Studie subkutánních dávek HIP2B u zdravých mužských subjektů (HIP2B)

Kritéria pro zařazení:

• Subjektem je zdravý muž ve věku 19 až 45 let včetně.
• Tělesná hmotnost subjektu je mezi 50,0 a 100,0 kg včetně a index tělesné hmotnosti (BMI) je mezi 18,0 a 31,6 kg/m2 včetně.
• Subjekt je certifikován jako zdravý na základě komplexního klinického hodnocení (podrobná anamnéza a kompletní fyzikální vyšetření) lékařem studie.

• Subjekt má normální vitální funkce po 10 minutách odpočinku v poloze na zádech:

  • 95 mmHg ≤ systolický krevní tlak ≤ 140 mmHg
  • 45 mmHg ≤ diastolický krevní tlak ≤ 90 mmHg
  • 40 tepů za minutu ≤ srdeční frekvence ≤ 100 tepů za minutu
• Subjekt má normální standardní 12svodové EKG po 10 minutách odpočinku v poloze na zádech; 120 ms < PR < 220 ms, QRS < 120 ms, QTc ≤ 450 ms. Subjekt musí držet půst.
• Laboratorní parametry pro subjekt jsou v normálním rozmezí (nebo definovaném screeningovém prahu pro vyšetřované místo), pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky nevýznamnou pro zdravé subjekty; sérový kreatinin, alkalická fosfatáza, jaterní enzymy (AST/ALT, amyláza, lipáza a frakční bilirubin (přímý a nepřímý) by však neměly překročit horní laboratorní normu).
• Muži musí nadále používat svou schválenou antikoncepční metodu a zdržet se darování spermatu po dobu 30 dnů po účasti ve studii.
• Subjekt dal písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
• Subjekt není pod žádným správním ani právním dohledem.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má jakoukoli anamnézu nebo přítomnost klinicky relevantního kardiovaskulárního, plicního, gastrointestinálního, jaterního, renálního, metabolického, hematologického, neurologického, osteosvalového, kloubního, psychiatrického, systémového, očního nebo infekčního onemocnění nebo známky akutního onemocnění.
• Subjekt má časté bolesti hlavy a/nebo migrénu, opakující se nevolnost a/nebo zvracení (více než dvakrát za měsíc).
• Subjekt má významnou ztrátu krve nebo darování krve během 56 dnů před IP podáním.
• Subjekt vykazuje symptomatickou hypotenzi, bez ohledu na pokles krevního tlaku, nebo asymptomatickou posturální hypotenzi definovanou poklesem systolického krevního tlaku ≥ 20 mmHg během 3 minut při změně z polohy vleže na zádech.
• Subjekt má přítomnost nebo historii přecitlivělosti na léčivo nebo alergické onemocnění diagnostikované a léčené lékařem.
• Subjekt má v anamnéze nebo v přítomnosti zneužívání drog nebo alkoholu (konzumace alkoholu > 2 nápoje denně).
• Subjekt kouří více než 5 cigaret nebo ekvivalent za den, není schopen přestat kouřit během dnů, kdy je subjekt uzavřen nebo se vrací na testování související se studií.
• Nadměrná konzumace nápojů na xantinových základech (> 4 8 uncových sklenic denně) včetně energetických nápojů, nápojů na hubnutí, proteinových směsí (tj. pro stavbu těla) atd.
• Jakékoli léky, bylinné doplňky nebo jiné přírodní produkty (včetně třezalky tečkované) během 14 dnů před návštěvou 1. dne nebo během 5násobku eliminačního poločasu nebo farmakodynamického poločasu tohoto léčiva, podle toho, co je nejdelší; jakékoli očkování během posledních 28 dnů. To zahrnuje užívání analgetik 2 dny před návštěvou dne 1, která naruší hodnocení bolesti.
• Jakýkoli subjekt, který podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně nebude během studie vyhovovat nebo nebude schopen spolupracovat kvůli jazykovému problému nebo špatnému duševnímu vývoji.
• Jakýkoli subjekt účastnící se jiného klinického hodnocení zkoumané terapie (včetně placeba) během 30 dnů od screeningu nebo 5 poločasů studie léčiva, podle toho, co je delší.
• Jakýkoli subjekt, který nelze v případě nouze kontaktovat.
• Jakýkoli subjekt, který je zkoušejícím nebo kterýkoli dílčí zkoušející, výzkumný asistent, farmaceut, koordinátor studie nebo jiný jejich personál, přímo zapojený do provádění protokolu.
• Jakýkoli subjekt s anamnézou nebo přítomností jakéhokoli kožního onemocnění, které by narušovalo hodnocení místa vpichu (včetně tetování) a bez piercingu v pupku.
• Pozitivní výsledky při screeningu drog v moči (amfetaminy/metamfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kanabinoidy, kokain, opiáty).
• Pozitivní test na etanol v moči.
• Jakýkoli subjekt s hladinami amylázy nebo lipázy nad horní laboratorní normou
• Jakýkoli subjekt s předchozí anamnézou pankreatitidy nebo známého onemocnění žlučníku (včetně žlučových kamenů a záchvatů žlučových kamenů; odstranění žlučníku nevylučuje subjekt z účasti).
• Jakýkoli subjekt s předchozí expozicí INGAP peptidu