Eine Studie über subkutane Dosen von HIP2B bei gesunden männlichen Probanden (HIP2B)

Einschlusskriterien:

• Proband ist ein gesunder Mann im Alter zwischen 19 und 45 Jahren.
• Das Körpergewicht des Probanden liegt zwischen 50,0 und 100,0 kg (einschließlich) und der Body-Mass-Index (BMI) liegt zwischen 18,0 und 31,6 kg/m2 (einschließlich).
• Die Gesundheit des Probanden wird durch eine umfassende klinische Beurteilung (ausführliche Anamnese und vollständige körperliche Untersuchung) durch den Prüfarzt bestätigt.

• Das Subjekt weist nach 10 Minuten Ruhe in Rückenlage normale Vitalfunktionen auf:

  • 95 mmHg ≤ systolischer Blutdruck ≤ 140 mmHg
  • 45 mmHg ≤ diastolischer Blutdruck ≤ 90 mmHg
  • 40 Schläge pro Minute ≤ Herzfrequenz ≤100 Schläge pro Minute
• Der Proband hat nach 10 Minuten Ruhe in Rückenlage ein normales Standard-12-Kanal-EKG. 120 ms < PR < 220 ms, QRS < 120 ms, QTc ≤ 450 ms. Der Proband muss fasten.
• Die Laborparameter für den Probanden liegen im normalen Bereich (oder im definierten Screening-Schwellenwert für den Untersuchungsort), es sei denn, der Prüfer ist der Ansicht, dass eine Anomalie für gesunde Probanden nicht klinisch signifikant ist. Serumkreatinin, alkalische Phosphatase, Leberenzyme (AST/ALT, Amylase, Lipase und fraktioniertes Bilirubin (direkt und indirekt) sollten jedoch den oberen Laborwert nicht überschreiten).
• Männliche Probanden müssen weiterhin ihre zugelassene Verhütungsmethode anwenden und 30 Tage nach der Teilnahme an der Studie auf eine Samenspende verzichten.
• Der Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden.
• Das Fach unterliegt keiner behördlichen oder rechtlichen Aufsicht.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein klinisch relevanter kardiovaskulärer, pulmonaler, gastrointestinaler, hepatischer, renaler, metabolischer, hämatologischer, neurologischer, osteomuskulärer, artikulärer, psychiatrischer, systemischer, Augen- oder Infektionskrankheiten oder Anzeichen einer akuten Erkrankung.
• Die Person leidet häufig unter Kopfschmerzen und/oder Migräne sowie wiederkehrender Übelkeit und/oder Erbrechen (mehr als zweimal im Monat).
• Der Proband hat innerhalb von 56 Tagen vor der IP-Verabreichung einen erheblichen Blutverlust oder eine Blutspende.
• Der Proband weist unabhängig von der Blutdrucksenkung eine symptomatische Hypotonie oder eine asymptomatische posturale Hypotonie auf, die durch eine Abnahme des systolischen Blutdrucks um ≥ 20 mmHg innerhalb von 3 Minuten beim Wechsel von der Rücken- in die Stehposition definiert ist.
• Bei dem Probanden liegt eine Arzneimittelüberempfindlichkeit oder eine allergische Erkrankung vor oder in der Vorgeschichte, die von einem Arzt diagnostiziert und behandelt wurde.
• Der Proband hat in der Vergangenheit oder in der Vergangenheit Drogen- oder Alkoholmissbrauch (Alkoholkonsum > 2 Getränke pro Tag).
• Der Proband raucht mehr als 5 Zigaretten oder gleichwertige Zigaretten pro Tag und kann an den Tagen, an denen er eingesperrt ist oder zu studienbezogenen Tests zurückkehrt, nicht mit dem Rauchen aufhören.
• Übermäßiger Konsum von Getränken auf Xanthinbasis (> 4 8-Unzen-Gläser pro Tag), einschließlich Energy-Drinks, Getränke zur Gewichtsreduktion, Proteinmischungen (z. B. zum Bodybuilding) usw.
• Alle Medikamente, pflanzlichen Nahrungsergänzungsmittel oder andere Naturprodukte (einschließlich Johanniskraut) innerhalb von 14 Tagen vor dem Besuch am ersten Tag oder innerhalb des Fünffachen der Eliminationshalbwertszeit oder pharmakodynamischen Halbwertszeit des Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist; jede Impfung innerhalb der letzten 28 Tage. Dazu gehört die Einnahme von Analgetika 2 Tage vor dem Besuch am ersten Tag, die die Schmerzbeurteilung beeinträchtigen.
• Jeder Proband, der nach Einschätzung des Prüfarztes während der Studie wahrscheinlich nicht konform ist oder aufgrund eines Sprachproblems oder einer schlechten geistigen Entwicklung nicht kooperieren kann.
• Jeder Proband, der innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten der Studienmedikation, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, an einer anderen klinischen Studie zu einer Prüftherapie (einschließlich Placebo) teilnimmt.
• Alle Personen, die im Notfall nicht erreichbar sind.
• Jeder Proband, der der Prüfer oder ein Unterprüfer, Forschungsassistent, Apotheker, Studienkoordinator oder ein anderes Personal davon ist, das direkt an der Durchführung des Protokolls beteiligt ist.
• Alle Probanden mit einer Vorgeschichte oder dem Vorliegen einer Hauterkrankung, die die Beurteilung der Injektionsstelle beeinträchtigen würde (einschließlich Tätowierungen), und ohne Nabelpiercings.
• Positive Ergebnisse beim Drogentest im Urin (Amphetamine/Methamphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabinoide, Kokain, Opiate).
• Positiver Urin-Ethanol-Test.
• Jeder Proband mit Amylase- oder Lipasewerten über der oberen Labornorm
• Jeder Proband mit einer Vorgeschichte von Pankreatitis oder bekannter Gallenblasenerkrankung (einschließlich Gallensteinen und Gallensteinanfällen; die Entfernung der Gallenblase schließt den Probanden nicht von der Teilnahme aus).
• Jeder Proband, der zuvor dem INGAP-Peptid ausgesetzt war