Een onderzoek naar subcutane doses HIP2B bij gezonde mannelijke proefpersonen (HIP2B)

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon is een gezonde man tussen de 19 en 45 jaar.
• Het lichaamsgewicht van de proefpersoon ligt tussen 50,0 en 100,0 kg en de body mass index (BMI) ligt tussen 18,0 en 31,6 kg/m2.
• Proefpersoon wordt als gezond verklaard door een uitgebreide klinische beoordeling (gedetailleerde medische geschiedenis en volledig lichamelijk onderzoek) door de onderzoeksarts.

• Proefpersoon heeft normale vitale functies na 10 minuten rust in rugligging:

  • 95 mmHg ≤ systolische bloeddruk ≤ 140 mmHg
  • 45 mmHg ≤ diastolische bloeddruk ≤ 90 mmHg
  • 40 slagen per minuut ≤ hartslag ≤100 slagen per minuut
• Proefpersoon heeft een normaal standaard 12-afleidingen ECG na 10 minuten rust in rugligging; 120 ms < PR < 220 ms, QRS < 120 ms, QTc ≤ 450 ms. Onderwerp moet aan het vasten zijn.
• Laboratoriumparameters voor de proefpersoon liggen binnen het normale bereik (of gedefinieerde screeningdrempel voor de onderzoekslocatie), tenzij de onderzoeker van mening is dat een afwijking niet klinisch significant is voor gezonde proefpersonen; serumcreatinine, alkalische fosfatase, leverenzymen (AST/ALT, amylase, lipase en fractioneel bilirubine (direct en indirect) mogen echter niet hoger zijn dan de bovenste laboratoriumnorm).
• Mannelijke proefpersonen moeten hun goedgekeurde anticonceptiemethode blijven gebruiken en gedurende 30 dagen na deelname aan het onderzoek geen sperma doneren.
• De proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voordat enige studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd.
• Het onderwerp staat niet onder enig bestuurlijk of wettelijk toezicht.

Uitsluitingscriteria:

• De patiënt heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch relevante cardiovasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, hepatische, nier-, metabolische, hematologische, neurologische, osteomusculaire, articulaire, psychiatrische, systemische, oculaire of infectieziekten, of tekenen van acute ziekte.
• De patiënt heeft frequente hoofdpijn en/of migraine, terugkerende misselijkheid en/of braken (meer dan twee keer per maand).
• De proefpersoon heeft significant bloedverlies of bloeddonatie binnen 56 dagen voorafgaand aan IP-toediening.
• De patiënt vertoont symptomatische hypotensie, ongeacht de verlaging van de bloeddruk, of asymptomatische orthostatische hypotensie, gedefinieerd door een verlaging van de systolische bloeddruk ≥ 20 mmHg binnen 3 minuten bij het wisselen van liggende naar staande positie.
• De patiënt heeft de aanwezigheid of een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen, of een allergische ziekte die door een arts is gediagnosticeerd en behandeld.
• De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van drugs- of alcoholmisbruik (alcoholconsumptie > 2 drankjes per dag).
• De proefpersoon rookt meer dan 5 sigaretten of equivalent per dag, en kan niet stoppen met roken tijdens de dagen dat de proefpersoon in quarantaine zit of terugkeert voor studiegerelateerd onderzoek.
• Overmatige consumptie van dranken met xanthine-bases (> 4 8 ounce glazen per dag), waaronder energiedranken, drankjes voor gewichtsverlies, eiwitmixen (d.w.z. voor bodybuilding), enz.
• Medicijnen, kruidensupplementen of andere natuurlijke producten (inclusief sint-janskruid) binnen 14 dagen vóór het bezoek op dag 1 of binnen 5 keer de eliminatiehalfwaardetijd of farmacodynamische halfwaardetijd van dat geneesmiddel, afhankelijk van wat het langst is; elke vaccinatie in de afgelopen 28 dagen. Dit omvat het nemen van analgetica 2 dagen vóór het bezoek van dag 1, wat de pijnbeoordeling zal verstoren.
• Elke proefpersoon die, naar het oordeel van de onderzoeker, tijdens het onderzoek waarschijnlijk niet meewerkt of niet kan meewerken vanwege een taalprobleem of een slechte mentale ontwikkeling.
• Elke proefpersoon die deelneemt aan een andere klinische studie van een onderzoekstherapie (inclusief placebo) binnen 30 dagen na screening of 5 halfwaardetijden van de studiemedicatie, afhankelijk van welke van de twee het langst is.
• Elk onderwerp dat niet kan worden gecontacteerd in geval van nood.
• Elke proefpersoon die de onderzoeker is of een subonderzoeker, onderzoeksassistent, apotheker, studiecoördinator of ander personeel daarvan, direct betrokken bij de uitvoering van het protocol.
• Elke persoon met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van een huidaandoening die de beoordelingen van de injectieplaats zou verstoren (inclusief tatoeages) en geen navelpiercings.
• Positieve resultaten bij het screenen van urinemedicijnen (amfetaminen/methamfetaminen, barbituraten, benzodiazepinen, cannabinoïden, cocaïne, opiaten).
• Positieve urine-ethanoltest.
• Elke proefpersoon met amylase- of lipaseniveaus boven de hoogste laboratoriumnorm
• Elke proefpersoon met een voorgeschiedenis van pancreatitis of een bekende galblaasaandoening (inclusief galstenen en galsteenaanvallen; verwijdering van de galblaas zal de proefpersoon niet uitsluiten van deelname).
• Elk onderwerp met eerdere blootstelling aan INGAP-peptide