En studie av subkutana doser av HIP2B hos friska manliga försökspersoner (HIP2B)

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen är en frisk, man, mellan 19 och 45 år inklusive.
• Försökspersonens kroppsvikt är mellan 50,0 och 100,0 kg inklusive och kroppsmassaindex (BMI) är mellan 18,0 och 31,6 kg/m2 inklusive.
• Försökspersonen intygas som frisk genom en omfattande klinisk bedömning (detaljerad medicinsk historia och fullständig fysisk undersökning) av studieläkaren.

• Personen har normala vitala tecken efter 10 minuters vila i ryggläge:

  • 95 mmHg ≤ systoliskt blodtryck ≤ 140 mmHg
  • 45 mmHg ≤ diastoliskt blodtryck ≤ 90 mmHg
  • 40 slag per minut ≤ puls ≤100 slag per minut
• Patienten har ett normalt 12-avlednings-EKG efter 10 minuters vila i ryggläge; 120 ms < PR < 220 ms, QRS < 120 ms, QTc ≤ 450 ms. Ämnet måste vara fastande.
• Laboratorieparametrar för försökspersonen ligger inom det normala intervallet (eller definierade screeningströskel för undersökningsplatsen), såvida inte undersökaren anser att en abnormitet inte är kliniskt signifikant för friska försökspersoner; serumkreatinin, alkaliskt fosfatas, leverenzymer (AST/ALAT, amylas, lipas och fraktionerat bilirubin (direkt och indirekt) bör dock inte överskrida den övre laboratorienormen).
• Manliga försökspersoner måste fortsätta att använda sin godkända preventivmetod och att avstå från att donera sperma under 30 dagar efter deltagande i studien.
• Försökspersonen har gett skriftligt informerat samtycke innan några studierelaterade procedurer utförs.
• Ämnet står inte under någon administrativ eller juridisk övervakning.

Exklusions kriterier:

• Patienten har någon historia eller närvaro av kliniskt relevant kardiovaskulär, pulmonell, gastrointestinal, hepatisk, renal, metabolisk, hematologisk, neurologisk, osteo-muskulär, artikulär, psykiatrisk, systemisk, okulär eller infektionssjukdom, eller tecken på akut sjukdom.
• Patienten har ofta huvudvärk och/eller migrän, återkommande illamående och/eller kräkningar (mer än två gånger i månaden).
• Patienten har signifikant blodförlust eller bloddonation inom 56 dagar före IP-administrering.
• Patienten uppvisar symptomatisk hypotoni, oavsett blodtrycksminskning, eller asymtomatisk postural hypotension definierad av en minskning av systoliskt blodtryck ≥ 20 mmHg inom 3 minuter vid byte från liggande till stående position.
• Patienten har närvaro eller historia av läkemedelsöverkänslighet, eller allergisk sjukdom diagnostiserad och behandlad av en läkare.
• Försökspersonen har en historia eller förekomst av drog- eller alkoholmissbruk (alkoholkonsumtion > 2 drinkar per dag).
• Försökspersonen röker mer än 5 cigaretter eller motsvarande per dag, oförmögen att sluta röka under de dagar då försökspersonen är instängd eller återvänder för studierelaterade tester.
• Överdriven konsumtion av drycker med xantinbaser (> 4 8 ounce glas per dag) inklusive energidrycker, viktminskningsdrycker, proteinblandningar (d.v.s. för kroppsbyggande), etc.
• Alla läkemedel, örttillskott eller andra naturliga produkter (inklusive johannesört) inom 14 dagar före besöket dag 1 eller inom 5 gånger elimineringshalveringstiden eller farmakodynamisk halveringstid för det läkemedlet, beroende på vilken som är längst; eventuell vaccination inom de senaste 28 dagarna. Detta inkluderar att ta smärtstillande medel 2 dagar före dag 1 besök som kommer att störa smärtbedömningen.
• Varje försöksperson som, enligt utredarens bedömning, sannolikt kommer att vara icke-kompatibel under studien, eller oförmögen att samarbeta på grund av ett språkproblem eller dålig mental utveckling.
• Varje försöksperson som deltar i en annan klinisk prövning av en undersökningsterapi (inklusive placebo) inom 30 dagar efter screening eller 5 halveringstider av studieläkemedlet, beroende på vilket som är längst.
• Alla försökspersoner som inte kan kontaktas i nödfall.
• Varje försöksperson som är utredare eller någon underutredare, forskningsassistent, farmaceut, studiesamordnare eller annan personal därav, direkt involverad i genomförandet av protokollet.
• Alla försökspersoner med en historia eller närvaro av något hudtillstånd som skulle störa bedömningar av injektionsstället (inklusive tatueringar) och inga navelpiercingar.
• Positiva resultat på urindrogscreening (amfetamin/metamfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, cannabinoider, kokain, opiater).
• Positivt urinetanoltest.
• Alla försökspersoner med antingen amylas- eller lipasnivåer över den övre laboratorienormen
• Alla försökspersoner med tidigare pankreatit eller känd gallblåsasjukdom (inklusive gallsten och gallstensattacker; borttagning av gallblåsan kommer inte att utesluta individen från att delta).
• Alla försökspersoner med tidigare exponering för INGAP-peptid