건강한 남성 피험자에서 HIP2B의 피하 용량 연구 (HIP2B)
건강한 남성 피험자에서 HIP2B의 단일 상승 피하 용량의 내약성 및 약동학에 대한 무작위, 이중 맹검, 제3자(스폰서) 공개, 위약 대조 연구
HIP2B는 HIP(Human proIslet Peptide)의 안정화된 형태입니다. Human proIslet Peptide는 INGAP(Islet Neogenesis Associated Protein) 펩타이드의 인간 동족체로, 제1형 및 제2형 당뇨병에서 효능 신호를 보였습니다. 당뇨병 마우스 모델에서 HIP를 사용한 반복 용량 치료는 새로운 섬 형성 및 혈당 측정의 개선을 가져왔습니다.
HIP2B는 제1형 및 제2형 당뇨병의 치료를 위해 개발되고 있습니다.
현재의 임상 시험 프로토콜은 피하 단일 상승 용량에 따라 HIP2B의 내약성, 안전성 및 PK를 탐색하는 것을 목표로 인간에게 HIP2B의 첫 번째 투여를 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
기본 결과:
건강한 남성 피험자에서 HIP2B의 단일 상승 용량을 피하 투여한 후 내약성 및 안전성을 평가합니다. 국소 주사 부위 반응/통증을 포함하는 부작용이 연구 동안 평가될 것이다. 진행 중인 부작용은 해결 또는 30일 동안(둘 중 더 빠른 날짜) 추적됩니다. 아밀라제 및 리파제를 포함한 임상 실험실 평가가 검토될 것입니다. 생체 신호 및 ECG는 피험자의 안전성을 평가하는 데 사용됩니다.
2차 결과:
HIP2B의 단일 상승 용량을 피하로 투여한 후 건강한 남성 피험자에서 약동학(Cmax, AUClast, AUC0-∞, tmax, t1/2, tlag 포함)을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68502
- Celerion
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 19세에서 45세 사이의 건강한 남성입니다.
- 피험자의 체중은 50.0~100.0kg이고 체질량 지수(BMI)는 18.0~31.6kg/m2입니다.
- 피험자는 연구 의사의 포괄적인 임상 평가(자세한 병력 및 완전한 신체 검사)에 의해 건강한 것으로 확인됩니다.
피험자는 누운 자세로 10분간 휴식을 취한 후 정상적인 활력 징후를 보였습니다.
- 95mmHg ≤ 수축기 혈압 ≤ 140mmHg
- 45mmHg ≤ 이완기 혈압 ≤ 90mmHg
- 분당 40회 ≤ 심박수 ≤100회
- 피험자는 바로 누운 자세로 10분간 휴식을 취한 후 정상적인 표준 12리드 ECG를 보였습니다. 120ms < PR < 220ms, QRS < 120ms, QTc ≤ 450ms. 대상자는 금식해야 합니다.
- 피험자에 대한 검사실 매개변수는 정상 범위(또는 조사 기관에 대해 정의된 스크리닝 역치) 내에 있습니다. 그러나 혈청 크레아티닌, 알칼리성 포스파타제, 간 효소(AST/ALT, 아밀라제, 리파제 및 분획 빌리루빈(직접 및 간접)는 상위 실험실 기준을 초과하지 않아야 함).
- 남성 피험자는 승인된 피임 방법을 계속 사용해야 하며 연구 참여 후 30일 동안 정액 기증을 삼가야 합니다.
- 피험자는 임의의 연구 관련 절차가 수행되기 전에 서면 동의서를 제공했습니다.
- 주제는 행정적 또는 법적 감독을 받지 않습니다.
제외 기준:
- 대상체는 임상적으로 관련된 심혈관, 폐, 위장, 간, 신장, 대사, 혈액, 신경, 골-근육, 관절, 정신, 전신, 안구 또는 감염성 질환 또는 급성 질환의 징후의 병력 또는 존재를 갖는다.
- 피험자는 빈번한 두통 및/또는 편두통, 재발성 메스꺼움 및/또는 구토(한 달에 두 번 이상)가 있습니다.
- 피험자는 IP 투여 전 56일 이내에 상당한 실혈 또는 헌혈이 있습니다.
