PANTHER® システムテストのための女性および男性の検体の将来的な収集
2013年10月16日 更新者：Gen-Probe, Incorporated
PANTHER® システムによる検査のための、女性の初採尿、膣スワブ、子宮頸部および子宮頸管内スワブ検体、男性の尿道スワブおよび初採尿検体の計画的収集
この研究の目的は、Gen-Probe PANTHER® システムで複数の APTIMA アッセイを使用して検査するために、女性の初採尿、膣、子宮頸部、子宮頸管内綿棒と男性の初採尿と尿道綿棒を入手することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1492
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90069
- Anthony Mills MD Inc.
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San Francisco、California、アメリカ、94102
- Benchmark Research
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Planned Parenthood Southern New England
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- AGA Clinical Trials
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Wishard Health Services
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Louisiana State University Health Sciences
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- John Hopkins University
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Massachusetts
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New Bedford、Massachusetts、アメリカ、02744
- New England Center for Clinical Research - New Bedford Clinic
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- Hennepin County Medical Center
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North Carolina
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Burlington、North Carolina、アメリカ、27215
- Laboratory Corporation of America
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7030
- University of North Carolina Chapel Hill
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Tennessee
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Maryville、Tennessee、アメリカ、37804
- Molecular Pathology Laboratory Network, Inc.
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77023
- Planned Parenthood Houston and Southeast Texas
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Tidewater Clinical Research, Inc. -Tidewater Physicians for Women
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
少なくとも16歳以上の症候性および無症候性の対象。
説明
包含基準:
- 対象者は登録時に16歳以上で、現在性的に活発である（過去12か月以内に性交を行っている）。
- 被験者および/または法的に権限を与えられた代理人は、研究参加前にインフォームド・コンセントのプロセスを受ける意思があること（施設に治験審査委員会（IRB）の承認を受けた施設がない限り、未成年者は親または法定後見人の文書による同意が必要です）未成年者の場合は親の同意が免除されます）
さらに、被験者は次の基準の少なくとも 1 つを満たしている必要があります。
- 被験者は、異常なおりもの、性器のかゆみ、性交中や排尿中の痛み/不快感、および/または下腹部の不快感など、STIの疑いと一致する症状を報告しています。
- 対象者は無症状であり、性感染症が確認されたまたは疑われる人とのパートナーまたは接触者であることがわかっている
- 対象者は無症状であり、性感染症の可能性についてスクリーニング評価を受けている
- 対象者（女性）は無症状で、内診による定期検査を受けている
除外基準:
- 被験者、臨床医、または医療記録が以下のいずれかを報告した場合、潜在的な被験者は臨床試験登録の資格を失います。
- 被験者は過去21日以内に抗生物質の薬を服用した
- 被験者はすでにこの研究に参加しています
- 被験者は、治験責任医師（PI）または指名された者が臨床試験の実施、結果、および/または完了に干渉または影響を与える可能性があると考える病気の病歴を持っている
- 被験者には、登録した場合に被験者に許容できないリスクが生じる可能性があるとPIまたは指名された人が考える病気の病歴がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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標本収集
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APTIMA アッセイ;パンサーシステム
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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クラミジアおよび/または淋菌性泌尿生殖器疾患の診断に役立つ、クラミジア・トラコマチスおよび/または淋菌（GC）からのリボソームRNAの定性的検出
時間枠：約1年
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約1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月11日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月16日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。