiskriteerit:

• Kohde on terve mies, 19–45-vuotias.
• Koehenkilön ruumiinpaino on 50,0-100,0 kg ja painoindeksi (BMI) on 18,0-31,6 kg/m2 mukaan lukien.
• Tutkittavan lääkärin suorittaman kattavan kliinisen arvioinnin (yksityiskohtainen sairaushistoria ja täydellinen fyysinen tarkastus) todistaa koehenkilön olevan terve.

• Potilaalla on normaalit elintoiminnot 10 minuutin lepäämisen jälkeen makuuasennossa:

  • 95 mmHg ≤ systolinen verenpaine ≤ 140 mmHg
  • 45 mmHg ≤ diastolinen verenpaine ≤ 90 mmHg
  • 40 lyöntiä minuutissa ≤ syke ≤ 100 lyöntiä minuutissa
• Tutkittavalla on normaali normaali 12-kytkentäinen EKG 10 minuutin lepäämisen jälkeen makuuasennossa; 120 ms < PR < 220 ms, QRS < 120 ms, QTc ≤ 450 ms. Aiheena on oltava paasto.
• Koehenkilön laboratorioparametrit ovat normaalin alueen (tai tutkimuspaikan määritetyn seulontakynnyksen) sisällä, ellei tutkija katso, että poikkeavuus ei ole kliinisesti merkitsevä terveille koehenkilöille; seerumin kreatiniini, alkalinen fosfataasi, maksaentsyymit (AST/ALAT, amylaasi, lipaasi ja fraktiobilirubiini (suora ja epäsuora) eivät kuitenkaan saa ylittää laboratorioarvojen ylärajaa).
• Miesten tulee jatkaa hyväksytyn ehkäisymenetelmänsä käyttöä ja pidättäytyä siemennesteen luovuttamisesta 30 päivän ajan tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
• Tutkittava on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
• Kohde ei ole minkään hallinnollisen tai laillisen valvonnan alainen.

Poissulkemiskriteerit:

• Kohdeella on jokin kliinisesti merkityksellinen kardiovaskulaarinen, keuhko-, maha-suoli-, maksa-, munuais-, metabolinen, hematologinen, neurologinen, luu-lihas-, nivel-, psykiatrinen, systeeminen, silmä- tai infektiosairaus tai merkkejä akuutista sairaudesta.
• Potilaalla on usein päänsärkyä ja/tai migreeniä, toistuvaa pahoinvointia ja/tai oksentelua (useammin kuin kahdesti kuukaudessa).
• Kohdeella on merkittävä verenhukka tai verenluovutus 56 päivän sisällä ennen IP-antoa.
• Potilaalla on oireenmukainen hypotensio, olipa verenpaineen lasku mikä tahansa, tai oireeton posturaalinen hypotensio, joka määritellään systolisen verenpaineen laskuna ≥ 20 mmHg 3 minuutin kuluessa, kun hän siirtyy makuuasennosta seisoma-asennosta.
• Kohdeella on esiintynyt tai on aiemmin ollut lääkeyliherkkyys tai allerginen sairaus, jonka lääkäri on diagnosoinut ja hoitanut.
• Tutkittavalla on ollut tai esiintynyt huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä (alkoholin kulutus > 2 annosta päivässä).
• Koehenkilö polttaa yli 5 savuketta tai vastaavaa päivässä, ei pysty lopettamaan tupakointia päivinä, jolloin koehenkilö on suljettuna tai palaa tutkimukseen liittyvään testaukseen.
• Ksantiinipohjaisten juomien liiallinen kulutus (> 4 8 unssia lasia päivässä), mukaan lukien energiajuomat, laihdutusjuomat, proteiiniseokset (eli kehon rakentamiseen) jne.
• Mikä tahansa lääke, yrttilisä tai muut luonnontuotteet (mukaan lukien mäkikuisma) 14 päivän sisällä ennen 1. päivän käyntiä tai 5 kertaa kyseisen lääkkeen eliminaation puoliintumisajan tai farmakodynaamisen puoliintumisajan sisällä sen mukaan, kumpi on pisin; kaikki rokotukset viimeisen 28 päivän aikana. Tähän sisältyy kipulääkkeiden ottaminen 2 päivää ennen ensimmäisen päivän käyntiä, mikä häiritsee kivun arviointia.
• Kuka tahansa tutkimushenkilö, joka tutkijan arvion mukaan ei todennäköisesti ole vaatimusten mukainen tutkimuksen aikana tai ei kykene yhteistyöhön kieliongelman tai heikon henkisen kehityksen vuoksi.
• Jokainen koehenkilö, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimushoidon (mukaan lukien lumelääkkeeseen) tutkimukseen 30 päivän sisällä seulonnasta tai 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi.
• Kaikki kohteet, joihin ei saada yhteyttä hätätapauksessa.
• Kuka tahansa tutkimushenkilö, joka on tutkija tai alitutkija, tutkimusassistentti, apteekkihenkilökunta, tutkimuskoordinaattori tai muu henkilöstö, joka on suoraan osallisena protokollan toteuttamisessa.
• Kaikki henkilöt, joilla on jokin ihosairaus, joka häiritsee pistoskohdan arviointia (mukaan lukien tatuoinnit) ja jolla ei ole navan lävistyksiä.
• Positiiviset tulokset virtsan huumetutkimuksessa (amfetamiinit/metamfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidit, kokaiini, opiaatit).
• Positiivinen virtsan etanolitesti.
• Kaikki henkilöt, joiden amylaasi- tai lipaasitasot ylittävät ylemmän laboratorionormin
• Kuka tahansa henkilö, jolla on aiemmin ollut haimatulehdus tai tunnettu sappirakon sairaus (mukaan lukien sappikivet ja sappikivikohtaukset; sappirakon poisto ei sulje pois osallistumista).
• Kaikki henkilöt, jotka ovat aiemmin altistuneet INGAP-peptidille