- 피험자는 혈압 감소에 관계없이 증상성 저혈압을 나타내거나 누운 자세에서 기립 자세로 변경할 때 3분 이내에 수축기 혈압 ≥ 20mmHg 감소로 정의되는 무증상 체위성 저혈압을 나타냅니다.
- 피험자는 의사가 진단하고 치료한 약물 과민성 또는 알레르기 질환의 존재 또는 병력이 있습니다.
- 피험자는 약물 또는 알코올 남용(알코올 소비 > 하루 2잔)의 과거력 또는 존재가 있습니다.
- 피험자는 하루에 5개비 이상의 담배 또는 이에 상응하는 담배를 피우며, 피험자가 갇혀 있거나 연구 관련 테스트를 위해 돌아온 날 동안 담배를 끊을 수 없습니다.
- 에너지 드링크, 체중 감량 드링크, 단백질 믹스(예: 보디 빌딩용) 등 크산틴 기반 음료의 과도한 소비(하루 4 8온스 초과)
- 1일 방문 전 14일 이내 또는 해당 약물의 제거 반감기 또는 약력학적 반감기의 5배 이내 중 가장 긴 기간 이내의 모든 약물, 약초 보조제 또는 기타 천연 제품(세인트 존스 워트 포함); 지난 28일 이내의 모든 예방접종. 여기에는 통증 평가를 방해할 1일차 방문 2일 전에 진통제를 복용하는 것이 포함됩니다.
- 조사자의 판단에 따라 연구 중에 비순응적이거나 언어 문제 또는 낮은 정신 발달로 인해 협력할 수 없는 모든 피험자.
- 스크리닝 30일 또는 연구 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 조사 요법(위약 포함)의 또 다른 임상 시험에 참여하는 모든 피험자.
- 비상시 연락할 수 없는 모든 대상.
- 임상시험계획서 수행에 직접적으로 관여하는 임상시험자 또는 하위 임상시험자, 연구 보조원, 약사, 연구 코디네이터 또는 기타 직원인 피험자.
- 주사 부위 평가(문신 포함)를 방해하고 제대 피어싱이 없는 피부 상태의 병력 또는 존재가 있는 모든 피험자.
- 소변 약물 검사에서 양성 결과(암페타민/메탐페타민, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 카나비노이드, 코카인, 아편제).
- 양성 소변 에탄올 검사.
- 상위 실험실 표준보다 높은 아밀라아제 또는 리파아제 수준을 가진 모든 피험자
- 췌장염 또는 알려진 담낭 질환(담석 및 담석 발작 포함; 담낭 제거로 인해 대상이 참여에서 제외되지 않음)의 이전 병력이 있는 모든 피험자.
- INGAP 펩타이드에 사전 노출된 모든 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: HIP2B
투약 코호트당 6명의 피험자는 HIP2B를 투여받게 됩니다.
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60, 120, 240, 480 및 720mg의 총 일일 용량이 5개의 개별 투여 코호트에서 계획됩니다.
단일 또는 분할 용량(용량에 따라 다름)은 투여 코호트당 6명의 피험자에게 복부에 피하 주사로 제공됩니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
투약 코호트당 2명의 피험자는 위약을 투여받게 됩니다.
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동일한 부피의 위약을 투여 코호트당 2명의 무작위 피험자에게 복부 피하 주사로 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HIP2B의 단일 상승 용량 피하 후 내약성 및 안전성을 평가하기 위함.
기간: 각 투약 집단은 7일(±2일)의 연구 기간을 가질 것입니다. PK 데이터는 투약 후 11일에 검토됩니다.
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용량 증량은 안전성 및 내약성(AE, 의학적 평가, 임상 실험실 평가 및 PK 포함)에 따라 결정됩니다.
60 mg의 용량으로 시작하여 다음으로 더 높은 "n+1" 용량으로 진행하기로 하는 결정은 투여 후 최소 24시간까지 맹검 안전성 및 내약성 데이터를 기반으로 의료 모니터, 후원자 및 조사자가 공동으로 내릴 것입니다. (2일) 용량 수준 코호트 "n"의 8명의 피험자 중 적어도 6명.
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각 투약 집단은 7일(±2일)의 연구 기간을 가질 것입니다. PK 데이터는 투약 후 11일에 검토됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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